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Unvollständige zervikale SCI ohne Instabilität

23. Februar 2026 aktualisiert von: AO Foundation, AO Spine

IN-TWIN: Traumatische unvollständige Tetraplegie ohne Instabilität: eine prospektive multizentrische Machbarkeitsstudie zu Ergebnissen und Prognose

Eine multizentrische, internationale, prospektive Fallserien-Patientenkohorte mit inkompletter zervikaler Querschnittlähmung ohne Instabilität wird aufgenommen, um Informationen und Daten zu erhalten, die die Machbarkeit der Durchführung einer Reihe zusätzlicher Kern- und optionaler Ergebnisbewertungen bei Patienten mit zervikaler Querschnittlähmung zur Erfassung der Aspekte aufzeigen könnten von neurologischen Beeinträchtigungen. Ausgangs-, intraoperative und postoperative Charakteristika, einschließlich Demographie, Verletzungsdetails, Behandlungsdetails, neurologische Beurteilungen, Gang- und Gleichgewichtsbeurteilungen und Beurteilungen der oberen Extremitäten, werden für erwachsene Patienten aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive multizentrische Studie werden 50 erwachsene Patienten mit akuter traumatischer zervikaler Querschnittslähmung mit ISNCSCI AIS Grad D oder nur sensorischen Defiziten ohne biomechanische Instabilität aufgenommen.

Die Patienten werden beim Baseline-Besuch beurteilt und anschließend nach 3 und 6 Monaten nachuntersucht. Alle Entscheidungen bezüglich der Behandlung und des klinischen Managements werden dem behandelnden Wirbelsäulenchirurgen überlassen und folgen dem lokalen Behandlungsstandard.

Die zentralen Ergebnisbewertungen umfassen:

  • Neurologischer Status nach ISNCSCI
  • Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) von Short Form-36 (SF-36) v2 und Neuropathic Pain Scale (NPS)
  • Das Spinal Cord Independence Measure (SCIM) v3
  • Gang und Gleichgewicht wurden mit dem Zehn-Meter-Gehtest (10 mWT) und dem Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) v2 bewertet
  • Die Beeinträchtigung der oberen Extremität wurde anhand der Griffstärke mit digitaler Dynamometrie, der Pinch-Stärke (Key Pinch und Tip-to-Tip Pinch) und der Partial Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) v2 bewertet.

Alle zentralen Ergebnisbewertungen werden bei den Baseline-, 3- und 6-Monats-Besuchen durchgeführt, mit Ausnahme der PROMs, SCIM v3, Key Pinch und Tip-to-Tip Pinch, die nur nach 3 und 6 Monaten bewertet werden Besuche.

Die optionale Ergebnisbewertung ist die multiparametrische quantitative Magnetresonanztomographie (MRT)/Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) des Rückenmarks, die zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten durchgeführt wird, wenn dies nach Ermessen des Chirurgen erfolgt.

Das Ziel dieser Studie ist es, Informationen und Daten zu erhalten, die die Machbarkeit der Durchführung einer Reihe zusätzlicher zentraler und optionaler Ergebnisbewertungen bei zervikalen SCI-Patienten mit unvollständiger Tetraplegie ohne Wirbelsäuleninstabilität aufzeigen könnten, um die Aspekte der neurologischen Beeinträchtigung zu erfassen, die möglicherweise nicht gut dargestellt sind in der ISNCSCI-Prüfung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
  • Deutschland
      • Murnau am Staffelsee, Deutschland, 82418
        • BG Klinikum Murnau gGmb, BGU Murnau, Trauma Center Murnau
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Indian Spinal Injuries Centre
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Kanada, M6S2W5
        • Toronto Western Hospital University Health Network
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Spine Research Program, Blusson Spinal Cord Centre
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Orthopaedics, Centro Hospitalar Universitário do Porto
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • San Francisco General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • UMD STC Neurosurgery Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical college of Winsconsine, Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit traumatischer inkompletter zervikaler Rückenmarksverletzung ohne Instabilität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre, einschließlich
  • Diagnose einer akuten traumatischen zervikalen SCI mit ISNCSCI AIS Grad D oder sensorischen Defiziten nur innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
  • Zervikaler neurologischer Verletzungsgrad (C2-C8)
  • MRT unter Verwendung beliebiger Bildgebungsprotokolle (konventionell, multiparametrisch oder quantitativ), aufgenommen nach Standardbehandlung
  • Vorhandensein einer Rückenmarkskompression im MRT
  • Fehlen einer biomechanischen Instabilität in einem Ausmaß, das eine stabilisierende Operation durch den behandelnden Chirurgen erfordern würde
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung gemäß den vom IRB/EC definierten und genehmigten Verfahren zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Nichttraumatische Rückenmarksverletzung
  • Begleitende traumatische Hirnverletzung oder Polytrauma, die genaue oder zuverlässige Bewertungen der Ergebnisbewertungen verhindern könnten
  • Unkontrollierte schwere systemische Erkrankungen, vorbestehende neurologische, muskuloskelettale oder allgemeine medizinische Zustände, die eine genaue Beurteilung oder FUs ausschließen könnten
  • Personen, die sich keiner MRT unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Kernergebnisbewertungen, die bei jedem Besuch erfolgreich abgeschlossen wurden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Für die Baseline und jeden FU-Besuch der Abschlussstatus jeder Kernergebnisbewertung
bis zu 6 Monaten
Erforderliche Zeit, um die einzelnen Kernergebnisbewertungen abzuschließen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Für die Baseline und jeden FU-Besuch wird die zum Abschluss erforderliche Zeit für jede Kernergebnisbewertung aufgezeichnet (Startzeit, Endzeit und Dauer in Minuten).
bis zu 6 Monaten
Gesamtzeit, die erforderlich ist, um alle Kernergebnisbewertungen bei jedem Besuch abzuschließen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die für die Durchführung benötigte Zeit wird mit einem digitalen Timer auf die nächsten 0,1 Sekunden genau gemessen, und die Zeitmessung sollte mit dem Beginn der Anweisungen an die Patienten oder der Erklärung der Tests für die Patienten (Startzeit) beginnen und mit dem Endergebnis enden des Tests erreicht wird (Endzeit).
bis zu 6 Monaten
FU-Besuchs-Compliance-Rate und Gründe für die Nicht-Compliance
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Abschlussstatus der FU-Besuche, erfasst bei 3- und 6-Monats-Besuchen
bis zu 6 Monaten
Patientenakquisitionsrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Ob der Patient die Studie abbricht, wird zum Zeitpunkt des Abbruchs erfasst
bis zu 6 Monaten
Abschlussquote der einzelnen Kernergebnisbewertungen (und ggf. deren Bewertungen)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Abschlussrate der einzelnen Kernergebnisbewertungen bei jedem Besuch.
bis zu 6 Monaten
Abschlussrate der multiparametrischen quantitativen Rückenmarks-MRT/DTI
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Abschlussrate der multiparametrischen quantitativen Rückenmarks-MRT/DTI
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Kernergebnisbewertung INCSCI
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Motorische und sensorische Scores (motorischer Score 0-100, Pin-Prick-Score 0-112), AIS-Grade, klinisches Syndrom (Zentralmark/Brown-Sequard/Vorderes Mark/Conus Medullaris/Cauda Equina/Kein klinisches Syndrom/Nicht bewertet)
bis zu 6 Monaten
Ergebnisse der Kernergebnisbewertung SF-36 v2
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Acht Skalenwerte (0-100): körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, allgemeine psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit oder Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung
bis zu 6 Monaten
Ergebnisse der Kernergebnisbewertung Neuropathischer Schmerz-Score
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Ergebnis 0-100
bis zu 6 Monaten
Ergebnisse der zentralen Ergebnisbewertung SCIMv3
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Drei Subskalen: Selbstpflege (0-20), Atmung und Schließmuskelmanagement (0-40), Mobilität (Raum und Toilette, 0-40)
bis zu 6 Monaten
Ergebnisse der Kernergebnisbewertung WISCI v2
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Niveau des Gehens (Punktzahl 0-20)
bis zu 6 Monaten
Ergebnisse der Kernergebnisbewertung Key Pinch und Tip-to-Tip Pinch
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Klemmkraft in kg
bis zu 6 Monaten
Ergebnisse der zentralen Ergebnisbewertung GRASSP v2
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Acht Untertestwerte Stärke (0-50), Palmargefühl (0-12), Wahrnehmungsfähigkeit (0-12), Wahrnehmungsleistung (0-20)
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jefferson Wilson, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-TWIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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