Ufullstendig cervical SCI uten ustabilitet
23. februar 2026 oppdatert av: AO Foundation, AO Spine
IN-TWIN: Traumatisk ufullstendig tetraplegi uten ustabilitet: en prospektiv multisenter mulighetsstudie av utfall og prognose
En multisenter, internasjonal, prospektiv, observasjonell pasientkohort med ufullstendig cervical SCI uten ustabilitet vil bli registrert for å innhente informasjon og data som kan informere om muligheten for å administrere et sett med ytterligere kjerne- og valgfrie utfallsvurderinger hos cervical SCI-pasienter for å fange opp aspektene av nevrologisk svekkelse.
Baseline, intraoperative og postoperative karakteristika, inkludert demografi, skadedetaljer, behandlingsdetaljer, nevrologiske vurderinger, gang- og balansevurderinger og vurderinger av øvre ekstremiteter, vil bli registrert for voksne pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive multisenterstudien vil inkludere 50 voksne pasienter med akutt traumatisk cervical SCI med ISNCSCI AIS Grade D eller sensoriske mangler bare uten biomekanisk ustabilitet.
Pasientene vil bli vurdert ved baseline-besøket og deretter følges opp etter 3 og 6 måneder. Alle avgjørelser angående behandling og klinisk behandling vil bli overlatt til den behandlende ryggmargskirurgen og vil følge den lokale standarden for omsorg.
Kjerneresultatvurderingene inkluderer:
- Nevrologisk status av ISNCSCI
- Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) for Short Form-36 (SF-36) v2 og Neuropathic Pain Scale (NPS)
- Spinal Cord Independence Measure (SCIM) v3
- Gange og balanse evaluert ved hjelp av ti-meters gangtest (10mWT) og Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) v2
- Nedsatt ekstremitet evaluert ved hjelp av grepsstyrken med digital dynamometri, klypestyrken (nøkkelklemming og spiss-til-tupp-klemming) og Partial Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) v2.
Alle kjerneresultatvurderinger vil bli utført ved baseline-, 3- og 6-måneders besøk, bortsett fra PROMs, SCIM v3, key pinch og tip-to-tip pinch, som kun vil bli vurdert etter 3 og 6 måneder. besøk.
Den valgfrie utfallsvurderingen er multiparametrisk kvantitativ ryggmargsmagnetisk resonansavbildning (MRI)/diffusjonstensoravbildning (DTI) som vil bli utført ved baseline-, 3- og 6-måneders besøk hvis det gjøres etter kirurgens skjønn.
Målet med denne studien er å innhente informasjon og data som kan informere om muligheten for å administrere et sett med ytterligere kjerne- og valgfrie utfallsvurderinger hos cervical SCI-pasienter med ufullstendig tetraplegi uten spinal ustabilitet for å fange opp aspektene ved nevrologisk svekkelse som kanskje ikke er godt representert i ISNCSCI-undersøkelsen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Canada, M6S2W5
- Toronto Western Hospital University Health Network
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Spine Research Program, Blusson Spinal Cord Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- San Francisco General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- UMD STC Neurosurgery Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical college of Winsconsine, Neurosurgery
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110070
- Indian Spinal Injuries Centre
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Orthopaedics, Centro Hospitalar Universitário do Porto
-
-
-
-
-
Murnau am Staffelsee, Tyskland, 82418
- BG Klinikum Murnau gGmb, BGU Murnau, Trauma Center Murnau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med traumatisk ufullstendig cervical SCI uten ustabilitet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år, inkludert
- Diagnose av akutt traumatisk cervical SCI med ISNCSCI AIS Grade D eller sensoriske mangler kun innen 48 timer etter skade
- Cervikalt nevrologisk skadenivå (C2-C8)
- MR, ved bruk av alle bildebehandlingsprotokoller (konvensjonelle, multiparametriske eller kvantitative), tatt i henhold til standarden for omsorg
- Tilstedeværelse av ryggmargskompresjon på MR
- Fravær av biomekanisk ustabilitet i den grad det vil kreve stabiliseringskirurgi av den behandlende kirurgen
- Evne til å gi informert samtykke i henhold til IRB/EC definerte og godkjente prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-traumatisk SCI
- Samtidig traumatisk hjerneskade eller polytraume som kan utelukke nøyaktige eller pålitelige vurderinger av utfallsvurderingene
- Ukontrollerte alvorlige systemiske sykdommer, eksisterende nevrologiske, muskel-skjelett- eller generelle medisinske tilstander som kan utelukke nøyaktige vurderinger eller FUer
- Personer som ikke kan gjennomgå MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av kjerneresultatvurderingene som ble fullført ved hvert besøk
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
For baseline og hvert FU-besøk, fullføringsstatus for hver kjerneresultatvurdering
|
opptil 6 måneder
|
|
Tid som kreves for å fullføre de individuelle kjerneresultatvurderingene
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
For baseline og hvert FU-besøk, vil tiden som kreves for å fullføre hver kjerneresultatvurdering bli registrert (starttid, sluttid og varighet i minutter)
|
opptil 6 måneder
|
|
Total tid som kreves for å fullføre alle kjerneresultatvurderinger ved hvert besøk
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tiden som kreves for å fullføre vil bli målt til nærmeste 0,1 sekund ved å bruke en digital timer, og timingen bør starte ved starten av å gi instruksjoner til pasientene eller forklare testene til pasientene (starttidspunkt) og slutte når den endelige poengsummen av testen er oppnådd (sluttid).
|
opptil 6 måneder
|
|
Samsvarsgrad for FU besøk og årsaker til manglende overholdelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Gjennomføringsstatus på FU-besøk, registrert ved 3- og 6-måneders besøk
|
opptil 6 måneder
|
|
Pasientopptjening
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Om pasienten dropper ut av studien, registrert ved frafallstidspunktet
|
opptil 6 måneder
|
|
Fullføringsgrad for individuelle kjerneresultatvurderinger (og deres poengsum hvis aktuelt)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Gjennomføringsgrad for individuelle kjerneresultatvurderinger ved hvert besøk.
|
opptil 6 måneder
|
|
Fullføringshastighet av multiparametrisk kvantitativ MR/DTI av ryggmargen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Fullføringshastighet av multiparametrisk kvantitativ MR/DTI av ryggmargen
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater fra kjerneresultatvurderingen ISNCSCI
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Motorisk og sensorisk poengsum (motorisk poengsum 0-100, nålestikkskåre 0-112), AIS-karakterer, klinisk syndrom (sentrale ledning/brun-sekvard/fremre ledning/Conus Medullaris/Cauda Equina/Ingen klinisk syndrom/Ikke vurdert)
|
opptil 6 måneder
|
|
Resultater fra kjerneresultatvurderingen SF-36 v2
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Åtte skalaskår (0-100): fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, generell mental helse, sosial funksjon, energi/tretthet eller vitalitet og generelle helseoppfatninger
|
opptil 6 måneder
|
|
Resultater fra kjerneresultatvurderingen Nevropatisk smertescore
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Score 0-100
|
opptil 6 måneder
|
|
Resultater fra kjerneresultatvurderingen SCIMv3
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tre underskalaer: Egenomsorg (0-20), Respirasjon og sphincter Management (0-40), Mobilitet (rom og toalett, 0-40)
|
opptil 6 måneder
|
|
Resultater fra kjerneresultatvurderingen WISCI v2
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Gangnivå (score 0-20)
|
opptil 6 måneder
|
|
Resultater fra kjerneresultatvurderingen Nøkkelknip og tipp-til-spiss
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Knipestyrke i kg
|
opptil 6 måneder
|
|
Resultater fra kjerneresultatvurderingen GRASSP v2
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Åtte deltestresultater Styrke (0-50), Palmar sensasjon (0-12), Prehension Ability (0-12), Prehension Ytelse (0-20)
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jefferson Wilson, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
18. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN-TWIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .