Onvolledige cervicale dwarslaesie zonder instabiliteit
23 februari 2026 bijgewerkt door: AO Foundation, AO Spine
IN-TWIN: traumatische onvolledige tetraplegie zonder instabiliteit: een prospectieve multicenter haalbaarheidsstudie van uitkomsten en prognose
Een multicenter, internationale, prospectieve, observationele patiëntencohort met onvolledige cervicale dwarslaesie zonder instabiliteit zal worden ingeschreven om informatie en gegevens te verkrijgen die kunnen informeren over de haalbaarheid van het toedienen van een reeks aanvullende kern- en optionele uitkomstbeoordelingen bij patiënten met cervicale dwarslaesie om de aspecten vast te leggen van neurologische stoornissen.
Basislijn, intra-operatieve en postoperatieve kenmerken, waaronder demografische gegevens, letselgegevens, behandelingsdetails, neurologische beoordelingen, gang- en balansbeoordelingen en beoordelingen van de bovenste ledematen, zullen worden geregistreerd voor volwassen patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve multicenter studie zal 50 volwassen patiënten inschrijven met acute traumatische cervicale dwarslaesie met ISNCSCI AIS graad D of alleen sensorische stoornissen zonder biomechanische instabiliteit.
Patiënten worden beoordeeld tijdens het basisbezoek en worden vervolgens na 3 en 6 maanden opgevolgd. Alle beslissingen met betrekking tot de behandeling en het klinisch beheer worden overgelaten aan de behandelend wervelkolomchirurg en volgen de lokale zorgstandaard.
De kernuitkomstbeoordelingen omvatten:
- Neurologische status door de ISNCSCI
- Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) van Short Form-36 (SF-36) v2 en Neuropathic Pain Scale (NPS)
- De Spinal Cord Independence Measure (SCIM) v3
- Gangwerk en balans geëvalueerd met behulp van de tien-meter looptest (10mWT) en Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) v2
- Beschadiging van de bovenste ledematen geëvalueerd met behulp van de grijpkracht met digitale dynamometrie, knijpkracht (sleutelknijpen en punt-tot-punt knijpen) en de Partial Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) v2.
Alle kernuitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij de baseline-, 3- en 6-maandbezoeken, behalve de PROM's, SCIM v3, key pinch en tip-to-tip pinch, die alleen zullen worden beoordeeld bij de 3- en 6-maandelijkse bezoeken. bezoeken.
De optionele uitkomstbeoordeling is de multiparametrische kwantitatieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI)/diffusie tensor beeldvorming (DTI) van het ruggenmerg die zal worden uitgevoerd bij baseline, 3- en 6-maandbezoeken als dit naar goeddunken van de chirurg wordt gedaan.
Het doel van deze studie is om informatie en gegevens te verkrijgen die de haalbaarheid kunnen bepalen van het beheer van een reeks aanvullende kern- en optionele uitkomstbeoordelingen bij cervicale SCI-patiënten met onvolledige tetraplegie zonder spinale instabiliteit om de aspecten van neurologische stoornissen vast te leggen die mogelijk niet goed worden weergegeven. bij het ISNCSCI-examen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Canada, M6S2W5
- Toronto Western Hospital University Health Network
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Spine Research Program, Blusson Spinal Cord Centre
-
-
-
-
-
Murnau am Staffelsee, Duitsland, 82418
- BG Klinikum Murnau gGmb, BGU Murnau, Trauma Center Murnau
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië, 110070
- Indian Spinal Injuries Centre
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Orthopaedics, Centro Hospitalar Universitário do Porto
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- San Francisco General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- UMD STC Neurosurgery Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical college of Winsconsine, Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met traumatische onvolledige cervicale SCI zonder instabiliteit
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar, inclusief
- Diagnose van acute traumatische cervicale SCI met ISNCSCI AIS graad D of sensorische stoornissen alleen binnen 48 uur na verwonding
- Cervicaal neurologisch letselniveau (C2-C8)
- MRI, met behulp van alle beeldvormingsprotocollen (conventioneel, multiparametrisch of kwantitatief), genomen volgens de zorgstandaard
- Aanwezigheid van compressie van het ruggenmerg op de MRI
- Afwezigheid van biomechanische instabiliteit in die mate dat stabilisatiechirurgie door de behandelend chirurg verplicht zou worden
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven volgens de IRB/EC gedefinieerde en goedgekeurde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Niet-traumatische dwarslaesie
- Gelijktijdig traumatisch hersenletsel of polytrauma dat nauwkeurige of betrouwbare beoordelingen van de uitkomstbeoordelingen in de weg zou kunnen staan
- Ongecontroleerde ernstige systemische ziekten, reeds bestaande neurologische, musculoskeletale of algemene medische aandoeningen die nauwkeurige beoordelingen of FU's in de weg kunnen staan
- Personen die geen MRI kunnen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van de kernuitkomstbeoordelingen die met succes zijn afgerond bij elk bezoek
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Voor baseline en elk FU-bezoek, de voltooiingsstatus van elke kernuitkomstbeoordeling
|
tot 6 maanden
|
|
Tijd die nodig is om de individuele kernuitkomstbeoordelingen te voltooien
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Voor baseline en elk FU-bezoek wordt de tijd die nodig is voor voltooiing van elke kernuitkomstbeoordeling geregistreerd (begintijd, eindtijd en duur in minuten)
|
tot 6 maanden
|
|
Totale tijd die nodig is om alle beoordelingen van de kernuitkomsten bij elk bezoek af te ronden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De tijd die nodig is voor voltooiing wordt gemeten tot op 0,1 seconde nauwkeurig met behulp van een digitale timer, en de timing moet beginnen bij het begin van het geven van instructies aan de patiënten of het uitleggen van de tests aan de patiënten (starttijd) en eindigen wanneer de eindscore van de toets is behaald (eindtijd).
|
tot 6 maanden
|
|
FU-bezoek nalevingspercentage en redenen voor niet-naleving
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Voltooiingsstatus van FU-bezoeken, geregistreerd bij bezoeken van 3 en 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Opbouwpercentage patiënt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Of de patiënt uitvalt uit het onderzoek, geregistreerd op het moment van uitval
|
tot 6 maanden
|
|
Voltooiingspercentage van individuele kernuitkomstbeoordelingen (en hun scores indien van toepassing)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Voltooiingspercentage van individuele kernuitkomstbeoordelingen bij elk bezoek.
|
tot 6 maanden
|
|
Voltooiingspercentage van de multiparametrische kwantitatieve MRI / DTI van het ruggenmerg
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Voltooiingspercentage van de multiparametrische kwantitatieve MRI / DTI van het ruggenmerg
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van de kernuitkomstbeoordeling ISNCSCI
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Motorische en sensorische scores (motorische score 0-100, speldenprikscore 0-112), AIS-cijfers, klinisch syndroom (Central Cord/Brown-Sequard/Anterior Cord/Conus Medullaris/Cauda Equina/Geen klinisch syndroom/Niet beoordeeld)
|
tot 6 maanden
|
|
Resultaten van de kernuitkomstbeoordeling SF-36 v2
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Acht schaalscores (0-100): fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, algemene geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid of vitaliteit, en algemene gezondheidspercepties
|
tot 6 maanden
|
|
Resultaten van de kernuitkomstbeoordeling Neuropathische pijnscore
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Scoor 0-100
|
tot 6 maanden
|
|
Resultaten van de kernuitkomstenbeoordeling SCIMv3
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Drie subschalen: Zelfzorg (0-20), Ademhaling en sfinctermanagement (0-40), Mobiliteit (kamer en toilet, 0-40)
|
tot 6 maanden
|
|
Resultaten van de kernuitkomstbeoordeling WISCI v2
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Niveau van lopen (score 0-20)
|
tot 6 maanden
|
|
Resultaten van de kernuitkomstbeoordeling Key pinch en tip-to-tip pinch
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Knijpsterkte in kg
|
tot 6 maanden
|
|
Resultaten van de kernuitkomstbeoordeling GRASSP v2
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Acht subtestscores Kracht (0-50), Handpalmgevoel (0-12), Prehension Ability (0-12), Prehension Performance (0-20)
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jefferson Wilson, Unity Health Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
18 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN-TWIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .