불안정성이 없는 불완전한 경추 SCI
2026년 2월 23일 업데이트: AO Foundation, AO Spine
IN-TWIN: 불안정성이 없는 외상성 불완전 사지마비: 결과 및 예후에 대한 전향적 다기관 타당성 연구
불안정성이 없는 불완전한 자궁경부 SCI가 있는 다기관, 국제적, 전향적, 관찰 사례 시리즈 환자 코호트는 측면을 포착하기 위해 자궁경부 SCI 환자에서 일련의 추가 핵심 및 선택적 결과 평가를 관리할 가능성을 알릴 수 있는 정보 및 데이터를 얻기 위해 등록됩니다. 신경 장애의.
성인 환자에 대해 인구통계, 부상 세부 사항, 치료 세부 사항, 신경학적 평가, 보행 및 균형 평가, 상지 평가를 포함한 기준선, 수술 중 및 수술 후 특성이 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 다기관 연구는 ISNCSCI AIS 등급 D가 있는 급성 외상성 자궁 경부 SCI 또는 생체역학적 불안정성 없이 감각 장애만 있는 50명의 성인 환자를 등록할 것입니다.
환자는 기준선 방문에서 평가되고 이후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 치료 및 임상 관리에 관한 모든 결정은 담당 척추 외과 의사에게 맡겨지며 현지 표준 치료를 따릅니다.
핵심 결과 평가에는 다음이 포함됩니다.
- ISNCSCI의 신경학적 상태
- Short Form-36(SF-36) v2 및 신경병성 통증 척도(NPS)의 환자 보고 결과 측정(PROM)
- 척수 독립 측정(SCIM) v3
- 10미터 보행 테스트(10mWT) 및 척수 손상 보행 지수(WISCI) v2를 사용하여 보행 및 균형 평가
- 상지 손상은 디지털 동력계를 통한 악력, 핀치 강도(키 핀치 및 팁 투 팁 핀치) 및 GRASSP(Partial Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension) v2를 사용하여 평가되었습니다.
모든 핵심 결과 평가는 3개월 및 6개월에만 평가되는 PROM, SCIM v3, 키 핀치 및 팁 투 팁 핀치를 제외하고 기준선, 3개월 및 6개월 방문에서 수행됩니다. 방문.
선택적 결과 평가는 외과의의 재량에 따라 수행되는 경우 기준선, 3개월 및 6개월 방문에서 수행되는 다중 매개변수 정량 척수 자기 공명 영상(MRI)/확산 텐서 영상(DTI)입니다.
이 연구의 목표는 잘 표현되지 않을 수 있는 신경학적 손상의 측면을 포착하기 위해 척추 불안정성이 없는 불완전한 사지 마비가 있는 자궁 경부 SCI 환자에서 일련의 추가 핵심 및 선택적 결과 평가를 관리하는 타당성을 알릴 수 있는 정보와 데이터를 얻는 것입니다. ISNCSCI 시험에서.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murnau am Staffelsee, 독일, 82418
- BG Klinikum Murnau gGmb, BGU Murnau, Trauma Center Murnau
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- San Francisco General Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- UMD STC Neurosurgery Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical college of Winsconsine, Neurosurgery
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São Paulo, 브라질, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
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New Delhi, 인도, 110070
- Indian Spinal Injuries Centre
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Toronto, 캐나다, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, 캐나다, M6S2W5
- Toronto Western Hospital University Health Network
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Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Spine Research Program, Blusson Spinal Cord Centre
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Orthopaedics, Centro Hospitalar Universitário do Porto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
불안정성이 없는 외상성 불완전 경추 SCI 환자
설명
포함 기준:
- 18-80세 포함
- 부상 후 48시간 이내에만 ISNCSCI AIS 등급 D 또는 감각 결손이 있는 급성 외상성 경추 SCI 진단
- 손상의 경추 신경학적 수준(C2-C8)
- 모든 영상 프로토콜(기존, 다변수 또는 정량적)을 사용하여 치료 기준에 따라 촬영한 MRI
- MRI에서 척수 압박의 존재
- 치료 외과의에 의한 안정화 수술이 필요한 정도의 생체 역학적 불안정성의 부재
- IRB/EC에서 정의하고 승인한 절차에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 비 외상성 SCI
- 결과 평가의 정확하거나 신뢰할 수 있는 평가를 방해할 수 있는 수반되는 외상성 뇌 손상 또는 다발성 외상
- 정확한 평가 또는 FU를 배제할 수 있는 통제되지 않는 중증 전신 질환, 기존 신경계, 근골격계 또는 일반 의학적 상태
- MRI를 받을 수 없는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 방문에서 성공적으로 완료된 핵심 결과 평가의 비율
기간: 최대 6개월
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기준선 및 각 FU 방문에 대해 각 핵심 결과 평가의 완료 상태
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최대 6개월
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개별 핵심 결과 평가를 완료하는 데 필요한 시간
기간: 최대 6개월
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기준선 및 각 FU 방문에 대해 각 핵심 결과 평가를 완료하는 데 필요한 시간이 기록됩니다(시작 시간, 종료 시간 및 기간(분)).
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최대 6개월
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각 방문에서 모든 핵심 결과 평가를 완료하는 데 필요한 총 시간
기간: 최대 6개월
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완료에 소요되는 시간은 디지털타이머를 이용하여 0.1초단위까지 측정하며, 환자에게 지시를 내리거나 환자에게 검사를 설명하는 시작(시작시간)에서 시작하여 최종점수가 종료되는 시점으로 한다. 테스트 결과를 얻습니다(종료 시간).
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최대 6개월
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FU 방문 준수율 및 미준수 사유
기간: 최대 6개월
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3개월 및 6개월 방문 시 기록된 FU 방문 완료 상태
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최대 6개월
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환자 발생률
기간: 최대 6개월
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환자가 연구에서 탈락했는지 여부, 탈락 시점에 기록됨
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최대 6개월
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개별 핵심 결과 평가 완료율(및 해당되는 경우 점수)
기간: 최대 6개월
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방문할 때마다 개별 핵심 결과 평가 완료율.
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최대 6개월
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다변수 정량적 척수 MRI/DTI 완료율
기간: 최대 6개월
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다변수 정량적 척수 MRI/DTI 완료율
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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핵심 결과 평가 ISNCSCI의 결과
기간: 최대 6개월
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운동 및 감각 점수(운동 점수 0-100, 핀 찌르기 점수 0-112), AIS 등급, 임상 증후군(중앙 척수/갈색-연속/전두 척수/수질 원뿔/마사마/임상 증후군 없음/평가되지 않음)
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최대 6개월
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핵심 결과 평가 SF-36 v2 결과
기간: 최대 6개월
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8점 척도(0-100): 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 정신 건강, 사회적 기능, 에너지/피로 또는 활력, 일반적인 건강 인식
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최대 6개월
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핵심 결과 평가 결과 신경병성 통증 점수
기간: 최대 6개월
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점수 0-100
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최대 6개월
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핵심 결과 평가 SCIMv3 결과
기간: 최대 6개월
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세 가지 하위 척도: 자가 관리(0-20), 호흡 및 괄약근 관리(0-40), 이동성(방과 화장실, 0-40)
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최대 6개월
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핵심 결과 평가 WISCI v2 결과
기간: 최대 6개월
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걷기 수준(점수 0-20)
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최대 6개월
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핵심 결과 평가 결과 키 핀치 및 팁 투 팁 핀치
기간: 최대 6개월
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꼬집음 강도(kg)
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최대 6개월
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핵심 결과 평가 GRASSP v2 결과
기간: 최대 6개월
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8개의 하위 테스트 점수 강도(0-50), 손바닥 감각(0-12), 파악 능력(0-12), 파악 성능(0-20)
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jefferson Wilson, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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