生酮饮食对超重女性代谢、炎症、营养缺乏和氧化应激的影响 (KETO-MINOX)
KETO-MINOX:等热量、能量限制、生酮饮食对超重和肥胖女性代谢、炎症、营养缺乏和氧化应激的影响
近年来,肥胖的患病率增加,达到流行病的规模。 体重增加是糖尿病、高血压和癌症等多种疾病发展的危险因素。 因此,需要饮食疗法等肥胖管理解决方案。 关键问题是选择最合适的饮食以获得有效的减肥效果,而不会产生不利影响和总体健康状况下降。 生酮饮食是一种癫痫的辅助疗法,最近受到广告和网络影响者的诱惑,成为超重人群常用的减肥选择之一。 然而,关于这种饮食对人类健康的影响的知识有限。 迄今为止,大多数研究都是在减肥手术前应用极低热量的方案进行的,这本身可能会影响体重的减轻,而且在大多数研究中,对照饮食都缺失了。 考虑到生酮饮食是一种极度消除饮食的饮食,遵循它后存在营养不足的风险。 因此,迫切需要更深入、更全面地阐明生酮饮食用于超重和肥胖个体减肥的安全性和生理效应。
该项目旨在评估与具有相同卡路里含量的标准均衡饮食相比,为期八周的等热量、能量限制、生酮饮食作为超重和肥胖女性体重管理解决方案的有效性。
研究概览
详细说明
近年来,肥胖的患病率增加,达到流行病的规模。 支持体重增加的一个新因素是当前的冠状病毒 (COVID-19) 大流行,它与身体活动减少、压力大和暴饮暴食有关,导致 20% 的美国人口在几个月内体重增加了 2-5 公斤 1 . 体重增加是患糖尿病、高血压和癌症等多种疾病的危险因素。 因此,需要饮食疗法等肥胖管理解决方案。 关键问题是选择最合适的饮食以获得有效的减肥效果,而不会产生不利影响和总体健康状况下降。 生酮饮食是一种癫痫的辅助疗法,最近受到广告和网络影响者的诱惑,成为超重人群常用的减肥选择之一。 然而,关于这种饮食对人类健康的影响的知识有限。 迄今为止,大多数研究都是在减肥手术前采用极低热量的方案进行的,这本身可能会影响体重的减轻。 在大多数研究中,缺少对照饮食。 考虑到生酮饮食是一种极度消除的饮食,遵循它后存在营养不足的风险。 因此,迫切需要更深入、更全面地阐明用于超重和肥胖个体减肥的能量限制生酮饮食的安全性和生理效应。
该项目旨在评估与具有相同卡路里含量的标准均衡饮食相比,为期八周的等热量、能量限制、生酮饮食作为超重和肥胖女性体重管理解决方案的有效性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Olsztyn、波兰、10-082
- Department of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
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Olsztyn、波兰、10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性
- 18-45岁
- 超重(体重指数 27 - 35)
- 减肥和参与营养干预试验的动机
排除标准:
- 继发于遗传综合征的超重/肥胖
- 内分泌疾病、急性全身性疾病、自身免疫性疾病
- 怀孕
- 哺乳
- 1 型和 2 型糖尿病
- 任何其他需要药物治疗的慢性疾病(包括过敏性疾病中的局部类固醇
- 使用影响食欲、体重或新陈代谢的补充剂或药物)
- 参与其他临床试验
- 严重肥胖(BMI > 35)
- 初始测试日前 12 周体重减轻 > 3 公斤
- 4周前运动强度的极端变化
- 任何经诊断的精神疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生酮饮食
40 名女性将遵循每天 1700 卡路里的生酮饮食,持续 8 周
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1700大卡生酮饮食(脂肪:蛋白质:碳水化合物比例为70:20:10)
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有源比较器:控制饮食
40 名女性将遵循每天 1700 卡路里的标准饮食,持续 8 周
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1700大卡标准饮食(脂肪:蛋白质:碳水化合物比例为20:30:50)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症标志物(G-CSF、GM-CSF、INF-γ、IL-1b、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-12 , IL-13, IL-17, MCP-1, MIP-1b, TNF-a)
大体时间:12个月
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在血清中使用 Bio-Plex Pro™ 人细胞因子 17 重检测进行分析。
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12个月
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氧化应激标志物
大体时间:12个月
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使用商业 ELISA 试剂盒分析血清中的丙二醛、超氧化物歧化酶、8-异前列烷和 8-羟基脱氧鸟苷 (8-OHdG)。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重和成分
大体时间:12个月
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将使用身体成分分析仪测量以 kg 为单位的体重和以 % 为单位的成分
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12个月
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腰围
大体时间:12个月
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将使用标准卷尺测量以厘米为单位的腰围。
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12个月
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游离氨基酸
大体时间:12个月
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使用气相色谱-质谱法分析血清中的游离氨基酸,以 nmol/mL 表示
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12个月
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脂溶性维生素
大体时间:12个月
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使用商业 ELISA 试剂盒(维生素 D)和高效液相色谱(维生素 A、E 和 K)测定血清中的脂溶性维生素
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12个月
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呼吸中的代谢物
大体时间:12个月
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呼吸中的挥发性有机化合物将使用二维色谱和飞行时间质谱法 (GCxGC-ToFMS) 进行测量
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12个月
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肥胖相关标志物(C 肽、生长素释放肽、胃抑制肽 (GIP)、胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)、胰高血糖素、胰岛素、瘦素、纤溶酶原激活抑制剂-1 (PAI-1)、抵抗素和内脂素,脂肪素和脂联素)
大体时间:12个月
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将使用 Bio-Plex Assays 进行分析
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Natalia Drabińska, PhD、Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- 首席研究员:Jerzy Romaszko, MD, PhD、Deaprtment of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
在项目期间,只会获取和/或生成新数据。 没有计划重新使用现有数据。 类似的数据尚不存在,因此计划中的项目将是它们的唯一来源/来源。
在项目中将生成以下数据:数值数据、文本和图形数据(色谱)。
在项目过程中,将生成两类数据以供进一步处理:
- 设备产生的自动测量数据,使用经过验证的方法和经过预定义重复的校准设备获得。
- 由进行的实验产生的非自动测量数据 - 手动记录数据,然后将其输入电子表格并在统计评估后获得。
所有数据将成功发表在具有高影响因子的著名期刊上。 因此,他们将在修改过程中由专家审稿人进行评估。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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生酮饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的