Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ufuldstændig cervikal SCI uden ustabilitet

23. februar 2026 opdateret af: AO Foundation, AO Spine

IN-TWIN: Traumatisk ufuldstændig tetraplegi uden ustabilitet: en prospektiv multicenter-gennemførlighedsundersøgelse af resultater og prognose

En multicenter, international, prospektiv, observationel patientkohorte med ufuldstændig cervikal SCI uden ustabilitet vil blive tilmeldt for at indhente information og data, der kunne informere muligheden for at administrere et sæt yderligere kerne- og valgfri udfaldsvurderinger hos cervikale SCI-patienter for at fange aspekterne af neurologisk svækkelse. Baseline, intraoperative og postoperative karakteristika, herunder demografi, skadesdetaljer, behandlingsdetaljer, neurologiske vurderinger, gang- og balancevurderinger og vurderinger af øvre ekstremiteter, vil blive registreret for voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive multicenterundersøgelse vil kun inkludere 50 voksne patienter med akut traumatisk cervikal SCI med ISNCSCI AIS Grade D eller sensoriske mangler uden biomekanisk ustabilitet.

Patienterne vil blive vurderet ved baseline besøget og efterfølgende blive fulgt op efter 3 og 6 måneder. Alle beslutninger vedrørende behandling og klinisk ledelse vil blive overladt til den behandlende rygkirurg og vil følge den lokale standard for pleje.

Kerneresultatvurderingerne omfatter:

  • Neurologisk status af ISNCSCI
  • Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) af Short Form-36 (SF-36) v2 og Neuropathic Pain Scale (NPS)
  • The Spinal Cord Independence Measure (SCIM) v3
  • Gang og balance evalueret ved hjælp af ti-meter gangtest (10mWT) og Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) v2
  • Nedsættelse af øvre ekstremiteter evalueret ved hjælp af grebsstyrken med digital dynamometri, klemstyrke (nøgleklemning og spids-til-spids-knib) og den delvise graderede omdefinerede vurdering af styrkefølsomhed og præhension (GRASSP) v2.

Alle kerneresultatvurderinger vil blive udført ved baseline-, 3- og 6-måneders besøg undtagen PROM'erne, SCIM v3, key pinch og tip-to-tip pinch, som kun vil blive vurderet efter 3- og 6-måneders besøg.

Den valgfrie resultatvurdering er den multiparametriske kvantitative rygmarvsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/diffusionstensorbilleddannelse (DTI), som vil blive udført ved baseline, 3- og 6-måneders besøg, hvis det udføres efter kirurgens skøn.

Målet med denne undersøgelse er at indhente information og data, der kan informere muligheden for at administrere et sæt yderligere kerne- og valgfrie udfaldsvurderinger hos cervikale SCI-patienter med ufuldstændig tetraplegi uden spinal ustabilitet for at indfange de aspekter af neurologisk svækkelse, der måske ikke er godt repræsenteret i ISNCSCI-eksamenen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Canada, M6S2W5
        • Toronto Western Hospital University Health Network
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Spine Research Program, Blusson Spinal Cord Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • San Francisco General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • UMD STC Neurosurgery Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical college of Winsconsine, Neurosurgery
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Indian Spinal Injuries Centre
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Orthopaedics, Centro Hospitalar Universitário do Porto
  • Tyskland
      • Murnau am Staffelsee, Tyskland, 82418
        • BG Klinikum Murnau gGmb, BGU Murnau, Trauma Center Murnau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med traumatisk ufuldstændig cervikal SCI uden ustabilitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år inklusive
  • Diagnose af akut traumatisk cervikal SCI med ISNCSCI AIS Grade D eller sensoriske mangler kun inden for 48 timer efter skaden
  • Cervikal neurologisk skadesniveau (C2-C8)
  • MR, ved hjælp af enhver billeddannelsesprotokoller (konventionel, multiparametrisk eller kvantitativ), taget i overensstemmelse med standarden for pleje
  • Tilstedeværelse af rygmarvskompression på MR
  • Fravær af biomekanisk ustabilitet i det omfang, der ville betinge stabiliseringskirurgi af den behandlende kirurg
  • Evne til at give informeret samtykke i henhold til IRB/EC definerede og godkendte procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumatisk SCI
  • Samtidig traumatisk hjerneskade eller polytrauma, der kunne udelukke nøjagtige eller pålidelige vurderinger af udfaldsvurderingerne
  • Ukontrollerede alvorlige systemiske sygdomme, allerede eksisterende neurologiske, muskuloskeletale eller generelle medicinske tilstande, som kunne udelukke nøjagtige vurderinger eller FU'er
  • Personer, der ikke er i stand til at gennemgå MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​de centrale resultatvurderinger, der er gennemført med succes ved hvert besøg
Tidsramme: op til 6 måneder
For baseline og hvert FU-besøg, fuldførelsesstatus for hver kerneresultatvurdering
op til 6 måneder
Tid, der kræves til at gennemføre de individuelle kerneresultatvurderinger
Tidsramme: op til 6 måneder
For baseline og hvert FU-besøg registreres den tid, der kræves for at gennemføre hver kerneresultatvurdering (starttidspunkt, sluttidspunkt og varighed i minutter)
op til 6 måneder
Samlet tid, der kræves for at gennemføre alle kerneresultatvurderinger ved hvert besøg
Tidsramme: op til 6 måneder
Den tid, der kræves til afslutning, vil blive målt til nærmeste 0,1 sekund ved at bruge en digital timer, og timingen bør starte ved starten af ​​at give instruktioner til patienterne eller forklare testene til patienterne (starttidspunkt) og slutte, når den endelige score af testen opnås (sluttidspunkt).
op til 6 måneder
FU besøgs overholdelsesgrad og årsager til manglende overholdelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Afslutningsstatus for FU-besøg, registreret ved 3- og 6-måneders besøg
op til 6 måneder
Patienttilvækst
Tidsramme: op til 6 måneder
Om patienten dropper ud af undersøgelsen, registreret på tidspunktet for frafaldet
op til 6 måneder
Gennemførelsesgrad for individuelle kerneresultatvurderinger (og deres scoringer, hvis det er relevant)
Tidsramme: op til 6 måneder
Gennemførelsesgrad for individuelle kerneresultatvurderinger ved hvert besøg.
op til 6 måneder
Fuldførelseshastighed af den multiparametriske kvantitative rygmarvs-MR/DTI
Tidsramme: op til 6 måneder
Fuldførelseshastighed af den multiparametriske kvantitative rygmarvs-MR/DTI
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra kerneresultatvurderingen ISNCSCI
Tidsramme: op til 6 måneder
Motorisk og sensorisk score (motorisk score 0-100, nålestikscore 0-112), AIS-grader, klinisk syndrom (Central Cord/Brown-Sequard/Forreste Cord/Conus Medullaris/Cauda Equina/Intet klinisk syndrom/Ikke vurderet)
op til 6 måneder
Resultater fra kerneresultatvurderingen SF-36 v2
Tidsramme: op til 6 måneder
Otte skala-score (0-100): fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, generel mental sundhed, social funktion, energi/træthed eller vitalitet og generelle sundhedsopfattelser
op til 6 måneder
Resultater fra core outcome-vurderingen Neuropatisk smertescore
Tidsramme: op til 6 måneder
Score 0-100
op til 6 måneder
Resultater fra kerneresultatvurderingen SCIMv3
Tidsramme: op til 6 måneder
Tre underskalaer: Egenomsorg (0-20), Respiration og sphincter Management (0-40), Mobilitet (rum og toilet, 0-40)
op til 6 måneder
Resultater fra kerneresultatvurderingen WISCI v2
Tidsramme: op til 6 måneder
Gangniveau (score 0-20)
op til 6 måneder
Resultater fra kerneresultatvurderingen Key pinch og tip-to-tip pinch
Tidsramme: op til 6 måneder
Knibestyrke i kg
op til 6 måneder
Resultater fra kerneresultatvurderingen GRASSP v2
Tidsramme: op til 6 måneder
Otte deltestresultater Styrke (0-50), Palmar sensation (0-12), Prehension Ability (0-12), Prehension Performance (0-20)
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jefferson Wilson, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-TWIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner