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SCI cervicale incompleta senza instabilità

23 febbraio 2026 aggiornato da: AO Foundation, AO Spine

IN-TWIN: Tetraplegia traumatica incompleta senza instabilità: uno studio prospettico di fattibilità multicentrico su risultati e prognosi

Verrà arruolata una coorte di pazienti multicentrici, internazionali, prospettici, osservazionali con LM cervicale incompleta senza instabilità per ottenere informazioni e dati che potrebbero informare la fattibilità della somministrazione di una serie di valutazioni di esito di base aggiuntive e facoltative nei pazienti con LM cervicale per catturare gli aspetti di compromissione neurologica. Le caratteristiche basali, intraoperatorie e postoperatorie, inclusi dati demografici, dettagli sulla lesione, dettagli sul trattamento, valutazioni neurologiche, valutazioni dell'andatura e dell'equilibrio e valutazioni degli arti superiori, saranno registrate per i pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico prospettico arruolerà 50 pazienti adulti con SCI cervicale traumatica acuta con ISNCSCI AIS Grado D o solo deficit sensoriali senza instabilità biomeccanica.

I pazienti saranno valutati alla visita basale e successivamente seguiti a 3 e 6 mesi. Tutte le decisioni relative al trattamento e alla gestione clinica saranno lasciate al chirurgo spinale curante e seguiranno lo standard di cura locale.

Le valutazioni dei risultati principali includono:

  • Stato neurologico dall'ISNCSCI
  • Misure di esito riportate dal paziente (PROM) di Short Form-36 (SF-36) v2 e Neuropathic Pain Scale (NPS)
  • La misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) v3
  • Andatura ed equilibrio valutati utilizzando il test del cammino di dieci metri (10mWT) e l'indice di deambulazione per le lesioni del midollo spinale (WISCI) v2
  • Compromissione degli arti superiori valutata utilizzando la forza di presa con la dinamometria digitale, la forza di presa (pizzicamento chiave e pizzico da punta a punta) e la valutazione parziale ridefinita della forza, sensibilità e prensione (GRASSP) v2.

Tutte le valutazioni dei risultati principali verranno eseguite al basale, alle visite a 3 e 6 mesi, ad eccezione di PROM, SCIM v3, key pinch e tip-to-tip pinch, che saranno valutate solo a 3 e 6 mesi visite.

La valutazione facoltativa dell'esito è la risonanza magnetica multiparametrica del midollo spinale quantitativa (MRI)/imaging del tensore di diffusione (DTI) che verrà eseguita al basale, alle visite di 3 e 6 mesi se eseguita a discrezione del chirurgo.

L'obiettivo di questo studio è ottenere informazioni e dati che potrebbero informare la fattibilità della somministrazione di una serie di valutazioni di esito di base e facoltative aggiuntive nei pazienti con LM cervicale con tetraplegia incompleta senza instabilità spinale per catturare gli aspetti della compromissione neurologica che potrebbero non essere ben rappresentati nell'esame ISNCSCI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Canada, M6S2W5
        • Toronto Western Hospital University Health Network
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Spine Research Program, Blusson Spinal Cord Centre
  • Germania
      • Murnau am Staffelsee, Germania, 82418
        • BG Klinikum Murnau gGmb, BGU Murnau, Trauma Center Murnau
  • India
      • New Delhi, India, 110070
        • Indian Spinal Injuries Centre
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Orthopaedics, Centro Hospitalar Universitário do Porto
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • San Francisco General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • UMD STC Neurosurgery Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical college of Winsconsine, Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con LM cervicale traumatica incompleta senza instabilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni inclusi
  • Diagnosi di SCI cervicale traumatico acuto con ISNCSCI AIS Grado D o deficit sensoriali solo entro 48 ore dalla lesione
  • Livello neurologico cervicale della lesione (C2-C8)
  • Risonanza magnetica, utilizzando qualsiasi protocollo di imaging (convenzionale, multiparametrico o quantitativo), eseguita secondo lo standard di cura
  • Presenza di compressione del midollo spinale sulla risonanza magnetica
  • Assenza di instabilità biomeccanica tale da richiedere un intervento chirurgico di stabilizzazione da parte del chirurgo curante
  • Capacità di fornire il consenso informato secondo le procedure definite e approvate dall'IRB/EC

Criteri di esclusione:

  • SCI non traumatica
  • Concomitante lesione cerebrale traumatica o politrauma che potrebbe precludere valutazioni accurate o affidabili delle valutazioni degli esiti
  • Malattie sistemiche gravi non controllate, condizioni neurologiche, muscoloscheletriche o generali preesistenti che potrebbero precludere valutazioni accurate o FU
  • Individui impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione delle valutazioni dei risultati principali completate con successo ad ogni visita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per il basale e ogni visita FU, lo stato di completamento di ogni valutazione dei risultati principali
fino a 6 mesi
Tempo necessario per completare le singole valutazioni dei risultati di base
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per il basale e ogni visita FU, verrà registrato il tempo necessario per il completamento di ogni valutazione dei risultati principali (ora di inizio, ora di fine e durata in minuti)
fino a 6 mesi
Tempo totale necessario per completare tutte le valutazioni dei risultati principali ad ogni visita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il tempo necessario per il completamento sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 secondi utilizzando un timer digitale e il tempo dovrebbe iniziare all'inizio del dare istruzioni ai pazienti o spiegare i test ai pazienti (ora di inizio) e terminare quando il punteggio finale del test è ottenuto (ora di fine).
fino a 6 mesi
Tasso di conformità delle visite alle FU e motivi di non conformità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Stato di completamento delle visite FU, registrato alle visite a 3 e 6 mesi
fino a 6 mesi
Tasso di competenza del paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Se il paziente abbandona lo studio, registrato al momento dell'abbandono
fino a 6 mesi
Tasso di completamento delle singole valutazioni dei risultati di base (e dei relativi punteggi, se applicabile)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tasso di completamento delle singole valutazioni dei risultati di base ad ogni visita.
fino a 6 mesi
Tasso di completamento della MRI/DTI quantitativa multiparametrica del midollo spinale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tasso di completamento della MRI/DTI quantitativa multiparametrica del midollo spinale
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della valutazione dei risultati di base ISNCSCI
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Punteggi motori e sensoriali (punteggio motorio 0-100, punteggio puntura di spillo 0-112), Gradi AIS, Sindrome clinica (Midollo centrale/Brown-Sequard/Midollo anteriore/Cono midollare/Cauda equina/Nessuna sindrome clinica/Non valutato)
fino a 6 mesi
Risultati della valutazione dei risultati di base SF-36 v2
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Otto punteggi della scala (0-100): funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, salute mentale generale, funzionamento sociale, energia/affaticamento o vitalità e percezioni generali di salute
fino a 6 mesi
Risultati della valutazione dei risultati di base Punteggio del dolore neuropatico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Punteggio 0-100
fino a 6 mesi
Risultati della valutazione dei risultati di base SCIMv3
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tre sottoscale: cura di sé (0-20), respirazione e gestione dello sfintere (0-40), mobilità (stanza e bagno, 0-40)
fino a 6 mesi
Risultati della valutazione dei risultati di base WISCI v2
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Livello di camminata (punteggio 0-20)
fino a 6 mesi
Risultati della valutazione dei risultati di base Pizzico chiave e pizzico da punta a punta
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Forza di presa in kg
fino a 6 mesi
Risultati della valutazione dei risultati di base GRASSP v2
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Otto punteggi subtest Forza (0-50), Sensazione palmare (0-12), Abilità di prensione (0-12), Prestazione di prensione (0-20)
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jefferson Wilson, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-TWIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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