Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety KETOgenicznej na metabolizm, stany zapalne, niedobory żywieniowe i stres oksydacyjny u kobiet z nadwagą (KETO-MINOX)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Natalia Drabińska, Polish Academy of Sciences

KETO-MINOX: Wpływ izokalorycznej, ograniczającej energię diety KETO na metabolizm, stany zapalne, niedobory żywieniowe i stres oksydacyjny u kobiet z nadwagą i otyłością

W ostatnich czasach częstość występowania otyłości wzrasta, osiągając skalę epidemii. Podwyższona masa ciała jest czynnikiem ryzyka rozwoju wielu chorób, takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i nowotwory. Dlatego potrzebne są rozwiązania do zarządzania otyłością, takie jak terapia dietetyczna. Kluczową kwestią jest dobranie najbardziej odpowiedniej diety, aby uzyskać skuteczny efekt odchudzania, bez odczuwania skutków ubocznych i pogorszenia ogólnego stanu zdrowia. Dieta ketogeniczna jako terapia wspomagająca epilepsję to ostatnio jedna z powszechnie stosowanych opcji odchudzania przez osoby z nadwagą, kuszone reklamami i internetowymi influencerami. Jednak wiedza na temat wpływu tej diety na zdrowie człowieka jest ograniczona. Do tej pory większość badań prowadzono z bardzo niskokaloryczną dietą stosowaną przed operacjami bariatrycznymi, co samo w sobie może wpływać na utratę masy ciała, aw większości badań brakowało diet kontrolnych. Biorąc pod uwagę, że dieta ketogeniczna jest dietą skrajnie eliminacyjną, po jej przestrzeganiu istnieje ryzyko wystąpienia niedoborów żywieniowych. Dlatego istnieje silna potrzeba bardziej dogłębnego i wszechstronnego wyjaśnienia bezpieczeństwa i fizjologicznych efektów diety ketogenicznej stosowanej do odchudzania u osób z nadwagą i otyłością.

Projekt ma na celu ocenę skuteczności ośmiotygodniowej, izokalorycznej, niskoenergetycznej diety ketogenicznej jako rozwiązania kontroli masy ciała u kobiet z nadwagą i otyłością w porównaniu ze standardową, zbilansowaną dietą o tej samej zawartości kalorii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

W ostatnich czasach częstość występowania otyłości wzrasta, osiągając skalę epidemii. Nowym czynnikiem sprzyjającym przybieraniu na wadze jest panująca obecnie pandemia koronawirusa (COVID-19), związana ze zmniejszoną aktywnością fizyczną, dużym stresem i przejadaniem się, która spowodowała przyrost masy ciała o 2-5 kg ​​u 20% populacji amerykańskiej w ciągu kilku miesięcy 1 Podwyższona masa ciała jest czynnikiem ryzyka rozwoju wielu chorób, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i nowotwory. Dlatego potrzebne są rozwiązania do zarządzania otyłością, takie jak terapia dietetyczna. Kluczową kwestią jest dobranie najbardziej odpowiedniej diety, aby uzyskać skuteczny efekt odchudzania bez odczuwania skutków ubocznych i pogorszenia ogólnego stanu zdrowia. Dieta ketogeniczna, wspomagająca leczenie padaczki, jest ostatnio jedną z powszechnie stosowanych opcji odchudzania przez osoby z nadwagą, skuszone reklamami i internetowymi influencerami. Jednak wiedza na temat wpływu tej diety na zdrowie człowieka jest ograniczona. Dotychczas większość badań prowadzono z bardzo niskokaloryczną dietą stosowaną przed operacjami bariatrycznymi, co samo w sobie może wpływać na utratę masy ciała. W większości badań brakowało diet kontrolnych. Biorąc pod uwagę, że dieta ketogeniczna jest dietą skrajnie eliminacyjną, po jej przestrzeganiu istnieje ryzyko wystąpienia niedoborów żywieniowych. Dlatego istnieje silna potrzeba bardziej dogłębnego i wszechstronnego wyjaśnienia bezpieczeństwa i fizjologicznych skutków diety ketogenicznej o ograniczonej energii stosowanej do odchudzania u osób z nadwagą i otyłością.

Projekt ma na celu ocenę skuteczności ośmiotygodniowej, izokalorycznej, niskoenergetycznej diety ketogenicznej jako rozwiązania kontroli masy ciała u kobiet z nadwagą i otyłością w porównaniu ze standardową, zbilansowaną dietą o tej samej zawartości kalorii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Olsztyn, Polska, 10-082
        • Department of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
      • Olsztyn, Polska, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • wiek 18-45 lat
  • nadwaga (BMI 27 - 35)
  • motywacja do odchudzania i udziału w próbie interwencji żywieniowej

Kryteria wyłączenia:

  • nadwaga/otyłość wtórna do zespołów genetycznych
  • choroby endokrynologiczne, ostre choroby ogólnoustrojowe, choroby autoimmunologiczne
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • cukrzyca typu 1 i 2
  • wszelkie inne choroby przewlekłe wymagające farmakoterapii (w tym miejscowe steroidy w zaburzeniach alergicznych
  • stosowanie suplementów lub leków wpływających na apetyt, wagę lub metabolizm)
  • udział w innych badaniach klinicznych
  • ciężka otyłość (BMI > 35)
  • > 3 kg utraty wagi 12 tygodni przed pierwszym dniem testu
  • ekstremalne zmiany w intensywności ćwiczeń 4 tygodnie wcześniej
  • wszelkie zdiagnozowane zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
40 kobiet, które będą stosować dietę ketogeniczną 1700 kcal dziennie przez 8 tygodni
Dieta ketogeniczna 1700 kcal (stosunek tłuszcz:białko:węglowodan 70:20:10)
Aktywny komparator: Kontroluj dietę
40 kobiet, które będą stosować standardową dietę 1700 kcal dziennie przez 8 tygodni
Standardowa dieta 1700 kcal (stosunek tłuszcz:białko:węglowodan 20:30:50)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego (G-CSF, GM-CSF, INF-gamma, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 , IL-13, IL-17, MCP-1, MIP-1b, TNF-a)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza przy użyciu testu Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 17-plex w surowicy.
12 miesięcy
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
analiza dialdehydu malonowego, dysmutazy ponadtlenkowej, 8-izoprostanu i 8-hydroksydeoksyguanozyny (8-OHdG) przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA w surowicy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa i skład ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Masa ciała w kg i skład w % zostaną zmierzone za pomocą analizatora składu ciała
12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obwód pasa w cm będzie mierzony za pomocą standardowej taśmy mierniczej.
12 miesięcy
Wolne aminokwasy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza wolnych aminokwasów w surowicy metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas, wyrażona w nmol/ml
12 miesięcy
Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach w surowicy przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA (witamina D) i wysokosprawnej chromatografii cieczowej (witamina A, E i K)
12 miesięcy
Metabolity w oddechu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lotne związki organiczne w wydychanym powietrzu będą mierzone metodą dwuwymiarowej chromatografii ze spektrometrią mas czasu przelotu (GCxGC-ToFMS)
12 miesięcy
Markery związane z otyłością (peptyd C, grelina, peptyd hamujący żołądek (GIP), glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1), glukagon, insulina, leptyna, inhibitor aktywacji plazminogenu-1 (PAI-1), rezystyna i wisfatyna, adypsyna i adiponektyna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu testów Bio-Plex
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalia Drabińska, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
  • Główny śledczy: Jerzy Romaszko, MD, PhD, Deaprtment of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/41/B/NZ9/01278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W trakcie projektu będą pozyskiwane i/lub generowane wyłącznie nowe dane. Nie planuje się ponownego wykorzystania istniejących danych. Podobne dane jeszcze nie istnieją, dlatego planowany projekt będzie ich jedynym źródłem/pochodzeniem.

W projekcie generowane będą następujące dane: dane liczbowe, teksty oraz dane graficzne (chromatografia).

W trakcie realizacji projektu generowane będą dwa rodzaje danych do dalszego przetwarzania:

  1. automatyczne dane pomiarowe wynikające z urządzeń, uzyskane przy użyciu zatwierdzonych metod i skalibrowanych urządzeń z wcześniej określonymi powtórzeniami.
  2. nieautomatyczne dane pomiarowe wynikające z przeprowadzonych eksperymentów – dane udokumentowane ręcznie, a następnie wprowadzone do arkuszy kalkulacyjnych i uzyskane po ocenie statystycznej.

Wszystkie dane zostaną z powodzeniem opublikowane w prestiżowych czasopismach o wysokim Impact Factor. Tym samym zostaną one ocenione przez ekspertów recenzentów w procesie rewizji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna

3
Subskrybuj