LME Cervical Incompleta Sem Instabilidade
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: AO Foundation, AO Spine
EM GÊMEO: Tetraplegia Incompleta Traumática Sem Instabilidade: um Estudo Prospectivo de Viabilidade Multicêntrico de Resultados e Prognóstico
Uma coorte multicêntrica, internacional, prospectiva e observacional de série de casos de pacientes com LME cervical incompleta sem instabilidade será inscrita para obter informações e dados que possam informar a viabilidade de administrar um conjunto adicional de avaliações de resultados essenciais e opcionais em pacientes com LME cervical para capturar os aspectos de comprometimento neurológico.
As características basais, intraoperatórias e pós-operatórias, incluindo dados demográficos, detalhes da lesão, detalhes do tratamento, avaliações neurológicas, avaliações de marcha e equilíbrio e avaliações das extremidades superiores, serão registradas para pacientes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico prospectivo incluirá 50 pacientes adultos com LME cervical traumática aguda com ISNCSCI AIS Grau D ou déficits sensoriais apenas sem instabilidade biomecânica.
Os pacientes serão avaliados na visita inicial e subsequentemente acompanhados em 3 e 6 meses. Todas as decisões relativas ao tratamento e manejo clínico serão deixadas para o cirurgião de coluna responsável e seguirão o padrão de atendimento local.
As avaliações de resultados principais incluem:
- Estado neurológico pelo ISNCSCI
- Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) do Short Form-36 (SF-36) v2 e Escala de Dor Neuropática (NPS)
- A Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) v3
- Marcha e equilíbrio avaliados por meio do teste de caminhada de dez metros (10mWT) e Walking Index for Spinal Med Injury (WISCI) v2
- O comprometimento da extremidade superior foi avaliado por meio da força de preensão com dinamometria digital, força de pinça (pinça de chave e pinça ponta a ponta) e a avaliação parcial graduada redefinida de sensibilidade e preensão de força (GRASSP) v2.
Todas as avaliações de resultados principais serão realizadas na linha de base, visitas de 3 e 6 meses, exceto para PROMs, SCIM v3, pinça de chave e pinça de ponta a ponta, que serão avaliadas apenas em 3 e 6 meses visitas.
A avaliação de desfecho opcional é a ressonância magnética (MRI) quantitativa multiparamétrica da medula espinhal/imagens por tensor de difusão (DTI), que serão realizadas nas visitas iniciais, de 3 e 6 meses, se for feito a critério do cirurgião.
O objetivo deste estudo é obter informações e dados que possam informar a viabilidade de administrar um conjunto adicional de avaliações de resultados opcionais e centrais em pacientes com LME cervical com tetraplegia incompleta sem instabilidade da coluna vertebral para capturar os aspectos do comprometimento neurológico que podem não estar bem representados no exame ISNCSCI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Murnau am Staffelsee, Alemanha, 82418
- BG Klinikum Murnau gGmb, BGU Murnau, Trauma Center Murnau
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Toronto, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Canadá, M6S2W5
- Toronto Western Hospital University Health Network
-
Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Spine Research Program, Blusson Spinal Cord Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- San Francisco General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- UMD STC Neurosurgery Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical college of Winsconsine, Neurosurgery
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Orthopaedics, Centro Hospitalar Universitário do Porto
-
-
-
-
-
New Delhi, Índia, 110070
- Indian Spinal Injuries Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com LME cervical traumática incompleta sem instabilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos, inclusive
- Diagnóstico de LME cervical traumática aguda com ISNCSCI AIS Grau D ou déficits sensoriais apenas dentro de 48 horas após a lesão
- Nível neurológico cervical da lesão (C2-C8)
- RM, usando qualquer protocolo de imagem (convencional, multiparamétrico ou quantitativo), feito de acordo com o padrão de atendimento
- Presença de compressão da medula espinhal na ressonância magnética
- Ausência de instabilidade biomecânica a ponto de exigir uma cirurgia de estabilização pelo cirurgião responsável
- Capacidade de fornecer consentimento informado de acordo com os procedimentos definidos e aprovados do IRB/EC
Critério de exclusão:
- LM não traumática
- Lesão cerebral traumática concomitante ou politrauma que pode impedir avaliações precisas ou confiáveis das avaliações de resultados
- Doenças sistêmicas graves não controladas, condições neurológicas, musculoesqueléticas ou médicas gerais preexistentes que possam impedir avaliações precisas ou UFs
- Indivíduos incapazes de se submeter a ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção das avaliações de resultados principais concluídas com sucesso em cada visita
Prazo: até 6 meses
|
Para a linha de base e cada visita de FU, o status de conclusão de cada avaliação de resultado principal
|
até 6 meses
|
|
Tempo necessário para concluir as avaliações de resultados principais individuais
Prazo: até 6 meses
|
Para a linha de base e cada visita FU, o tempo necessário para a conclusão de cada avaliação de resultado principal será registrado (horário de início, horário de término e duração em minutos)
|
até 6 meses
|
|
Tempo total necessário para concluir todas as avaliações de resultados principais em cada visita
Prazo: até 6 meses
|
O tempo necessário para o preenchimento será medido com precisão de 0,1 segundo por meio de cronômetro digital, devendo a contagem do tempo iniciar no início da instrução ao paciente ou explicação dos testes ao paciente (horário de início) e terminar quando o escore final do teste é obtido (tempo final).
|
até 6 meses
|
|
Taxa de conformidade da visita da UF e razões para a não conformidade
Prazo: até 6 meses
|
Status de conclusão das visitas de FU, registrado em visitas de 3 e 6 meses
|
até 6 meses
|
|
Taxa de acúmulo de pacientes
Prazo: até 6 meses
|
Se o paciente abandonou o estudo, registrado no momento do abandono
|
até 6 meses
|
|
Taxa de conclusão de avaliações individuais de resultados principais (e suas pontuações, se aplicável)
Prazo: até 6 meses
|
Taxa de conclusão de avaliações individuais de resultados principais em cada visita.
|
até 6 meses
|
|
Taxa de conclusão da ressonância magnética/DTI quantitativa multiparamétrica da medula espinhal
Prazo: até 6 meses
|
Taxa de conclusão da ressonância magnética/DTI quantitativa multiparamétrica da medula espinhal
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados da avaliação de resultado central ISNCSCI
Prazo: até 6 meses
|
Pontuações motoras e sensoriais (pontuação motora de 0 a 100, pontuação de picada de alfinete de 0 a 112), graus AIS, síndrome clínica (medula central/marrom-sequard/cordão anterior/cone medular/cauda equina/sem síndrome clínica/não avaliado)
|
até 6 meses
|
|
Resultados da avaliação de resultado central SF-36 v2
Prazo: até 6 meses
|
Oito pontuações da escala (0-100): funcionamento físico, dor corporal, limitações devido a problemas de saúde física, limitações devido a problemas pessoais ou emocionais, saúde mental geral, funcionamento social, energia/fadiga ou vitalidade e percepções gerais de saúde
|
até 6 meses
|
|
Resultados da avaliação do resultado principal Escore de dor neuropática
Prazo: até 6 meses
|
Pontuação 0-100
|
até 6 meses
|
|
Resultados da avaliação de resultado principal SCIMv3
Prazo: até 6 meses
|
Três subescalas: Autocuidado (0-20), Respiração e Controle do Esfíncter (0-40), Mobilidade (quarto e banheiro, 0-40)
|
até 6 meses
|
|
Resultados da avaliação de resultado central WISCI v2
Prazo: até 6 meses
|
Nível de caminhada (pontuação 0-20)
|
até 6 meses
|
|
Resultados da avaliação do resultado central Pinça-chave e ponta-a-ponta
Prazo: até 6 meses
|
Força de aperto em kg
|
até 6 meses
|
|
Resultados da avaliação de resultados principais GRASSP v2
Prazo: até 6 meses
|
Oito pontuações de subteste Força (0-50), Sensação palmar (0-12), Habilidade de preensão (0-12), Desempenho de preensão (0-20)
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jefferson Wilson, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN-TWIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .