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无不稳定性的不完全性颈椎脊髓损伤

2024年3月12日 更新者：AO Foundation, AO Spine

IN-TWIN：不稳定性外伤性不完全性四肢瘫痪：结果和预后的前瞻性多中心可行性研究

将纳入一个多中心、国际、前瞻性、观察性病例系列患者队列，其中不完整的颈椎 SCI 没有不稳定性，以获取信息和数据，这些信息和数据可以告知在颈椎 SCI 患者中进行一组额外的核心和可选结果评估的可行性，以捕捉这些方面神经功能障碍。 将记录成年患者的基线、术中和术后特征，包括人口统计学、损伤细节、治疗细节、神经系统评估、步态和平衡评估以及上肢评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性多中心研究将招募 50 名患有 ISNCSCI AIS D 级或仅感觉缺陷且没有生物力学不稳定的急性外伤性颈椎脊髓损伤成年患者。

患者将在基线访视时接受评估，随后在 3 个月和 6 个月时接受随访。 有关治疗和临床管理的所有决定将留给主治脊柱外科医生，并将遵循当地的护理标准。

核心成果评估包括：

  • ISNCSCI 的神经学状态
  • 简表 36 (SF-36) v2 和神经性疼痛量表 (NPS) 的患者报告结果测量 (PROM)
  • 脊髓独立性测量 (SCIM) v3
  • 使用十米步行测试 (10mWT) 和脊髓损伤步行指数 (WISCI) v2 评估步态和平衡
  • 使用数字测力法的握力、捏力（关键捏力和尖端到尖端捏力）以及强度敏感性和握力部分分级重新定义评估 (GRASSP) v2 评估上肢损伤。

所有核心结果评估都将在基线、3 个月和 6 个月的访视时进行，但 PROM、SCIM v3、关键捏和尖端到尖端捏除外，它们将仅在 3 个月和 6 个月时进行评估访问。

可选的结果评估是多参数定量脊髓磁共振成像 (MRI)/扩散张量成像 (DTI)，如果由外科医生决定，将在基线、3 个月和 6 个月的就诊时进行。

本研究的目的是获得信息和数据，这些信息和数据可以告知在没有脊柱不稳的不完全性四肢瘫痪的颈椎 SCI 患者中进行一组额外的核心和可选结果评估的可行性，以捕捉可能无法很好代表的神经损伤方面在 ISNCSCI 考试中。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大、M5B1W8
      • Toronto、加拿大、M6S2W5
        • 招聘中
        • Toronto Western Hospital University Health Network
        • 接触：
      • Vancouver、加拿大、V5Z 1M9
        • 尚未招聘
        • Vancouver Spine Research Program, Blusson Spinal Cord Centre
        • 接触：
  • 印度
      • New Delhi、印度、110070
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05403-010
        • 尚未招聘
        • Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
        • 接触：
  • 德国
      • Murnau Am Staffelsee、德国、82418
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical college of Winsconsine, Neurosurgery
        • 接触：
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • 尚未招聘
        • Orthopaedics, Centro Hospitalar Universitário do Porto
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

无不稳定的外伤性不完全性颈椎 SCI 患者

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-80 岁，包括在内
  • 仅在伤后 48 小时内诊断出具有 ISNCSCI AIS D 级或感觉缺陷的急性外伤性颈椎 SCI
  • 颈椎神经损伤平面（C2-C8）
  • MRI，使用任何成像协议（常规、多参数或定量），根据护理标准进行
  • MRI 上存在脊髓压迫
  • 没有生物力学不稳定性，以至于需要治疗外科医生进行稳定手术
  • 能够根据 IRB/EC 定义和批准的程序提供知情同意

排除标准：

  • 非外伤性脊髓损伤
  • 伴随的创伤性脑损伤或多发伤可能会妨碍对结果评估进行准确或可靠的评估
  • 不受控制的严重全身性疾病、先前存在的神经、肌肉骨骼或一般医疗状况可能会妨碍准确评估或 FU
  • 无法接受 MRI 的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每次访视成功完成核心成果评估的比例
大体时间：长达 6 个月
对于基线和每次 FU 访问，每个核心结果评估的完成状态
长达 6 个月
完成个别核心成果评估所需的时间
大体时间：长达 6 个月
对于基线和每次 FU 访问，将记录完成每个核心结果评估所需的时间（开始时间、结束时间和持续时间，以分钟为单位）
长达 6 个月
每次访问完成所有核心结果评估所需的总时间
大体时间：长达 6 个月
完成所需时间将使用数字计时器测量，精确到0.1秒，计时应从开始向患者发出指示或向患者解释测试（开始时间）开始，到最终得分时结束获得测试的时间（结束时间）。
长达 6 个月
FU访视达标率及不达标原因
大体时间：长达 6 个月
FU 访问的完成状态，记录在 3 个月和 6 个月的访问中
长达 6 个月
患者应计率
大体时间：长达 6 个月
患者是否退出研究，在退出时记录
长达 6 个月
个人核心成果评估的完成率（及其得分，如果适用）
大体时间：长达 6 个月
每次访问时个人核心结果评估的完成率。
长达 6 个月
多参数定量脊髓MRI/DTI完成率
大体时间：长达 6 个月
多参数定量脊髓MRI/DTI完成率
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
核心结果评估 ISNCSCI 的结果
大体时间：长达 6 个月
运动和感觉评分（运动评分 0-100，针刺评分 0-112），AIS 等级，临床综合征（中央脊髓/Brown-Sequard/前脊髓/圆锥/马尾/无临床综合征/未评估）
长达 6 个月
核心结果评估 SF-36 v2 的结果
大体时间：长达 6 个月
八个量表分数 (0-100)：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、一般心理健康、社会功能、精力/疲劳或活力以及一般健康认知
长达 6 个月
核心结果评估的结果 神经性疼痛评分
大体时间：长达 6 个月
分数 0-100
长达 6 个月
核心结果评估 SCIMv3 的结果
大体时间：长达 6 个月
三个分量表：自理 (0-20)、呼吸和括约肌管理 (0-40)、行动能力（房间和厕所，0-40）
长达 6 个月
核心成果评估 WISCI v2 的结果
大体时间：长达 6 个月
行走水平（评分 0-20）
长达 6 个月
核心成果评估的结果关键捏和尖端到尖端捏
大体时间：长达 6 个月
捏力（kg）
长达 6 个月
核心结果评估 GRASSP v2 的结果
大体时间：长达 6 个月
八项分测验得分力量（0-50）、手掌感觉（0-12）、抓握能力（0-12）、抓握表现（0-20）
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AO Foundation, AO Spine

调查人员

  • 首席研究员：Jefferson Wilson、Unity Health Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月11日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月14日

首次发布 (实际的)

2022年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IN-TWIN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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