Влияние КЕТогенной диеты на обмен веществ, воспаление, дефицит питательных веществ и окислительный стресс у женщин с избыточным весом (KETO-MINOX)
КЕТО-МИНОКС: влияние изокалорийной, энергоограничивающей, кетогенной диеты на обмен веществ, воспаление, дефицит питательных веществ и окислительный стресс у женщин с избыточным весом и ожирением
В последнее время распространенность ожирения увеличивается, достигая масштабов эпидемии. Повышенная масса тела является фактором риска развития ряда заболеваний, таких как диабет, гипертония и рак. Поэтому необходимы решения для управления ожирением, такие как диетотерапия. Ключевым вопросом является выбор наиболее подходящей диеты для получения эффективного результата в снижении веса без возникновения побочных эффектов и ухудшения общего состояния здоровья. Кетогенная диета, вспомогательная терапия эпилепсии, в последнее время является одним из вариантов, обычно используемых для похудения людьми с избыточным весом, соблазненными рекламой и интернет-авторитетами. Однако сведения о влиянии этой диеты на здоровье человека ограничены. На сегодняшний день большинство исследований проводилось с применением очень низкокалорийного режима перед бариатрическими операциями, что само по себе может повлиять на потерю массы тела, и в большинстве исследований контрольные диеты отсутствовали. Принимая во внимание, что кетогенная диета является чрезвычайно элиминационной диетой, после ее соблюдения существует риск дефицита питательных веществ. Поэтому существует острая необходимость в более глубоком и всестороннем изучении безопасности и физиологических эффектов кетогенной диеты, используемой для снижения веса у людей с избыточным весом и ожирением.
Этот проект направлен на оценку эффективности восьминедельной изокалорийной кетогенной диеты с ограничением энергии в качестве решения для контроля веса у женщин с избыточным весом и ожирением по сравнению со стандартной сбалансированной диетой с таким же содержанием калорий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее время распространенность ожирения увеличивается, достигая масштабов эпидемии. Новым фактором, поддерживающим набор веса, является текущая пандемия коронавируса (COVID-19), связанная со снижением физической активности, высоким стрессом и перееданием, что привело к увеличению веса на 2-5 кг у 20 % населения США в течение нескольких месяцев 1 , Повышенная масса тела является фактором риска развития ряда заболеваний, таких как диабет, гипертония и рак. Поэтому необходимы решения для управления ожирением, такие как диетотерапия. Критически важным вопросом является выбор наиболее подходящей диеты для достижения эффективного результата в снижении веса без побочных эффектов и ухудшения общего состояния здоровья. Кетогенная диета, вспомогательная терапия эпилепсии, в последнее время является одним из вариантов, обычно используемых для похудения людьми с избыточным весом, соблазненными рекламой и интернет-авторитетами. Однако сведения о влиянии этой диеты на здоровье человека ограничены. На сегодняшний день большинство исследований проводилось с применением очень низкокалорийного режима перед бариатрическими операциями, что само по себе может влиять на потерю массы тела. В большинстве исследований контрольные диеты отсутствовали. Учитывая, что кетогенная диета является исключительно элиминационной, после ее соблюдения существует риск дефицита питательных веществ. Поэтому существует острая необходимость в более глубоком и всестороннем изучении безопасности и физиологических эффектов кетогенной диеты с ограничением энергии, используемой для снижения веса у людей с избыточным весом и ожирением.
