Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niekompletny SCI szyjki macicy bez niestabilności

12 marca 2024 zaktualizowane przez: AO Foundation, AO Spine

IN-TWIN: Traumatyczne niekompletne tetraplegia bez niestabilności: prospektywne wieloośrodkowe studium wykonalności wyników i rokowania

Wieloośrodkowa, międzynarodowa, prospektywna, obserwacyjna kohorta pacjentów z niepełnym SCI szyjki macicy bez niestabilności zostanie zarejestrowana w celu uzyskania informacji i danych, które mogą informować o wykonalności podawania zestawu dodatkowych podstawowych i opcjonalnych ocen wyników u pacjentów z SCI szyjki macicy w celu uchwycenia aspektów upośledzenia neurologicznego. Dla dorosłych pacjentów rejestrowana będzie charakterystyka wyjściowa, śródoperacyjna i pooperacyjna, w tym dane demograficzne, szczegóły urazu, szczegóły leczenia, oceny neurologiczne, oceny chodu i równowagi oraz oceny kończyn górnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego wieloośrodkowego badania zostanie włączonych 50 dorosłych pacjentów z ostrym urazowym urazem rdzenia kręgowego szyjki macicy ze stopniem D według ISNCSCI AIS lub deficytami czuciowymi bez niestabilności biomechanicznej.

Pacjenci będą oceniani podczas wizyty wyjściowej, a następnie będą obserwowani po 3 i 6 miesiącach. Wszystkie decyzje dotyczące leczenia i postępowania klinicznego pozostaną w gestii prowadzącego chirurga kręgosłupa i będą zgodne z lokalnymi standardami opieki.

Podstawowe oceny wyników obejmują:

  • Stan neurologiczny według ISNCSCI
  • Zgłaszane przez pacjentów miary wyników (PROM) kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) v2 i skali bólu neuropatycznego (NPS)
  • Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) v3
  • Chód i równowaga oceniane za pomocą 10-metrowego testu marszu (10mWT) i Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) v2
  • Upośledzenie kończyn górnych oceniano za pomocą siły chwytu za pomocą dynamometrii cyfrowej, siły szczypania (uszczypnięcie klawisza i szczypanie od czubka do czubka) oraz Partial Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) v2.

Wszystkie podstawowe oceny wyników zostaną przeprowadzone podczas wizyt wyjściowych oraz po 3 i 6 miesiącach, z wyjątkiem procedur PROM, SCIM v3, szczypania klucza i szczypania od czubka do końcówki, które będą oceniane tylko po 3 i 6 miesiącach Odwiedziny.

Opcjonalną oceną wyników jest wieloparametryczne ilościowe obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)/obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) rdzenia kręgowego, które zostanie wykonane podczas wizyt wyjściowych, 3- i 6-miesięcznych, jeśli zostanie wykonane według uznania chirurga.

Celem tego badania jest uzyskanie informacji i danych, które mogłyby informować o wykonalności podawania zestawu dodatkowych podstawowych i opcjonalnych ocen wyników u pacjentów z SCI szyjki macicy z niepełną tetraplegią bez niestabilności kręgosłupa, aby uchwycić aspekty upośledzenia neurologicznego, które mogą nie być dobrze reprezentowane w egzaminie ISNCSCI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110070
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5B1W8
      • Toronto, Kanada, M6S2W5
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital University Health Network
        • Kontakt:
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vancouver Spine Research Program, Blusson Spinal Cord Centre
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Murnau Am Staffelsee, Niemcy, 82418
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Orthopaedics, Centro Hospitalar Universitário do Porto
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical college of Winsconsine, Neurosurgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z urazowym niepełnym SCI szyjki macicy bez niestabilności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat włącznie
  • Rozpoznanie ostrego urazowego urazu rdzenia kręgowego szyjki macicy ze stopniem D ISNCSCI AIS lub deficytami czucia tylko w ciągu 48 godzin po urazie
  • Poziom urazu neurologicznego szyjki macicy (C2-C8)
  • MRI, przy użyciu dowolnych protokołów obrazowania (konwencjonalnego, wieloparametrycznego lub ilościowego), wykonane zgodnie ze standardami opieki
  • Obecność kompresji rdzenia kręgowego na MRI
  • Brak niestabilności biomechanicznej w stopniu, który wymagałby operacji stabilizacji przez chirurga prowadzącego
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z procedurami określonymi i zatwierdzonymi przez IRB/EC

Kryteria wyłączenia:

  • Nieurazowe SCI
  • Współistniejące urazowe uszkodzenie mózgu lub uraz wielonarządowy, które mogą uniemożliwić dokładną lub wiarygodną ocenę oceny wyniku
  • Niekontrolowane ciężkie choroby ogólnoustrojowe, istniejące wcześniej schorzenia neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub ogólne, które mogą uniemożliwić dokładną ocenę lub FU
  • Osoby, które nie mogą przejść MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kluczowych ocen wyników pomyślnie zakończonych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
W przypadku punktu początkowego i każdej wizyty FU, stan ukończenia każdej podstawowej oceny wyników
do 6 miesięcy
Czas potrzebny do wykonania poszczególnych podstawowych ocen wyników
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Dla punktu początkowego i każdej wizyty FU zostanie odnotowany czas wymagany do ukończenia każdej podstawowej oceny wyników (czas rozpoczęcia, czas zakończenia i czas trwania w minutach)
do 6 miesięcy
Całkowity czas wymagany do ukończenia wszystkich podstawowych ocen wyników podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Czas wymagany do ukończenia będzie mierzony z dokładnością do 0,1 sekundy za pomocą cyfrowego stopera, a odmierzanie czasu powinno rozpoczynać się na początku udzielania pacjentom instrukcji lub wyjaśniania pacjentom testów (czas rozpoczęcia) i kończyć się w momencie uzyskania końcowego wyniku uzyskanego wyniku testu (czas zakończenia).
do 6 miesięcy
Wskaźnik zgodności wizyt FU i przyczyny niezgodności
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Stan realizacji wizyt FU, rejestrowany podczas wizyt 3- i 6-miesięcznych
do 6 miesięcy
Współczynnik naliczania pacjentów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
To, czy pacjent wypada z badania, rejestrowane w momencie przerwania badania
do 6 miesięcy
Wskaźnik ukończenia poszczególnych podstawowych ocen wyników (i ich punktacja, jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wskaźnik ukończenia poszczególnych podstawowych ocen wyników podczas każdej wizyty.
do 6 miesięcy
Wskaźnik ukończenia wieloparametrycznego ilościowego MRI/DTI rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wskaźnik ukończenia wieloparametrycznego ilościowego MRI/DTI rdzenia kręgowego
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki podstawowej oceny wyników ISNCSCI
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Punktacja motoryczna i czuciowa (punktacja motoryczna 0-100, punktacja nakłucia szpilką 0-112), stopnie AIS, zespół kliniczny (rdzeń środkowy/brązowy-Sequard/przedni rdzeń/stożek rdzenia/ogon koński/brak zespołu klinicznego/brak oceny)
do 6 miesięcy
Wyniki podstawowej oceny wyników SF-36 v2
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Osiem wyników na skali (0-100): funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, ogólny stan zdrowia psychicznego, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie lub witalność oraz ogólne postrzeganie zdrowia
do 6 miesięcy
Wyniki podstawowej oceny punktowej Punktacja bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wynik 0-100
do 6 miesięcy
Wyniki podstawowej oceny wyników SCIMv3
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Trzy podskale: samoobsługa (0-20), zarządzanie oddychaniem i zwieraczami (0-40), mobilność (pokój i toaleta, 0-40)
do 6 miesięcy
Wyniki podstawowej oceny wyników WISCI v2
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Poziom chodu (ocena 0-20)
do 6 miesięcy
Wyniki podstawowej oceny wyników Uszczypnięcie klucza i uszczypnięcie czubka do czubka
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Siła ściskania w kg
do 6 miesięcy
Wyniki podstawowej oceny wyników GRASSP v2
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Osiem wyników podtestu Siła (0-50), Czucie dłoni (0-12), Zdolność prehension (0-12), Prehension Performance (0-20)
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jefferson Wilson, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-TWIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie niechirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj