Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekompletní cervikální SCI bez nestability

12. března 2024 aktualizováno: AO Foundation, AO Spine

IN-TWIN: Traumatická neúplná tetraplegie bez nestability: prospektivní multicentrická studie proveditelnosti výsledků a prognózy

Bude zařazena multicentrická, mezinárodní, prospektivní, observační kohorta pacientů s nekompletním cervikálním SCI bez nestability, aby získala informace a data, která by mohla informovat o proveditelnosti podávání sady dalších základních a volitelných hodnocení výsledků u pacientů s cervikálním SCI za účelem zachycení aspektů neurologického postižení. U dospělých pacientů budou zaznamenány základní, intraoperační a pooperační charakteristiky, včetně demografie, podrobností o zranění, podrobností o léčbě, neurologických hodnocení, hodnocení chůze a rovnováhy a hodnocení horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní multicentrické studie bude zařazeno 50 dospělých pacientů s akutním traumatickým cervikálním SCI s ISNCSCI AIS stupně D nebo pouze senzorickým deficitem bez biomechanické nestability.

Pacienti budou posouzeni při vstupní návštěvě a následně sledováni po 3 a 6 měsících. Veškerá rozhodnutí týkající se léčby a klinického managementu budou ponechána na ošetřujícím spinálním chirurgovi a budou se řídit místním standardem péče.

Mezi hlavní hodnocení výsledků patří:

  • Neurologický stav podle ISNCSCI
  • Pacientem hlášené výsledné míry (PROMs) Short Form-36 (SF-36) v2 a Neuropathic Pain Scale (NPS)
  • Měření nezávislosti míchy (SCIM) v3
  • Chůze a rovnováha hodnocené pomocí testu chůze na deset metrů (10 mWT) a indexu chůze pro poranění míchy (WISCI) v2
  • Postižení horních končetin hodnocené pomocí síly úchopu s digitální dynamometrií, síly sevření (stisk klávesy a sevření tip-to-tip) a částečně gradované předefinované hodnocení citlivosti a schopnosti síly (GRASSP) v2.

Všechna základní hodnocení výsledků budou provedena při výchozích, 3- a 6měsíčních návštěvách s výjimkou PROMs, SCIM v3, key pinch a tip-to-tip pinch, které budou hodnoceny pouze na 3- a 6-měsíčních návštěv.

Volitelným výstupním hodnocením je multiparametrické kvantitativní zobrazení míšní magnetickou rezonancí (MRI)/zobrazení tenzoru difúze (DTI), které bude prováděno při výchozích, 3- a 6měsíčních návštěvách, pokud je prováděno podle uvážení chirurga.

Cílem této studie je získat informace a údaje, které by mohly informovat o proveditelnosti podávání souboru dalších základních a volitelných hodnocení výsledků u pacientů s cervikálním SCI s neúplnou tetraplegií bez spinální nestability, aby byly zachyceny aspekty neurologického postižení, které nemusí být dobře reprezentovány ve zkoušce ISNCSCI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110070
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5B1W8
      • Toronto, Kanada, M6S2W5
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital University Health Network
        • Kontakt:
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Zatím nenabíráme
        • Vancouver Spine Research Program, Blusson Spinal Cord Centre
        • Kontakt:
  • Německo
      • Murnau Am Staffelsee, Německo, 82418
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Zatím nenabíráme
        • Orthopaedics, Centro Hospitalar Universitário do Porto
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical college of Winsconsine, Neurosurgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s traumatickým nekompletním cervikálním SCI bez nestability

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let včetně
  • Diagnóza akutní traumatické cervikální SCI s ISNCSCI AIS stupně D nebo senzorických deficitů pouze do 48 hodin po poranění
  • Cervikální neurologická úroveň poranění (C2-C8)
  • MRI, za použití jakýchkoli zobrazovacích protokolů (konvenční, multiparametrické nebo kvantitativní), odebrané podle standardní péče
  • Přítomnost komprese míchy na MRI
  • Absence biomechanické nestability v rozsahu, který by vyžadoval stabilizační operaci ošetřujícím chirurgem
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas podle IRB/EC definovaných a schválených postupů

Kritéria vyloučení:

  • Netraumatická SCI
  • Současné traumatické poranění mozku nebo polytrauma, které by mohlo znemožnit přesné nebo spolehlivé hodnocení výsledků hodnocení
  • Nekontrolovaná závažná systémová onemocnění, již existující neurologické, muskuloskeletální nebo obecné zdravotní stavy, které by mohly bránit přesnému hodnocení nebo FU
  • Jedinci, kteří nemohou podstoupit MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl hlavních hodnocení výsledků úspěšně dokončených při každé návštěvě
Časové okno: až 6 měsíců
Pro výchozí stav a každou návštěvu FU stav dokončení každého hodnocení hlavního výsledku
až 6 měsíců
Čas potřebný k dokončení hodnocení jednotlivých klíčových výsledků
Časové okno: až 6 měsíců
Pro základní a každou návštěvu FU bude zaznamenáván čas potřebný k dokončení každého základního hodnocení výsledku (čas zahájení, čas ukončení a trvání v minutách)
až 6 měsíců
Celkový čas potřebný k dokončení všech hodnocení hlavních výsledků při každé návštěvě
Časové okno: až 6 měsíců
Čas potřebný k dokončení bude měřen s přesností na 0,1 sekundy pomocí digitálního časovače a čas by měl začínat na začátku udílení pokynů pacientům nebo vysvětlování testů pacientům (čas zahájení) a končit, když konečné skóre testu (čas ukončení).
až 6 měsíců
Míra shody návštěv FU a důvody nesouladu
Časové okno: až 6 měsíců
Stav dokončení návštěv FU, zaznamenaný při 3 a 6měsíčních návštěvách
až 6 měsíců
Akruální sazba pacienta
Časové okno: až 6 měsíců
Zda pacient vypadne ze studie, zaznamenané v době předčasného ukončení
až 6 měsíců
Míra dokončení jednotlivých hodnocení hlavních výsledků (a případně jejich hodnocení)
Časové okno: až 6 měsíců
Míra dokončení jednotlivých hodnocení hlavních výsledků při každé návštěvě.
až 6 měsíců
Míra dokončení multiparametrického kvantitativního MRI/DTI míchy
Časové okno: až 6 měsíců
Míra dokončení multiparametrického kvantitativního MRI/DTI míchy
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky z hodnocení klíčových výsledků ISNCSCI
Časové okno: až 6 měsíců
Motorické a senzorické skóre (motorické skóre 0–100, skóre bodnutí špendlíkem 0–112), stupně AIS, klinický syndrom (Central Cord/Brown-Sequard/Anterior Cord/Conus Medullaris/Cauda Equina/Žádný klinický syndrom/Nehodnoceno)
až 6 měsíců
Výsledky z hodnocení klíčových výsledků SF-36 v2
Časové okno: až 6 měsíců
Osm škálových skóre (0-100): fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, obecné duševní zdraví, sociální fungování, energie/únava nebo vitalita a celkové vnímání zdraví
až 6 měsíců
Výsledky z hodnocení základního výsledku Skóre neuropatické bolesti
Časové okno: až 6 měsíců
Skóre 0-100
až 6 měsíců
Výsledky z hodnocení klíčových výsledků SCIMv3
Časové okno: až 6 měsíců
Tři subškály: Péče o sebe (0-20), Řízení dýchání a svěračů (0-40), Mobilita (pokoj a toaleta, 0-40)
až 6 měsíců
Výsledky z hodnocení klíčových výsledků WISCI v2
Časové okno: až 6 měsíců
Úroveň chůze (skóre 0–20)
až 6 měsíců
Výsledky z hodnocení základního výsledku Štípnutí klíčů a špetka tip-to-tip
Časové okno: až 6 měsíců
Síla sevření v kg
až 6 měsíců
Výsledky z hodnocení klíčových výsledků GRASSP v2
Časové okno: až 6 měsíců
Osm bodů subtestu Síla (0-50), Palmarův pocit (0-12), Schopnost porozumění (0-12), Výkonnost (0-20)
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Foundation, AO Spine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jefferson Wilson, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-TWIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nechirurgická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit