不安定性のない不完全な子宮頸部 SCI
2026年2月23日 更新者：AO Foundation, AO Spine
IN-TWIN: 不安定性のない外傷性不完全四肢麻痺: 結果と予後に関する前向き多施設実現可能性研究
不安定性のない不完全な子宮頸部SCIを伴う多施設、国際的、前向き、観察的症例シリーズの患者コホートが登録され、情報とデータを取得して、頸部SCI患者に一連の追加のコアおよびオプションの結果評価を実施して側面を捉えることの実現可能性を知らせることができます。神経障害の。
人口統計、損傷の詳細、治療の詳細、神経学的評価、歩行とバランスの評価、上肢の評価など、ベースライン、術中、および術後の特性が成人患者について記録されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設共同研究では、ISNCSCI AIS グレード D の急性外傷性頸部 SCI または生体力学的不安定性のない感覚障害のみの成人患者 50 人を登録します。
患者はベースライン訪問時に評価され、その後3か月および6か月で追跡されます。 治療および臨床管理に関するすべての決定は、主治医の脊椎外科医に委ねられ、地域の標準治療に従います。
主要な結果評価には以下が含まれます。
- ISNCSCIによる神経学的状態
- Short Form-36 (SF-36) v2 および神経因性疼痛スケール (NPS) の患者報告アウトカム測定値 (PROM)
- 脊髄独立性測定 (SCIM) v3
- 10 メートル歩行テスト (10mWT) および脊髄損傷のウォーキング インデックス (WISCI) v2 を使用して評価された歩行とバランス
- デジタルダイナモメトリーによる握力、ピンチ強度（キーピンチおよび先端ツーチップピンチ）、および強度感覚と把握の部分段階的再定義評価（GRASSP）v2を使用して評価された上肢障害。
PROM、SCIM v3、重要なピンチ、先端から先端までのピンチを除いて、すべてのコア結果評価はベースライン、3 か月、6 か月の訪問時に実行されます。これらは 3 か月および 6 か月でのみ評価されます。訪問します。
オプションの結果評価は、外科医の裁量で行われる場合、ベースライン、3、および 6 か月の訪問時に実行されるマルチパラメトリック定量的脊髄磁気共鳴画像 (MRI)/拡散テンソル画像 (DTI) です。
この研究の目的は、十分に表現されていない可能性のある神経学的障害の側面を捉えるために、脊椎不安定性のない不完全な四肢麻痺の頸部SCI患者に一連の追加のコアおよびオプションの結果評価を実施する可能性を知らせる情報とデータを取得することです。 ISNCSCI試験で。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- San Francisco General Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- UMD STC Neurosurgery Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical college of Winsconsine, Neurosurgery
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New Delhi、インド、110070
- Indian Spinal Injuries Centre
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Toronto、カナダ、M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、カナダ、M6S2W5
- Toronto Western Hospital University Health Network
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Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Spine Research Program, Blusson Spinal Cord Centre
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Murnau am Staffelsee、ドイツ、82418
- BG Klinikum Murnau gGmb, BGU Murnau, Trauma Center Murnau
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São Paulo、ブラジル、05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Orthopaedics, Centro Hospitalar Universitário do Porto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-不安定性のない外傷性不完全頸部SCIの患者
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの年齢
- -ISNCSCI AISグレードDまたは感覚障害を伴う急性外傷性頸部SCIの診断は、損傷後48時間以内のみ
- 頸部神経損傷レベル (C2-C8)
- 標準治療に従って撮影された、任意の画像プロトコル（従来型、マルチパラメトリック、または定量的）を使用した MRI
- MRIでの脊髄圧迫の存在
- -治療外科医による安定化手術を義務付ける程度の生体力学的不安定性の欠如
- -IRB / ECの定義および承認された手順に従ってインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 非外傷性SCI
- -結果評価の正確または信頼できる評価を妨げる可能性のある付随する外傷性脳損傷または多発性外傷
- -制御されていない重度の全身性疾患、既存の神経学的、筋骨格、または正確な評価またはFUを妨げる可能性のある一般的な病状
- MRIが受けられない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各訪問で正常に完了したコア結果評価の割合
時間枠：6ヶ月まで
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ベースラインおよび各 FU の訪問について、各主要アウトカム評価の完了ステータス
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6ヶ月まで
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個々のコア成果評価を完了するのに必要な時間
時間枠：6ヶ月まで
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ベースラインおよび各 FU 訪問について、各コア結果評価の完了に必要な時間が記録されます (開始時間、終了時間、および分単位の期間)
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6ヶ月まで
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各訪問ですべてのコア結果評価を完了するのに必要な合計時間
時間枠：6ヶ月まで
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所要時間はデジタルタイマーを用いて0.1秒単位で計測し、患者への指示や検査の説明を開始した時点（開始時間）から最終採点までの時間とする。テストの取得が完了します (終了時間)。
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6ヶ月まで
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FU訪問順守率と不順守理由
時間枠：6ヶ月まで
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3か月および6か月の訪問時に記録されたFU訪問の完了ステータス
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6ヶ月まで
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患者発生率
時間枠：6ヶ月まで
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脱落時に記録された、患者が研究から脱落したかどうか
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6ヶ月まで
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個々のコア成果評価の完了率 (および該当する場合はそのスコア)
時間枠：6ヶ月まで
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各来院時の個々のコアアウトカム評価の完了率。
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6ヶ月まで
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マルチパラメトリック定量的脊髄 MRI/DTI の完了率
時間枠：6ヶ月まで
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マルチパラメトリック定量的脊髄 MRI/DTI の完了率
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コアアウトカム評価 ISNCSCI の結果
時間枠：6ヶ月まで
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運動および感覚スコア (運動スコア 0 ～ 100、ピン プリック スコア 0 ～ 112)、AIS グレード、臨床症候群 (脊髄中心部 / 茶色 - 第二部 / 脊髄前部 / 髄質円錐 / 馬尾 / 臨床症候群なし / 評価なし)
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6ヶ月まで
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コアアウトカム評価 SF-36 v2 の結果
時間枠：6ヶ月まで
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8 段階のスコア (0 ～ 100): 身体機能、身体的苦痛、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、一般的な精神的健康、社会的機能、エネルギー/疲労または活力、および一般的な健康認識
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6ヶ月まで
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コアアウトカム評価の結果 神経因性疼痛スコア
時間枠：6ヶ月まで
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スコア 0-100
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6ヶ月まで
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コアアウトカム評価 SCIMv3 の結果
時間枠：6ヶ月まで
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3 つのサブスケール: セルフケア (0-20)、呼吸と括約筋の管理 (0-40)、モビリティ (部屋とトイレ、0-40)
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6ヶ月まで
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コアアウトカム評価 WISCI v2 の結果
時間枠：6ヶ月まで
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歩行のレベル (スコア 0-20)
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6ヶ月まで
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コアアウトカム評価の結果 キーピンチとピンチピンチ
時間枠：6ヶ月まで
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ピンチの強さ（kg）
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6ヶ月まで
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コアアウトカム評価の結果 GRASSP v2
時間枠：6ヶ月まで
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8 つのサブテスト スコア 強さ (0 ～ 50)、手掌感覚 (0 ～ 12)、把握能力 (0 ～ 12)、把握パフォーマンス (0 ～ 20)
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jefferson Wilson、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (推定)
2026年8月15日
研究の完了 (推定)
2027年8月18日
試験登録日
最初に提出
2022年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。