Efeito da dieta cetogênica no metabolismo, inflamação, deficiências nutricionais e estresse oxidativo em mulheres com excesso de peso (KETO-MINOX)
KETO-MINOX: O efeito da dieta isocalórica, restritiva de energia e cetogênica no metabolismo, inflamação, deficiências nutricionais e estresse oxidativo em mulheres com sobrepeso e obesidade
Nos últimos tempos, a prevalência da obesidade aumenta, atingindo uma escala epidêmica. O peso corporal elevado é fator de risco para o desenvolvimento de diversas doenças, como diabetes, hipertensão e câncer. Portanto, são necessárias soluções para o controle da obesidade, como a dietoterapia. A questão fundamental é escolher a dieta mais adequada para obter um resultado eficiente na perda de peso, sem sofrer efeitos adversos e diminuição da saúde geral. A dieta cetogênica, uma terapia auxiliar para a epilepsia, é recentemente uma das opções comumente usadas para perder peso por indivíduos com sobrepeso, tentados pelos comerciais e influenciadores da internet. No entanto, há conhecimento limitado sobre o efeito dessa dieta na saúde humana. Até o momento, a maioria dos estudos foi realizada com um regime de baixíssimas calorias aplicado antes das cirurgias bariátricas, o que por si só pode afetar a perda de peso corporal, e na maioria dos estudos faltaram as dietas de controle. Levando em consideração que uma dieta cetogênica é uma dieta extremamente eliminatória, existe o risco de deficiências nutricionais após segui-la. Portanto, há uma forte necessidade de elucidação mais aprofundada e abrangente da segurança e dos efeitos fisiológicos da dieta cetogênica usada para perda de peso em indivíduos com sobrepeso e obesidade.
Este projeto tem como objetivo avaliar a eficácia da dieta cetogênica isocalórica, com restrição calórica de oito semanas como uma solução de controle de peso em mulheres com sobrepeso e obesidade em comparação com a dieta padrão balanceada com o mesmo conteúdo calórico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos tempos, a prevalência da obesidade aumenta, atingindo uma escala epidêmica. Um novo fator que favorece o ganho de peso é a atual pandemia de coronavírus (COVID-19), associada à redução da atividade física, alto estresse e alimentação excessiva, que resultou em ganho de peso de 2 a 5 kg em 20% da população americana em poucos meses 1 O peso corporal elevado é fator de risco para o desenvolvimento de diversas doenças, como diabetes, hipertensão e câncer. Portanto, são necessárias soluções para o controle da obesidade, como a dietoterapia. A questão crítica é escolher a dieta mais adequada para obter um resultado eficiente na perda de peso sem sofrer efeitos adversos e diminuição da saúde geral. A dieta cetogênica, terapia auxiliar da epilepsia, é recentemente uma das opções comumente utilizadas para emagrecer por indivíduos com sobrepeso, tentados pelos comerciais e influenciadores da internet. No entanto, há conhecimento limitado sobre o efeito dessa dieta na saúde humana. Até o momento, a maioria dos estudos foi realizada com um regime de baixíssimas calorias aplicado antes das cirurgias bariátricas, o que por si só pode afetar a perda de peso corporal. Na maioria dos estudos, faltavam as dietas de controle. Considerando que uma dieta cetogênica é uma dieta extremamente eliminatória, existe o risco de deficiências nutricionais após segui-la. Portanto, há uma forte necessidade de elucidação mais aprofundada e abrangente da segurança e dos efeitos fisiológicos da dieta cetogênica com restrição de energia usada para perda de peso em indivíduos com sobrepeso e obesos.
