Epätäydellinen kohdunkaulan SCI ilman epävakautta
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: AO Foundation, AO Spine
IN-TWIN: Traumaattinen epätäydellinen tetraplegia ilman epävakautta: tuleva monikeskustutkimus tuloksista ja ennusteesta
Monikeskus, kansainvälinen, potentiaalinen, havainnollistava tapaussarjan potilasryhmä, jolla on epätäydellinen kohdunkaulan SCI ilman epävakautta, otetaan mukaan saadakseen tietoja ja tietoja, jotka voisivat kertoa mahdollisuudesta antaa kohdunkaulan SCI-potilaille joukko muita ydin- ja valinnaisia tulosarviointeja, jotta voidaan ottaa huomioon näkökohdat. neurologisesta häiriöstä.
Aikuisten potilaiden perus-, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset ominaisuudet, mukaan lukien demografiset tiedot, vamman yksityiskohdat, hoidon yksityiskohdat, neurologiset arvioinnit, kävely- ja tasapainoarvioinnit sekä yläraajojen arvioinnit, kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen monikeskustutkimukseen otetaan mukaan 50 aikuista potilasta, joilla on akuutti traumaattinen kohdunkaulan SCI ja joilla on ISNCSCI AIS:n aste D tai sensoriset puutteet ilman biomekaanista epävakautta.
Potilaat arvioidaan lähtötilanteen käynnillä ja seurataan sen jälkeen 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Kaikki hoitoa ja kliinistä hoitoa koskevat päätökset jätetään hoitavalle selkäkirurgille ja ne noudattavat paikallista hoitostandardia.
Keskeisimmät tulosarvioinnit sisältävät:
- ISNCSCI:n neurologinen tila
- Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) v2 ja neuropaattisen kipuasteikon (NPS) potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM)
- Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM) v3
- Kävely ja tasapaino arvioitu käyttämällä kymmenen metrin kävelytestiä (10 mWT) ja selkäydinvamman kävelyindeksiä (WISCI) v2
- Yläraajojen heikkeneminen on arvioitu käyttämällä pitovoimaa digitaalisella dynamometrillä, puristusvoimaa (näppäimen puristus ja kärjestä kärkeen puristus) ja osittaista asteittaista uudelleenmääriteltyä vahvuuden herkkyyden ja tarttuvuuden arviointia (GRASSP) v2.
Kaikki ydintulosten arvioinnit suoritetaan lähtötilanteen, 3 ja 6 kuukauden käynneillä, paitsi PROM:t, SCIM v3, avaimen puristus ja vinkistä kärkeen puristus, jotka arvioidaan vain 3 ja 6 kuukauden välein. vierailuja.
Valinnainen tulosarviointi on moniparametrinen kvantitatiivinen selkäytimen magneettikuvaus (MRI)/diffuusiotensorikuvaus (DTI), joka suoritetaan lähtötilanteen, 3 ja 6 kuukauden käynneillä, jos se tehdään kirurgin harkinnan mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoja ja tietoja, jotka voisivat kertoa mahdollisuudesta antaa lisäydin- ja valinnaisia tulosarviointeja kohdunkaulan SCI-potilaille, joilla on epätäydellinen tetraplegia ilman selkärangan epävakautta, jotta voidaan ottaa huomioon neurologisen vajaatoiminnan näkökohdat, jotka eivät ehkä ole hyvin edustettuina. ISNCSCI-tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110070
- Indian Spinal Injuries Centre
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Kanada, M6S2W5
- Toronto Western Hospital University Health Network
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Spine Research Program, Blusson Spinal Cord Centre
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Orthopaedics, Centro Hospitalar Universitário do Porto
-
-
-
-
-
Murnau am Staffelsee, Saksa, 82418
- BG Klinikum Murnau gGmb, BGU Murnau, Trauma Center Murnau
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- San Francisco General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- UMD STC Neurosurgery Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical college of Winsconsine, Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on traumaattinen epätäydellinen kohdunkaulan SCI ilman epävakautta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta, mukaan lukien
- Akuutin traumaattisen kohdunkaulan SCI:n diagnoosi ISNCSCI AIS:n asteella D tai aistinvajauksilla vain 48 tunnin sisällä vamman jälkeen
- Kohdunkaulan neurologinen vamman taso (C2-C8)
- MRI, jossa käytetään mitä tahansa kuvantamisprotokollaa (tavanomaista, moniparametrista tai kvantitatiivista), joka on otettu hoitostandardin mukaisesti
- Selkäydinpuristuksen esiintyminen magneettikuvauksessa
- Biomekaanisen epävakauden puuttuminen siinä määrin, että hoitava kirurgi vaatisi stabilointileikkauksen
- Kyky antaa tietoinen suostumus IRB/EC:n määrittelemien ja hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-traumaattinen SCI
- Samanaikainen traumaattinen aivovaurio tai polytrauma, joka voi estää tulosarvioiden tarkan tai luotettavan arvioinnin
- Hallitsemattomat vakavat systeemiset sairaudet, olemassa olevat neurologiset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai yleiset sairaudet, jotka voivat estää tarkan arvioinnin tai FU:n
- Henkilöt, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisella käynnillä onnistuneesti suoritettujen keskeisten tulosarviointien osuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Lähtötilanteen ja jokaisen FU-käynnin osalta kunkin keskeisen tulosarvioinnin valmistumistila
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Yksittäisten keskeisten tulosarviointien suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja jokaisessa FU-käynnissä kirjataan kunkin ydintulosarvioinnin suorittamiseen tarvittava aika (alkamisaika, päättymisaika ja kesto minuutteina).
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kaikkien keskeisten tulosarviointien suorittamiseen kullakin käynnillä tarvittava aika
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Suoritukseen tarvittava aika mitataan 0,1 sekunnin tarkkuudella digitaalisella ajastimella ja ajoituksen tulee alkaa potilaille ohjeiden antamisesta tai kokeiden selittämisestä potilaille (alkamisaika) ja päättyä, kun lopullinen pistemäärä on saatu. testistä saadaan (lopetusaika).
|
jopa 6 kuukautta
|
|
FU-käyntien noudattamisaste ja noudattamatta jättämisen syyt
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
FU-käyntien valmistumisen tila, kirjattu 3 ja 6 kuukauden käynneillä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaskertymäaste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Keskeytyskö potilas tutkimuksesta, kirjataan keskeyttämishetkellä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Yksittäisten keskeisten tulosarviointien suorittamisaste (ja niiden pisteytykset tarvittaessa)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Yksittäisten keskeisten tulosarviointien valmistumisaste kullakin käynnillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Moniparametrisen kvantitatiivisen selkäytimen MRI/DTI:n valmistumisaste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Moniparametrisen kvantitatiivisen selkäytimen MRI/DTI:n valmistumisaste
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulokset ydintulosarvioinnista ISNCSCI
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Motoriset ja sensoriset pisteet (motoriset pisteet 0-100, neulanpistopisteet 0-112), AIS-asteet, kliininen oireyhtymä (keskusjohto/ruskea-sequard/etujohto/Conus Medullaris/Cauda Equina/ei kliinistä oireyhtymää/ei arvioitu)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Tulokset ydintulosten arvioinnista SF-36 v2
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kahdeksan asteikon pistettä (0-100): fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen mielenterveys, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys tai elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Tulokset ydintulosten arvioinnista Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Pisteet 0-100
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Tulokset ydintulosten arvioinnista SCIMv3
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kolme alaasteikkoa: Itsehoito (0-20), Hengityksen ja sulkijalihaksen hallinta (0-40), Liikkuvuus (huone ja wc, 0-40)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Tulokset ydintulosarvioinnista WISCI v2
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kävelytaso (pisteet 0-20)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Tulokset ydintulosten arvioinnista Avaimen puristus ja kärjestä kärkeen puristus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Puristusvoima kg
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Tulokset ydintulosten arvioinnista GRASSP v2
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kahdeksan osatestin pistettä Voima (0-50), kämmentuntuma (0-12), tarkkuuskyky (0-12), esipuhdistuksen suorituskyky (0-20)
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jefferson Wilson, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 18. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN-TWIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .