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Effetto della dieta chetogenica su metabolismo, infiammazione, carenze nutrizionali e stress ossidativo nelle donne in sovrappeso (KETO-MINOX)

9 maggio 2023 aggiornato da: Natalia Drabińska, Polish Academy of Sciences

KETO-MINOX: l'effetto della dieta isocalorica, restrittiva dal punto di vista energetico e chetogenica su metabolismo, infiammazione, carenze nutrizionali e stress ossidativo nelle donne con sovrappeso e obesità

Negli ultimi tempi, la prevalenza dell'obesità aumenta, raggiungendo una scala epidemica. Il peso corporeo elevato è un fattore di rischio nello sviluppo di diverse malattie come il diabete, l'ipertensione e il cancro. Pertanto, sono necessarie soluzioni per la gestione dell'obesità, come la terapia dietetica. La questione chiave è scegliere la dieta più appropriata per ottenere un risultato efficiente nella perdita di peso, senza subire effetti negativi e una diminuzione della salute generale. Una dieta chetogenica, una terapia ausiliaria per l'epilessia, è recentemente una delle opzioni comunemente utilizzate per perdere peso da individui in sovrappeso, tentati dalle pubblicità e dagli influencer di Internet. Tuttavia, le conoscenze sugli effetti di questa dieta sulla salute umana sono limitate. Ad oggi, la maggior parte degli studi è stata condotta con un regime a bassissimo contenuto calorico applicato prima degli interventi di chirurgia bariatrica, che di per sé può influire sulla perdita di peso corporeo, e nella maggior parte degli studi mancavano le diete di controllo. Considerando che una dieta chetogenica è una dieta estremamente eliminante, c'è il rischio di carenze nutrizionali dopo averla seguita. Pertanto, vi è una forte necessità di una delucidazione più approfondita e completa della sicurezza e degli effetti fisiologici della dieta chetogenica utilizzata per la perdita di peso negli individui in sovrappeso e obesi.

Questo progetto mira a valutare l'efficacia della dieta chetogenica isocalorica, ipocalorica, di otto settimane come soluzione per la gestione del peso nelle donne con sovrappeso e obesità rispetto alla dieta standard ed equilibrata con lo stesso contenuto calorico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi tempi, la prevalenza dell'obesità aumenta, raggiungendo una scala epidemica. Un nuovo fattore a sostegno di un aumento di peso è l'attuale pandemia di coronavirus (COVID-19), associata a ridotta attività fisica, stress elevato e eccesso di cibo, che ha provocato un aumento di peso di 2-5 kg ​​nel 20% della popolazione americana in pochi mesi 1 Il peso corporeo elevato è un fattore di rischio nello sviluppo di diverse malattie come il diabete, l'ipertensione e il cancro. Pertanto, sono necessarie soluzioni per la gestione dell'obesità, come la terapia dietetica. La questione critica è scegliere la dieta più appropriata per ottenere un risultato efficiente nella perdita di peso senza subire effetti negativi e una diminuzione della salute generale. La dieta chetogenica, una terapia ausiliaria per l'epilessia, è recentemente una delle opzioni comunemente utilizzate per perdere peso da individui in sovrappeso, tentati dalle pubblicità e dagli influencer di Internet. Tuttavia, le conoscenze sugli effetti di questa dieta sulla salute umana sono limitate. Ad oggi, la maggior parte degli studi è stata condotta con un regime ipocalorico molto basso applicato prima degli interventi di chirurgia bariatrica, che a sua volta può influire sulla perdita di peso corporeo. Nella maggior parte degli studi mancavano le diete di controllo. Considerando che una dieta chetogenica è una dieta estremamente eliminante, c'è il rischio di carenze nutrizionali dopo averla seguita. Pertanto, vi è una forte necessità di una delucidazione più approfondita e completa della sicurezza e degli effetti fisiologici della dieta chetogenica a ridotto contenuto calorico utilizzata per la perdita di peso in soggetti in sovrappeso e obesi.

Questo progetto mira a valutare l'efficacia della dieta chetogenica isocalorica, ipocalorica, di otto settimane come soluzione per la gestione del peso nelle donne con sovrappeso e obesità rispetto alla dieta standard ed equilibrata con lo stesso contenuto calorico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-082
        • Department of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
      • Olsztyn, Polonia, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne
  • età 18-45
  • sovrappeso (BMI 27 - 35)
  • motivazione a perdere peso e partecipare alla sperimentazione dell'intervento nutrizionale

Criteri di esclusione:

  • sovrappeso/obesità secondari a sindromi genetiche
  • malattie endocrine, malattie sistemiche acute, malattie autoimmuni
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • diabete di tipo 1 e 2
  • qualsiasi altra malattia cronica che richieda farmacoterapia (compresi gli steroidi topici nei disturbi allergici
  • uso di integratori o farmaci che influenzano l'appetito, il peso o il metabolismo)
  • partecipazione ad altri studi clinici
  • obesità grave (BMI > 35)
  • Perdita di peso > 3 kg 12 settimane prima del giorno del test iniziale
  • cambiamenti estremi nell'intensità dell'esercizio 4 settimane prima
  • eventuali disturbi psichiatrici diagnosticati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
40 donne che seguiranno la dieta chetogenica con 1700 kcal al giorno per 8 settimane
Altro: Dieta chetogenica
Dieta chetogenica da 1700 kcal (rapporto grassi: proteine: carboidrati di 70:20:10)
Comparatore attivo: Controllare la dieta
40 donne che seguiranno la dieta standard con 1700 kcal al giorno per 8 settimane
Altro: Controllare la dieta
Dieta standard da 1700 kcal (rapporto grassi: proteine: carboidrati di 20:30:50)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori (G-CSF, GM-CSF, INF-gamma, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 , IL-13, IL-17, MCP-1, MIP-1b, TNF-a)
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi utilizzando il test Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 17-plex Assay nel siero.
12 mesi
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 mesi
analisi di malondialdeide, superossido dismutasi, 8-isoprostano e 8-idrossideossiguanosina (8-OHdG) utilizzando kit commerciali ELISA nel siero.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo e composizione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il peso corporeo in kg e la composizione in % saranno misurati utilizzando l'analizzatore di composizione corporea
12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 12 mesi
La circonferenza della vita in cm verrà misurata utilizzando un nastro di misurazione standard.
12 mesi
Amminoacidi liberi
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi degli aminoacidi liberi nel siero mediante gascromatografia-spettrometria di massa, espressa in nmol/mL
12 mesi
Vitamine liposolubili
Lasso di tempo: 12 mesi
Vitamine liposolubili nel siero utilizzando kit ELISA commerciali (vitamina D) e cromatografia liquida ad alta prestazione (vitamina A, E e K)
12 mesi
Metaboliti nel respiro
Lasso di tempo: 12 mesi
I composti organici volatili nel respiro saranno misurati mediante cromatografia bidimensionale con spettrometria di massa a tempo di volo (GCxGC-ToFMS)
12 mesi
Marcatori correlati all'obesità (peptide C, grelina, peptide inibitorio gastrico (GIP), peptide simile al glucagone 1 (GLP-1), glucagone, insulina, leptina, inibitore dell'attivazione del plasminogeno-1 (PAI-1), resistina e visfatina, adipsina e adiponectina)
Lasso di tempo: 12 mesi
Le analisi saranno eseguite utilizzando Bio-Plex Assays
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polish Academy of Sciences

Collaboratori

University of Warmia and Mazury

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalia Drabińska, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
  • Investigatore principale: Jerzy Romaszko, MD, PhD, Deaprtment of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/41/B/NZ9/01278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Durante il progetto verranno acquisiti e/o generati solo nuovi dati. Non è previsto alcun riutilizzo dei dati esistenti. Dati simili non esistono ancora, quindi il progetto pianificato ne sarà l'unica fonte/origine.

Nel progetto verranno generati i seguenti dati: dati numerici, testi e dati grafici (cromatografia).

Durante il progetto, verranno generati due tipi di dati per ulteriori elaborazioni:

  1. dati di misurazione automatica risultanti dall'apparecchiatura, ottenuti utilizzando le metodologie validate e le apparecchiature calibrate con i replicati predefiniti.
  2. dati di misurazione non automatica risultanti da esperimenti effettuati - dati documentati manualmente e poi inseriti in un foglio di calcolo e ottenuti dopo la valutazione statistica.

Tutti i dati saranno pubblicati con successo su prestigiose riviste ad alto Impact Factor. Pertanto, saranno valutati dai revisori esperti nel processo di revisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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