Este projeto tem como objetivo avaliar a eficácia da dieta cetogênica isocalórica, com restrição calórica de oito semanas como uma solução de controle de peso em mulheres com sobrepeso e obesidade em comparação com a dieta padrão balanceada com o mesmo conteúdo calórico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Olsztyn, Polônia, 10-082
- Department of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
-
Olsztyn, Polônia, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres
- idade 18-45
- excesso de peso (IMC 27 - 35)
- motivação para perder peso e participar do ensaio de intervenção nutricional
Critério de exclusão:
- sobrepeso/obesidade secundária a síndromes genéticas
- doenças endócrinas, doença sistêmica aguda, distúrbios autoimunes
- gravidez
- amamentação
- diabetes tipo 1 e 2
- quaisquer outras doenças crônicas que requeiram farmacoterapia (incluindo esteróides tópicos em distúrbios alérgicos
- uso de suplemento ou medicamento influenciando o apetite, peso ou metabolismo)
- participação em outros ensaios clínicos
- obesidade grave (IMC > 35)
- > 3 kg de perda de peso 12 semanas antes do dia do teste inicial
- mudanças extremas na intensidade do exercício 4 semanas antes
- qualquer transtorno psiquiátrico diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta cetogênica
40 mulheres que seguirão a dieta cetogênica com 1700 kcal diariamente por 8 semanas
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Dieta cetogênica de 1700 kcal (proporção de gordura: proteína: carboidrato de 70:20:10)
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Comparador Ativo: Dieta de controle
40 mulheres que seguirão a dieta padrão com 1700 kcal diariamente por 8 semanas
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Dieta padrão de 1700 kcal (relação gordura: proteína: carboidrato de 20:30:50)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatórios (G-CSF, GM-CSF, INF-gama, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 , IL-13, IL-17, MCP-1, MIP-1b, TNF-a)
Prazo: 12 meses
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Análise usando Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 17-plex Assay no soro.
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12 meses
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Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 12 meses
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análise de malondialdeído, superóxido dismutase, 8-isoprostano e 8-hidroxidesoxiguanosina (8-OHdG) usando kits ELISA comerciais em soro.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso e composição corporal
Prazo: 12 meses
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O peso corporal em kg e a composição em % serão medidos usando o Body Composition Analyzer
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12 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
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A circunferência da cintura em cm será medida com fita métrica padrão.
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12 meses
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Aminoácidos livres
Prazo: 12 meses
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Análise de aminoácidos livres no soro por cromatografia gasosa-espectrometria de massa, expressa em nmol/mL
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12 meses
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Vitaminas lipossolúveis
Prazo: 12 meses
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Vitaminas lipossolúveis no soro usando kits ELISA comerciais (vitamina D) e cromatografia líquida de alta eficiência (vitamina A, E e K)
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12 meses
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Metabólitos na respiração
Prazo: 12 meses
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Os compostos orgânicos voláteis na respiração serão medidos usando cromatografia bidimensional com espectrometria de massa por tempo de voo (GCxGC-ToFMS)
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12 meses
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Marcadores relacionados à obesidade (peptídeo C, grelina, peptídeo inibidor gástrico (GIP), peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1), glucagon, insulina, leptina, inibidor de ativação do plasminogênio-1 (PAI-1), resistina e visfatina, adipsina e adiponectina)
Prazo: 12 meses
|
As análises serão realizadas usando Bio-Plex Assays
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Drabińska, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Investigador principal: Jerzy Romaszko, MD, PhD, Deaprtment of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/41/B/NZ9/01278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Durante o projeto apenas novos dados serão adquiridos e/ou gerados. Nenhuma reutilização de dados existente está planejada. Dados semelhantes ainda não existem, portanto o projeto planejado será a única fonte/origem deles.
No projeto serão gerados os seguintes dados: dados numéricos, textos e dados gráficos (cromatografia).
Durante o projeto, dois tipos de dados serão gerados para processamento posterior:
- dados de medição automática resultantes do equipamento, obtidos com as metodologias validadas e equipamentos calibrados com as réplicas pré-definidas.
- dados de medição não automática resultantes de experimentos realizados - dados documentados manualmente e posteriormente lançados em planilhas e obtidos após avaliação estatística.
Todos os dados serão publicados com sucesso em revistas de prestígio com alto Fator de Impacto. Assim, serão avaliados pelos revisores especialistas no processo de revisão.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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