Этот проект направлен на оценку эффективности восьминедельной изокалорийной кетогенной диеты с ограничением энергии в качестве решения для контроля веса у женщин с избыточным весом и ожирением по сравнению со стандартной сбалансированной диетой с таким же содержанием калорий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Olsztyn, Польша, 10-082
- Department of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
-
Olsztyn, Польша, 10-748
- Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины
- возраст 18-45 лет
- избыточный вес (ИМТ 27–35)
- мотивация похудеть и участвовать в испытании диетического вмешательства
Критерий исключения:
- избыточный вес/ожирение на фоне генетических синдромов
- эндокринные заболевания, острые системные заболевания, аутоиммунные заболевания
- беременность
- грудное вскармливание
- сахарный диабет 1 и 2 типа
- любые другие хронические заболевания, требующие фармакотерапии (включая топические стероиды при аллергических заболеваниях)
- употребление пищевых добавок или лекарств, влияющих на аппетит, вес или обмен веществ)
- участие в других клинических исследованиях
- тяжелое ожирение (ИМТ > 35)
- Потеря веса > 3 кг за 12 недель до первого дня тестирования
- резкие изменения интенсивности упражнений за 4 недели до
- любые диагностированные психические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетогенная диета
40 женщин, которые будут соблюдать кетогенную диету с потреблением 1700 ккал в день в течение 8 недель.
|
Кетогенная диета на 1700 ккал (жиры: белки: углеводы в соотношении 70:20:10)
|
|
Активный компаратор: Контрольная диета
40 женщин, которые будут соблюдать стандартную диету с 1700 ккал в день в течение 8 недель.
|
Стандартный рацион 1700 ккал (жиры: белки: углеводы в соотношении 20:30:50)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры воспаления (Г-КСФ, ГМ-КСФ, ИНФ-гамма, ИЛ-1b, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-12 , ИЛ-13, ИЛ-17, МСР-1, МИП-1б, ФНО-а)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ с использованием набора Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 17-plex Assay в сыворотке.
|
12 месяцев
|
|
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
анализ малонового диальдегида, супероксиддисмутазы, 8-изопростана и 8-гидроксидеоксигуанозина (8-OHdG) с использованием коммерческих наборов ELISA в сыворотке.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела и состав
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Масса тела в кг и состав в % будут измеряться с помощью анализатора состава тела.
|
12 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Окружность талии в см измеряется с помощью стандартной сантиметровой ленты.
|
12 месяцев
|
|
Свободные аминокислоты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ свободных аминокислот в сыворотке с помощью хромато-масс-спектрометрии, выраженный в нмоль/мл
|
12 месяцев
|
|
Жирорастворимые витамины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Жирорастворимые витамины в сыворотке с использованием коммерческих наборов ELISA (витамин D) и высокоэффективной жидкостной хроматографии (витамины A, E и K)
|
12 месяцев
|
|
Метаболиты в дыхании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Летучие органические соединения в выдыхаемом воздухе будут измеряться с помощью двумерной хроматографии с времяпролетной масс-спектрометрией (GCxGC-ToFMS).
|
12 месяцев
|
|
Маркеры, связанные с ожирением (С-пептид, грелин, желудочный ингибирующий пептид (GIP), глюкагоноподобный пептид 1 (GLP-1), глюкагон, инсулин, лептин, ингибитор активации плазминогена-1 (PAI-1), резистин и висфатин, адипсин и адипонектин)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализы будут проводиться с использованием анализаторов Bio-Plex.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Natalia Drabińska, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
- Главный следователь: Jerzy Romaszko, MD, PhD, Deaprtment of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/41/B/NZ9/01278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В ходе проекта будут собираться и/или генерироваться только новые данные. Повторное использование существующих данных не планируется. Подобных данных пока не существует, поэтому планируемый проект будет единственным их источником/источником.
В проекте будут генерироваться следующие данные: числовые данные, тексты и графические данные (хроматография).
В ходе проекта для дальнейшей обработки будут генерироваться два типа данных:
- данные автоматических измерений, полученные с помощью оборудования, полученного с использованием проверенных методологий и откалиброванного оборудования с предварительно заданными повторами.
- неавтоматические данные измерений, полученные в результате проведенных экспериментов - данные, документированные вручную, а затем введенные в электронные таблицы и полученные после статистической оценки.
Все данные будут успешно опубликованы в престижных журналах с высоким импакт-фактором. Таким образом, они будут оцениваться экспертами-рецензентами в процессе доработки.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .