Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af KETOgen diæt på stofskifte, inflammation, ernæringsmangler og oxidativ stress hos kvinder med overvægt (KETO-MINOX)

9. maj 2023 opdateret af: Natalia Drabińska, Polish Academy of Sciences

KETO-MINOX: Effekten af ​​isokalorisk, energibegrænsende, KETOgen diæt på stofskifte, inflammation, ernæringsmangler og oxidativ stress hos kvinder med overvægt og fedme

I nyere tid stiger forekomsten af ​​fedme og når en epidemisk skala. Forhøjet kropsvægt er en risikofaktor i udviklingen af ​​flere sygdomme som diabetes, hypertension og kræft. Derfor er der behov for løsninger til behandling af fedme, såsom diætterapi. Nøglespørgsmålet er at vælge den mest passende diæt for at opnå et effektivt resultat med at tabe sig uden at opleve negative virkninger og et fald i det generelle helbred. En ketogen diæt, en hjælpeterapi til epilepsi, er for nylig en af ​​de muligheder, der ofte bruges til at tabe sig af overvægtige personer, fristet af reklamer og internet-influencer. Der er dog begrænset viden om effekten af ​​denne diæt på menneskers sundhed. Til dato er størstedelen af ​​undersøgelserne udført med et meget lavt kalorieindhold anvendt før bariatriske operationer, hvilket i sig selv kan påvirke tabet af kropsvægt, og i de fleste undersøgelser manglede kontroldiæterne. Når man tager i betragtning, at en ketogen diæt er en ekstremt eliminerende diæt, er der risiko for ernæringsmæssige mangler efter at have fulgt den. Derfor er der et stærkt behov for mere dybdegående og omfattende belysning af sikkerheden og fysiologiske virkninger af den ketogene diæt, der anvendes til vægttab hos overvægtige og fede personer.

Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten af ​​den otte-ugers, isokaloriske, energibegrænsede, ketogene diæt som en vægtstyringsløsning hos kvinder med overvægt og fedme sammenlignet med standard, afbalanceret diæt med det samme kalorieindhold.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I nyere tid stiger forekomsten af ​​fedme og når en epidemisk skala. En ny faktor, der understøtter en vægtøgning, er en aktuel coronaviros (COVID-19) pandemi, forbundet med nedsat fysisk aktivitet, høj stress og overspisning, hvilket resulterede i 2-5 kg ​​vægtøgning hos 20 % af den amerikanske befolkning inden for få måneder 1 Forhøjet kropsvægt er en risikofaktor for udvikling af flere sygdomme som diabetes, hypertension og kræft. Derfor er der behov for løsninger til behandling af fedme, såsom diætterapi. Det kritiske spørgsmål er at vælge den mest passende diæt for at opnå et effektivt resultat i at tabe sig uden at opleve negative virkninger og et fald i det generelle helbred. En ketogen diæt, en hjælpeterapi til epilepsi, er for nylig en af ​​de muligheder, der ofte bruges til at tabe sig af personer med overvægt, fristet af reklamer og internet-influencer. Der er dog begrænset viden om effekten af ​​denne diæt på menneskers sundhed. Hidtil er størstedelen af ​​undersøgelserne udført med et meget lavt kalorieindhold anvendt før bariatriske operationer, hvilket i sig selv kan påvirke tabet af kropsvægt. I de fleste undersøgelser manglede kontroldiæterne. I betragtning af at en ketogen diæt er en ekstremt eliminerende diæt, er der risiko for ernæringsmæssige mangler efter at have fulgt den. Derfor er der et stort behov for mere dybdegående og omfattende belysning af sikkerheden og fysiologiske effekter af den energibegrænsede ketogene diæt, der anvendes til vægttab hos personer med overvægt og fede.

Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten af ​​den otte-ugers, isokaloriske, energibegrænsede, ketogene diæt som en vægtstyringsløsning hos kvinder med overvægt og fedme sammenlignet med standard, afbalanceret diæt med det samme kalorieindhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-082
        • Department of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury
      • Olsztyn, Polen, 10-748
        • Institute of Animal Reproduction and Food Research, Polish Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • alder 18-45
  • overvægt (BMI 27-35)
  • motivation til at tabe sig og deltage i ernæringsinterventionsforsøget

Ekskluderingskriterier:

  • overvægt/fedme sekundært til genetiske syndromer
  • endokrine sygdomme, akut systemisk sygdom, autoimmune lidelser
  • graviditet
  • amning
  • type 1 og 2 diabetes
  • alle andre kroniske sygdomme, der kræver farmakoterapi (inklusive topikale steroider ved allergisygdomme
  • kosttilskud eller medicinbrug, der påvirker appetit, vægt eller stofskifte)
  • deltagelse i andre kliniske forsøg
  • svær fedme (BMI > 35)
  • > 3 kg vægttab 12 uger før den første testdag
  • ekstreme ændringer i træningsintensitet 4 uger før
  • enhver diagnosticeret psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen kost
40 kvinder, som vil følge den ketogene diæt med 1700 kcal dagligt i 8 uger
Andet: Ketogen kost
1700 kcal ketogen diæt (fedt:protein:kulhydratforhold på 70:20:10)
Aktiv komparator: Kontrol kost
40 kvinder som vil følge standard diæt med 1700 kcal dagligt i 8 uger
Andet: Kontrol kost
1700 kcal standard diæt (fedt:protein:kulhydratforhold på 20:30:50)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører (G-CSF, GM-CSF, INF-gamma, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 IL-13, IL-17, MCP-1, MIP-1b, TNF-a)
Tidsramme: 12 måneder
Analyse ved hjælp af Bio-Plex Pro™ Human Cytokine 17-plex Assay i serum.
12 måneder
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: 12 måneder
analyse af malondialdehyd, superoxiddismutase, 8-isoprostan og 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) ved brug af kommercielle ELISA-sæt i serum.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt og sammensætning
Tidsramme: 12 måneder
Kropsvægt i kg og sammensætning i % vil blive målt med Body Composition Analyzer
12 måneder
Taljemål
Tidsramme: 12 måneder
Taljeomkredsen i cm vil blive målt med et standard målebånd.
12 måneder
Frie aminosyrer
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af frie aminosyrer i serum ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri, udtrykt i nmol/mL
12 måneder
Fedtopløselige vitaminer
Tidsramme: 12 måneder
Fedtopløselige vitaminer i serum ved hjælp af kommercielle ELISA-sæt (D-vitamin) og højtydende væskekromatografi (vitamin A, E & K)
12 måneder
Metabolitter i åndedrættet
Tidsramme: 12 måneder
Flygtige organiske forbindelser i vejret vil blive målt ved hjælp af todimensionel kromatografi med flyvetidsmassespektrometri (GCxGC-ToFMS)
12 måneder
Fedme-relaterede markører (C-peptid, ghrelin, gastrisk hæmmende peptid (GIP), glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1), glucagon, insulin, leptin, plasminogen aktiveringshæmmer-1 (PAI-1), resistin og visfatin, adipsin og adiponectin)
Tidsramme: 12 måneder
Analyser vil blive udført ved hjælp af Bio-Plex Assays
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polish Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

University of Warmia and Mazury

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia Drabińska, PhD, Institute of Animal Reproduction and Food Reseach, Polish Academy of Sciences in Olsztyn
  • Ledende efterforsker: Jerzy Romaszko, MD, PhD, Deaprtment of Family Medicine and Infectious Diseases, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/41/B/NZ9/01278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I løbet af projektet vil der kun blive indsamlet og/eller genereret nye data. Der er ikke planlagt nogen eksisterende genbrug af data. Lignende data eksisterer ikke endnu, så det planlagte projekt vil være den eneste kilde/oprindelse af dem.

I projektet vil følgende data blive genereret: numeriske data, tekster og grafiske data (kromatografi).

I løbet af projektet vil to typer data blive genereret til videre behandling:

  1. automatiske måledata, der stammer fra udstyret, opnået ved hjælp af de validerede metoder og kalibreret udstyr med de foruddefinerede replikater.
  2. ikke-automatiske måledata hidrørende fra udførte forsøg - data dokumenteret manuelt og derefter indlagt i et regneark og opnået efter den statistiske evaluering.

Alle data vil blive offentliggjort i prestigefyldte tidsskrifter med høj Impact Factor. De vil således blive evalueret af ekspertbedømmerne i revisionsprocessen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Ketogen kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner