- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05652972
Wpływ diety KETOgenicznej na metabolizm, stany zapalne, niedobory żywieniowe i stres oksydacyjny u kobiet z nadwagą (KETO-MINOX)
KETO-MINOX: Wpływ izokalorycznej, ograniczającej energię diety KETO na metabolizm, stany zapalne, niedobory żywieniowe i stres oksydacyjny u kobiet z nadwagą i otyłością
W ostatnich czasach częstość występowania otyłości wzrasta, osiągając skalę epidemii. Podwyższona masa ciała jest czynnikiem ryzyka rozwoju wielu chorób, takich jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i nowotwory. Dlatego potrzebne są rozwiązania do zarządzania otyłością, takie jak terapia dietetyczna. Kluczową kwestią jest dobranie najbardziej odpowiedniej diety, aby uzyskać skuteczny efekt odchudzania, bez odczuwania skutków ubocznych i pogorszenia ogólnego stanu zdrowia. Dieta ketogeniczna jako terapia wspomagająca epilepsję to ostatnio jedna z powszechnie stosowanych opcji odchudzania przez osoby z nadwagą, kuszone reklamami i internetowymi influencerami. Jednak wiedza na temat wpływu tej diety na zdrowie człowieka jest ograniczona. Do tej pory większość badań prowadzono z bardzo niskokaloryczną dietą stosowaną przed operacjami bariatrycznymi, co samo w sobie może wpływać na utratę masy ciała, aw większości badań brakowało diet kontrolnych. Biorąc pod uwagę, że dieta ketogeniczna jest dietą skrajnie eliminacyjną, po jej przestrzeganiu istnieje ryzyko wystąpienia niedoborów żywieniowych. Dlatego istnieje silna potrzeba bardziej dogłębnego i wszechstronnego wyjaśnienia bezpieczeństwa i fizjologicznych efektów diety ketogenicznej stosowanej do odchudzania u osób z nadwagą i otyłością.
Projekt ma na celu ocenę skuteczności ośmiotygodniowej, izokalorycznej, niskoenergetycznej diety ketogenicznej jako rozwiązania kontroli masy ciała u kobiet z nadwagą i otyłością w porównaniu ze standardową, zbilansowaną dietą o tej samej zawartości kalorii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich czasach częstość występowania otyłości wzrasta, osiągając skalę epidemii. Nowym czynnikiem sprzyjającym przybieraniu na wadze jest panująca obecnie pandemia koronawirusa (COVID-19), związana ze zmniejszoną aktywnością fizyczną, dużym stresem i przejadaniem się, która spowodowała przyrost masy ciała o 2-5 kg u 20% populacji amerykańskiej w ciągu kilku miesięcy 1 Podwyższona masa ciała jest czynnikiem ryzyka rozwoju wielu chorób, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i nowotwory. Dlatego potrzebne są rozwiązania do zarządzania otyłością, takie jak terapia dietetyczna. Kluczową kwestią jest dobranie najbardziej odpowiedniej diety, aby uzyskać skuteczny efekt odchudzania bez odczuwania skutków ubocznych i pogorszenia ogólnego stanu zdrowia. Dieta ketogeniczna, wspomagająca leczenie padaczki, jest ostatnio jedną z powszechnie stosowanych opcji odchudzania przez osoby z nadwagą, skuszone reklamami i internetowymi influencerami. Jednak wiedza na temat wpływu tej diety na zdrowie człowieka jest ograniczona. Dotychczas większość badań prowadzono z bardzo niskokaloryczną dietą stosowaną przed operacjami bariatrycznymi, co samo w sobie może wpływać na utratę masy ciała. W większości badań brakowało diet kontrolnych. Biorąc pod uwagę, że dieta ketogeniczna jest dietą skrajnie eliminacyjną, po jej przestrzeganiu istnieje ryzyko wystąpienia niedoborów żywieniowych. Dlatego istnieje silna potrzeba bardziej dogłębnego i wszechstronnego wyjaśnienia bezpieczeństwa i fizjologicznych skutków diety ketogenicznej o ograniczonej energii stosowanej do odchudzania u osób z nadwagą i otyłością.
Projekt ma na celu ocenę skuteczności ośmiotygodniowej, izokalorycznej, niskoenergetycznej diety ketogenicznej jako rozwiązania kontroli masy ciała u kobiet z nadwagą i otyłością w porównaniu ze standardową, zbilansowaną dietą o tej samej zawartości kalorii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olsztyn, Polska, 10-082
- Department of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
-
Olsztyn, Polska, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- wiek 18-45 lat
- nadwaga (BMI 27 - 35)
- motywacja do odchudzania i udziału w próbie interwencji żywieniowej
Kryteria wyłączenia:
- nadwaga/otyłość wtórna do zespołów genetycznych
- choroby endokrynologiczne, ostre choroby ogólnoustrojowe, choroby autoimmunologiczne
- ciąża
- karmienie piersią
- cukrzyca typu 1 i 2
- wszelkie inne choroby przewlekłe wymagające farmakoterapii (w tym miejscowe steroidy w zaburzeniach alergicznych
- stosowanie suplementów lub leków wpływających na apetyt, wagę lub metabolizm)
- udział w innych badaniach klinicznych
- ciężka otyłość (BMI > 35)
- > 3 kg utraty wagi 12 tygodni przed pierwszym dniem testu
- ekstremalne zmiany w intensywności ćwiczeń 4 tygodnie wcześniej
- wszelkie zdiagnozowane zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
40 kobiet, które będą stosować dietę ketogeniczną 1700 kcal dziennie przez 8 tygodni
|
Dieta ketogeniczna 1700 kcal (stosunek tłuszcz:białko:węglowodan 70:20:10)
|
Aktywny komparator: Kontroluj dietę
40 kobiet, które będą stosować standardową dietę 1700 kcal dziennie przez 8 tygodni
|
Standardowa dieta 1700 kcal (stosunek tłuszcz:białko:węglowodan 20:30:50)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Markery stanu zapalnego (G-CSF, GM-CSF, INF-gamma, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 , IL-13, IL-17, MCP-1, MIP-1b, TNF-a)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza przy użyciu testu Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 17-plex w surowicy.
|
12 miesięcy
|
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
analiza dialdehydu malonowego, dysmutazy ponadtlenkowej, 8-izoprostanu i 8-hydroksydeoksyguanozyny (8-OHdG) przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA w surowicy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masa i skład ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Masa ciała w kg i skład w % zostaną zmierzone za pomocą analizatora składu ciała
|
12 miesięcy
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obwód pasa w cm będzie mierzony za pomocą standardowej taśmy mierniczej.
|
12 miesięcy
|
Wolne aminokwasy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza wolnych aminokwasów w surowicy metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas, wyrażona w nmol/ml
|
12 miesięcy
|
Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach w surowicy przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA (witamina D) i wysokosprawnej chromatografii cieczowej (witamina A, E i K)
|
12 miesięcy
|
Metabolity w oddechu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lotne związki organiczne w wydychanym powietrzu będą mierzone metodą dwuwymiarowej chromatografii ze spektrometrią mas czasu przelotu (GCxGC-ToFMS)
|
12 miesięcy
|
Markery związane z otyłością (peptyd C, grelina, peptyd hamujący żołądek (GIP), glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1), glukagon, insulina, leptyna, inhibitor aktywacji plazminogenu-1 (PAI-1), rezystyna i wisfatyna, adypsyna i adiponektyna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu testów Bio-Plex
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natalia Drabińska, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Główny śledczy: Jerzy Romaszko, MD, PhD, Deaprtment of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/41/B/NZ9/01278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W trakcie projektu będą pozyskiwane i/lub generowane wyłącznie nowe dane. Nie planuje się ponownego wykorzystania istniejących danych. Podobne dane jeszcze nie istnieją, dlatego planowany projekt będzie ich jedynym źródłem/pochodzeniem.
W projekcie generowane będą następujące dane: dane liczbowe, teksty oraz dane graficzne (chromatografia).
W trakcie realizacji projektu generowane będą dwa rodzaje danych do dalszego przetwarzania:
- automatyczne dane pomiarowe wynikające z urządzeń, uzyskane przy użyciu zatwierdzonych metod i skalibrowanych urządzeń z wcześniej określonymi powtórzeniami.
- nieautomatyczne dane pomiarowe wynikające z przeprowadzonych eksperymentów – dane udokumentowane ręcznie, a następnie wprowadzone do arkuszy kalkulacyjnych i uzyskane po ocenie statystycznej.
Wszystkie dane zostaną z powodzeniem opublikowane w prestiżowych czasopismach o wysokim Impact Factor. Tym samym zostaną one ocenione przez ekspertów recenzentów w procesie rewizji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...ZakończonyOtyłość | Niepłodność kobiecaBrazylia