Inkomplett cervikal SCI utan instabilitet
23 februari 2026 uppdaterad av: AO Foundation, AO Spine
IN-TWIN: Traumatisk ofullständig tetraplegi utan instabilitet: en prospektiv multicenter genomförbarhetsstudie av resultat och prognos
En multicenter, internationell, prospektiv patientkohort med observationsfallsserier med ofullständig cervikal SCI utan instabilitet kommer att registreras för att få information och data som kan informera om genomförbarheten av att administrera en uppsättning ytterligare kärn- och valfria resultatbedömningar hos cervikala SCI-patienter för att fånga aspekterna av neurologisk funktionsnedsättning.
Baslinje-, intraoperativa och postoperativa egenskaper, inklusive demografi, skadedetaljer, behandlingsdetaljer, neurologiska bedömningar, gång- och balansbedömningar och bedömningar av övre extremiteter, kommer att registreras för vuxna patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva multicenterstudie kommer att inkludera 50 vuxna patienter med akut traumatisk cervikal SCI med ISNCSCI AIS Grade D eller sensoriska brister endast utan biomekanisk instabilitet.
Patienterna kommer att bedömas vid baslinjebesöket och följas upp efter 3 och 6 månader. Alla beslut angående behandling och klinisk hantering kommer att överlämnas till den behandlande ryggradskirurgen och kommer att följa den lokala vårdstandarden.
De centrala resultatbedömningarna inkluderar:
- Neurologisk status av ISNCSCI
- Patientrapporterade utfallsmått (PROMs) av Short Form-36 (SF-36) v2 och Neuropatisk smärtskala (NPS)
- Spinal Cord Independence Measure (SCIM) v3
- Gång och balans utvärderades med hjälp av tio meters gångtest (10mWT) och Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) v2
- Nedsättning av övre extremiteter utvärderad med hjälp av greppstyrkan med digital dynamometri, nypstyrka (nyckelnypa och spets-till-topp-nypa) och Partial Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) v2.
Alla bedömningar av kärnresultat kommer att utföras vid baslinjebesöken, 3- och 6-månadersbesöken förutom PROMs, SCIM v3, nyckelknip och tip-to-tip-nypa, som endast kommer att bedömas vid 3- och 6-månadersperioden besök.
Den valfria utvärderingen är den multiparametriska kvantitativa ryggmärgsmagnetisk resonanstomografi (MRI)/diffusionstensoravbildning (DTI) som kommer att utföras vid baslinjebesök, 3- och 6-månadersbesök om det görs efter kirurgens gottfinnande.
Målet med denna studie är att erhålla information och data som kan informera om genomförbarheten av att administrera en uppsättning ytterligare kärn- och valfria resultatbedömningar hos patienter med cervikal SCI med ofullständig tetraplegi utan spinal instabilitet för att fånga de aspekter av neurologisk funktionsnedsättning som kanske inte är väl representerade i ISNCSCI-undersökningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- San Francisco General Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- UMD STC Neurosurgery Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical college of Winsconsine, Neurosurgery
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110070
- Indian Spinal Injuries Centre
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Kanada, M6S2W5
- Toronto Western Hospital University Health Network
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Spine Research Program, Blusson Spinal Cord Centre
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Orthopaedics, Centro Hospitalar Universitário do Porto
-
-
-
-
-
Murnau am Staffelsee, Tyskland, 82418
- BG Klinikum Murnau gGmb, BGU Murnau, Trauma Center Murnau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med traumatisk ofullständig cervikal SCI utan instabilitet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år, inklusive
- Diagnos av akut traumatisk cervikal SCI med ISNCSCI AIS Grade D eller sensoriska brister endast inom 48 timmar efter skada
- Cervikal neurologisk skadenivå (C2-C8)
- MRT, med alla avbildningsprotokoll (konventionella, multiparametriska eller kvantitativa), tagna enligt standarden för vård
- Närvaro av ryggmärgskompression på MRT
- Frånvaro av biomekanisk instabilitet i den utsträckning som skulle kräva stabiliseringskirurgi av den behandlande kirurgen
- Förmåga att ge informerat samtycke enligt IRB/EC definierade och godkända procedurer
Exklusions kriterier:
- Icke-traumatisk SCI
- Samtidig traumatisk hjärnskada eller polytrauma som skulle kunna förhindra korrekta eller tillförlitliga bedömningar av resultatbedömningarna
- Okontrollerade allvarliga systemiska sjukdomar, redan existerande neurologiska, muskuloskeletala eller allmänna medicinska tillstånd som kan förhindra korrekta bedömningar eller FU:s
- Individer som inte kan genomgå MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen av de centrala resultatbedömningarna som genomfördes framgångsrikt vid varje besök
Tidsram: upp till 6 månader
|
För baslinje och varje FU-besök, slutförandestatus för varje bedömning av kärnresultat
|
upp till 6 månader
|
|
Tid som krävs för att slutföra de individuella bedömningarna av kärnresultaten
Tidsram: upp till 6 månader
|
För baslinjen och varje FU-besök kommer den tid som krävs för att slutföra varje kärnresultatbedömning att registreras (starttid, sluttid och varaktighet i minuter)
|
upp till 6 månader
|
|
Total tid som krävs för att slutföra alla kärnutvärderingar vid varje besök
Tidsram: upp till 6 månader
|
Den tid som krävs för att slutföras kommer att mätas till närmaste 0,1 sekund med hjälp av en digital timer, och tidtagningen bör börja i början av att ge instruktioner till patienterna eller förklara testerna för patienterna (starttid) och sluta när slutresultatet av testet erhålls (sluttid).
|
upp till 6 månader
|
|
FU besök efterlevnadsgrad och orsaker till bristande efterlevnad
Tidsram: upp till 6 månader
|
Slutstatus för FU-besök, registrerat vid 3- och 6-månadersbesök
|
upp till 6 månader
|
|
Patienttillväxthastighet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Huruvida patienten hoppar av studien, registrerat vid tidpunkten för avhoppet
|
upp till 6 månader
|
|
Färdigställandegrad av individuella kärnresultatbedömningar (och deras poäng om tillämpligt)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Genomförandegrad av individuella bedömningar av kärnresultat vid varje besök.
|
upp till 6 månader
|
|
Färdigställandegrad av multiparametrisk kvantitativ ryggmärgs-MR/DTI
Tidsram: upp till 6 månader
|
Färdigställandegrad av multiparametrisk kvantitativ ryggmärgs-MR/DTI
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat från bedömningen av kärnresultat ISNCSCI
Tidsram: upp till 6 månader
|
Motoriska och sensoriska poäng (motoriska poäng 0-100, nålstick poäng 0-112), AIS-betyg, kliniskt syndrom (Central Cord/Brown-Sequard/Främre Cord/Conus Medullaris/Cauda Equina/Inget kliniskt syndrom/Ej utvärderat)
|
upp till 6 månader
|
|
Resultat från bedömningen av kärnresultat SF-36 v2
Tidsram: upp till 6 månader
|
Åtta skalpoäng (0-100): fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, allmän mental hälsa, social funktion, energi/trötthet eller vitalitet och allmänna hälsouppfattningar
|
upp till 6 månader
|
|
Resultat från kärnresultatbedömningen Neuropatisk smärtpoäng
Tidsram: upp till 6 månader
|
Poäng 0-100
|
upp till 6 månader
|
|
Resultat från bedömningen av kärnresultat SCIMv3
Tidsram: upp till 6 månader
|
Tre underskalor: Egenvård (0-20), Andning och sfinkterhantering (0-40), Rörlighet (rum och toalett, 0-40)
|
upp till 6 månader
|
|
Resultat från bedömningen av kärnresultat WISCI v2
Tidsram: upp till 6 månader
|
Gångnivå (poäng 0-20)
|
upp till 6 månader
|
|
Resultat från bedömningen av kärnresultatet Nyckelnyp och tipp-till-tipp-nypa
Tidsram: upp till 6 månader
|
Nypstyrka i kg
|
upp till 6 månader
|
|
Resultat från bedömningen av kärnresultat GRASSP v2
Tidsram: upp till 6 månader
|
Åtta deltestresultat Styrka (0-50), Palmar sensation (0-12), Prehension Ability (0-12), Prehension Performance (0-20)
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jefferson Wilson, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
18 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Första postat (Faktisk)
16 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IN-TWIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .