Неполная цервикальная травма спинного мозга без нестабильности
23 февраля 2026 г. обновлено: AO Foundation, AO Spine
IN-TWIN: травматическая неполная тетраплегия без нестабильности: проспективное многоцентровое технико-экономическое обоснование результатов и прогноза
Многоцентровая, международная, проспективная, обсервационная когорта пациентов с неполной травмой шейного отдела позвоночника без нестабильности будет зарегистрирована для получения информации и данных, которые могли бы сообщить о возможности проведения набора дополнительных основных и дополнительных оценок исходов у пациентов с травмой шейного отдела позвоночника для охвата аспектов. неврологических нарушений.
Исходные, интраоперационные и послеоперационные характеристики, включая демографические данные, сведения о травмах, сведения о лечении, неврологические оценки, оценки походки и равновесия, а также оценки верхних конечностей, будут регистрироваться для взрослых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное многоцентровое исследование будут включены 50 взрослых пациентов с острой травматической травмой шейного отдела позвоночника с ISNCSCI AIS Grade D или дефицитом чувствительности только без биомеханической нестабильности.
Пациенты будут оцениваться при исходном визите, а затем будут наблюдаться через 3 и 6 месяцев. Все решения относительно лечения и клинического ведения будут оставлены на усмотрение лечащего спинального хирурга и будут соответствовать местным стандартам медицинской помощи.
Основные оценки результатов включают:
- Неврологический статус по ISNCSCI
- Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM) Short Form-36 (SF-36) v2 и шкалы нейропатической боли (NPS)
- Измерение независимости спинного мозга (SCIM) v3
- Походка и равновесие оценивались с помощью теста десятиметровой ходьбы (10mWT) и индекса ходьбы при травмах спинного мозга (WISCI) v2.
- Повреждения верхних конечностей оценивали с помощью силы захвата с помощью цифровой динамометрии, силы щипков (ключевой щипок и щипок от кончика к кончику) и Частичной переопределенной оценки силовой чувствительности и предчувствия (GRASSP) v2.
Все основные оценки исходов будут проводиться на исходном уровне, а также при посещении через 3 и 6 месяцев, за исключением PROM, SCIM v3, ключевого и сквозного зажима, которые будут оцениваться только при посещении через 3 и 6 месяцев. посещения.
Дополнительной оценкой исхода является многопараметрическая количественная магнитно-резонансная томография (МРТ) спинного мозга/диффузионно-тензорная томография (ДТИ), которая будет выполняться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев, если она проводится по усмотрению хирурга.
Целью этого исследования является получение информации и данных, которые могли бы сообщить о возможности проведения набора дополнительных основных и дополнительных оценок результатов у пациентов с ТСМ шейного отдела позвоночника с неполной тетраплегией без нестабильности позвоночника, чтобы выявить аспекты неврологических нарушений, которые могут быть недостаточно представлены. на экзамене ISNCSCI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Murnau am Staffelsee, Германия, 82418
- BG Klinikum Murnau gGmb, BGU Murnau, Trauma Center Murnau
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110070
- Indian Spinal Injuries Centre
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Канада, M6S2W5
- Toronto Western Hospital University Health Network
-
Vancouver, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Spine Research Program, Blusson Spinal Cord Centre
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Orthopaedics, Centro Hospitalar Universitário do Porto
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- San Francisco General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- UMD STC Neurosurgery Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical college of Winsconsine, Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с травматической неполной шейной травмой спинного мозга без нестабильности
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет включительно
- Диагностика острой травматической ТСМ шейки матки с ISNCSCI AIS Grade D или нарушения чувствительности только в течение 48 часов после травмы
- Шейно-неврологический уровень повреждения (C2-C8)
- МРТ с использованием любых протоколов визуализации (обычных, многопараметрических или количественных), выполненных в соответствии со стандартом медицинской помощи.
- Наличие компрессии спинного мозга на МРТ
- Отсутствие биомеханической нестабильности в такой степени, которая потребовала бы проведения стабилизирующей операции лечащим хирургом.
- Возможность дать информированное согласие в соответствии с процедурами, определенными и утвержденными IRB/EC.
Критерий исключения:
- Нетравматическая ТСМ
- Сопутствующая черепно-мозговая травма или политравма, которые могут помешать точной или надежной оценке результатов
- Неконтролируемые тяжелые системные заболевания, ранее существовавшие неврологические, скелетно-мышечные или общие заболевания, которые могут препятствовать точной оценке или FU
- Лица, не имеющие возможности пройти МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля оценок основных результатов, успешно завершенных при каждом посещении
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Для исходного уровня и каждого посещения FU статус завершения каждой оценки основных результатов
|
до 6 месяцев
|
|
Время, необходимое для завершения индивидуальных оценок основных результатов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Для базового уровня и каждого посещения FU будет зарегистрировано время, необходимое для завершения каждой оценки основных результатов (время начала, время окончания и продолжительность в минутах).
|
до 6 месяцев
|
|
Общее время, необходимое для выполнения всех оценок основных результатов при каждом посещении
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Время, необходимое для завершения, будет измеряться с точностью до 0,1 секунды с помощью цифрового таймера, и отсчет времени должен начинаться с начала предоставления инструкций пациентам или объяснения тестов пациентам (время начала) и заканчиваться, когда будет получена окончательная оценка. теста получено (время окончания).
|
до 6 месяцев
|
|
Показатель соответствия посещений FU и причины несоблюдения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Статус завершения посещений FU, зарегистрированный при посещениях через 3 и 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Коэффициент начисления пациентов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Выбывает ли пациент из исследования, регистрируется на момент выбывания
|
до 6 месяцев
|
|
Доля завершенных оценок отдельных основных результатов (и их балльные оценки, если применимо)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Процент завершенных индивидуальных оценок основных результатов при каждом посещении.
|
до 6 месяцев
|
|
Частота прохождения многопараметрической количественной МРТ/ДТИ спинного мозга
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Частота прохождения многопараметрической количественной МРТ/ДТИ спинного мозга
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты оценки основных результатов ISNCSCI
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Моторные и сенсорные баллы (моторный балл 0–100, балл по иглоукалыванию 0–112), степени AIS, клинический синдром (центральный канатик/Брауна-Секара/передний канатик/мозговой конус/конский хвост/нет клинического синдрома/не оценивалось)
|
до 6 месяцев
|
|
Результаты оценки основных результатов SF-36 v2
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Восемь баллов по шкале (0-100): физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, общее психическое здоровье, социальное функционирование, энергия/усталость или жизненная сила и общее восприятие здоровья.
|
до 6 месяцев
|
|
Результаты оценки основного исхода Оценка нейропатической боли
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Оценка 0-100
|
до 6 месяцев
|
|
Результаты основной оценки результатов SCIMv3
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Три субшкалы: Самообслуживание (0-20), Дыхание и управление сфинктерами (0-40), Подвижность (комната и туалет, 0-40)
|
до 6 месяцев
|
|
Результаты оценки основных результатов WISCI v2
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Уровень ходьбы (оценка 0-20)
|
до 6 месяцев
|
|
Результаты основной оценки результатов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Прочность на сжатие в кг
|
до 6 месяцев
|
|
Результаты оценки основных результатов GRASSP v2
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Восемь подтестов оценивают Силу (0-50), Ладонное ощущение (0-12), Способность Предчувствия (0-12), Производительность Предчувствия (0-20).
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jefferson Wilson, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN-TWIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .