Efecto de la Dieta CETOgénica sobre el Metabolismo, la Inflamación, las Deficiencias Nutricionales y el Estrés OXidativo en Mujeres con Sobrepeso (KETO-MINOX)
KETO-MINOX: El efecto de la dieta cetogénica, isocalórica y de restricción energética sobre el metabolismo, la inflamación, las deficiencias nutricionales y el estrés oxidativo en mujeres con sobrepeso y obesidad
En los últimos tiempos, la prevalencia de la obesidad aumenta, alcanzando una escala epidémica. El peso corporal elevado es un factor de riesgo en el desarrollo de varias enfermedades como diabetes, hipertensión y cáncer. Por lo tanto, se necesitan soluciones para el control de la obesidad, como la terapia dietética. La cuestión clave es elegir la dieta más adecuada para obtener un resultado eficiente en la pérdida de peso, sin experimentar efectos adversos y una disminución de la salud general. La dieta cetogénica, una terapia auxiliar para la epilepsia, es recientemente una de las opciones más utilizadas para adelgazar por personas con sobrepeso, tentadas por la publicidad y los influencers de Internet. Sin embargo, existe un conocimiento limitado sobre el efecto de esta dieta en la salud humana. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios se realizaron con un régimen muy bajo en calorías aplicado antes de las cirugías bariátricas, lo que en sí mismo puede afectar la pérdida de peso corporal, y en la mayoría de los estudios faltaron las dietas de control. Teniendo en cuenta que una dieta cetogénica es una dieta extremadamente eliminatoria, existe el riesgo de deficiencias nutricionales después de seguirla. Por lo tanto, existe una gran necesidad de una aclaración más profunda y completa de la seguridad y los efectos fisiológicos de la dieta cetogénica utilizada para la pérdida de peso en personas obesas y con sobrepeso.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de la dieta cetogénica isocalórica con restricción energética de ocho semanas como solución para el control del peso en mujeres con sobrepeso y obesidad en comparación con la dieta estándar equilibrada con el mismo contenido calórico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos tiempos, la prevalencia de la obesidad aumenta, alcanzando una escala epidémica. Un nuevo factor que respalda el aumento de peso es la pandemia actual de coronavirus (COVID-19), asociada con una actividad física reducida, mucho estrés y comer en exceso, que resultó en un aumento de peso de 2 a 5 kg en el 20 % de la población estadounidense en unos pocos meses 1 El peso corporal elevado es un factor de riesgo en el desarrollo de varias enfermedades como diabetes, hipertensión y cáncer. Por lo tanto, se necesitan soluciones para el control de la obesidad, como la terapia dietética. El tema crítico es elegir la dieta más adecuada para obtener un resultado eficiente en la pérdida de peso sin experimentar efectos adversos y una disminución de la salud general. La dieta cetogénica, una terapia auxiliar para la epilepsia, es recientemente una de las opciones más utilizadas para perder peso por personas con sobrepeso, tentadas por los anuncios publicitarios y los influencers de Internet. Sin embargo, existe un conocimiento limitado sobre el efecto de esta dieta en la salud humana. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios se realizaron con un régimen muy bajo en calorías aplicado antes de las cirugías bariátricas, lo que en sí mismo puede afectar la pérdida de peso corporal. En la mayoría de los estudios, faltaban las dietas de control. Teniendo en cuenta que una dieta cetogénica es una dieta extremadamente eliminatoria, existe el riesgo de deficiencias nutricionales después de seguirla. Por lo tanto, existe una gran necesidad de una aclaración más profunda y completa de la seguridad y los efectos fisiológicos de la dieta cetogénica restringida en energía utilizada para perder peso en personas con sobrepeso y obesidad.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de la dieta cetogénica isocalórica con restricción energética de ocho semanas como solución para el control del peso en mujeres con sobrepeso y obesidad en comparación con la dieta estándar equilibrada con el mismo contenido calórico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Olsztyn, Polonia, 10-082
- Department of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
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Olsztyn, Polonia, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres
- edad 18-45
- sobrepeso (IMC 27 - 35)
- motivación para perder peso y participar en el ensayo de intervención nutricional
Criterio de exclusión:
- sobrepeso/obesidad secundaria a síndromes genéticos
- enfermedades endocrinas, enfermedad sistémica aguda, trastornos autoinmunes
- el embarazo
- amamantamiento
- diabetes tipo 1 y 2
- cualquier otra enfermedad crónica que requiera farmacoterapia (incluidos los esteroides tópicos en los trastornos alérgicos)
- uso de suplementos o medicamentos que influyen en el apetito, el peso o el metabolismo)
- participación en otros ensayos clínicos
- obesidad severa (IMC > 35)
- > 3 kg de pérdida de peso 12 semanas antes del día de la prueba inicial
- cambios extremos en la intensidad del ejercicio 4 semanas antes
- cualquier trastorno psiquiátrico diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta cetogénica
40 mujeres que seguirán la dieta cetogénica con 1700 kcal diarias durante 8 semanas
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Dieta cetogénica de 1700 kcal (grasa: proteína: proporción de carbohidratos de 70:20:10)
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Comparador activo: Dieta de control
40 mujeres que seguirán la dieta estándar con 1700 kcal diarias durante 8 semanas
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Dieta estándar de 1700 kcal (grasa: proteína: proporción de carbohidratos de 20:30:50)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatorios (G-CSF, GM-CSF, INF-gamma, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 , IL-13, IL-17, MCP-1, MIP-1b, TNF-a)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis utilizando el ensayo Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 17-plex en suero.
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12 meses
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Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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análisis de malondialdehído, superóxido dismutasa, 8-isoprostano y 8-hidroxideoxiguanosina (8-OHdG) utilizando kits comerciales de ELISA en suero.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso y composición corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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El peso corporal en kg y la composición en % se medirán con el analizador de composición corporal
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12 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
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La circunferencia de la cintura en cm se medirá con una cinta métrica estándar.
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12 meses
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Aminoácidos libres
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de aminoácidos libres en suero mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas, expresados en nmol/mL
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12 meses
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Vitaminas solubles en grasa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Vitaminas liposolubles en suero utilizando kits comerciales ELISA (vitamina D) y cromatografía líquida de alta resolución (vitamina A, E y K)
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12 meses
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Metabolitos en el aliento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los compuestos orgánicos volátiles en el aliento se medirán mediante cromatografía bidimensional con espectrometría de masas de tiempo de vuelo (GCxGC-ToFMS)
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12 meses
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Marcadores relacionados con la obesidad (péptido C, grelina, péptido inhibidor gástrico (GIP), péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), glucagón, insulina, leptina, inhibidor de la activación del plasminógeno-1 (PAI-1), resistina y visfatina, adipsina y adiponectina)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los análisis se realizarán mediante ensayos Bio-Plex
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Drabińska, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Investigador principal: Jerzy Romaszko, MD, PhD, Deaprtment of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/41/B/NZ9/01278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Durante el proyecto solo se adquirirán y/o generarán nuevos datos. No está prevista la reutilización de los datos existentes. Todavía no existen datos similares, por lo que el proyecto planificado será la única fuente/origen de los mismos.
En el proyecto se generarán los siguientes datos: datos numéricos, textos y datos gráficos (cromatografía).
Durante el proyecto, se generarán dos tipos de datos para su posterior procesamiento:
- datos de medición automática resultantes del equipo, obtenidos utilizando las metodologías validadas y equipos calibrados con las réplicas predefinidas.
- datos de medición no automáticos resultantes de experimentos realizados: datos documentados manualmente y luego ingresados en una hoja de cálculo y obtenidos después de la evaluación estadística.
Todos los datos serán publicados con éxito en revistas de prestigio con alto Factor de Impacto. Así, serán evaluados por los revisores expertos en el proceso de revisión.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .