LME cervical incompleta sin inestabilidad
23 de febrero de 2026 actualizado por: AO Foundation, AO Spine
IN-TWIN: tetraplejía incompleta traumática sin inestabilidad: un estudio prospectivo de viabilidad multicéntrico de resultados y pronóstico
Se inscribirá una cohorte de pacientes multicéntricos, internacionales, prospectivos, de series de casos observacionales con LME cervical incompleta sin inestabilidad para obtener información y datos que podrían informar la viabilidad de administrar un conjunto de evaluaciones de resultados básicas y opcionales adicionales en pacientes con LME cervical para capturar los aspectos de deterioro neurológico.
Se registrarán las características iniciales, intraoperatorias y posoperatorias, incluidos datos demográficos, detalles de la lesión, detalles del tratamiento, evaluaciones neurológicas, evaluaciones de la marcha y el equilibrio y evaluaciones de las extremidades superiores, para pacientes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico prospectivo reclutará a 50 pacientes adultos con LME cervical traumática aguda con ISNCSCI AIS Grado D o déficits sensoriales solo sin inestabilidad biomecánica.
Los pacientes serán evaluados en la visita inicial y posteriormente serán seguidos a los 3 y 6 meses. Todas las decisiones relacionadas con el tratamiento y la gestión clínica se dejarán en manos del cirujano de columna a cargo y seguirán el estándar de atención local.
Las evaluaciones de resultados principales incluyen:
- Estado neurológico por el ISNCSCI
- Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) de Short Form-36 (SF-36) v2 y Escala de dolor neuropático (NPS)
- La Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) v3
- Marcha y equilibrio evaluados mediante la prueba de marcha de diez metros (10mWT) y el índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI) v2
- Deterioro de las extremidades superiores evaluado mediante la fuerza de prensión con dinamometría digital, la fuerza de pellizco (pellizco de llave y pellizco de punta a punta) y la Evaluación redefinida graduada parcial de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP) v2.
Todas las evaluaciones de resultados principales se realizarán en las visitas iniciales, a los 3 y a los 6 meses, excepto las PROM, SCIM v3, pellizco clave y pellizco de punta a punta, que se evaluarán solo en las visitas a los 3 y 6 meses. visitas
La evaluación de resultados opcional es la resonancia magnética nuclear (RMN) cuantitativa multiparamétrica de la médula espinal/imágenes de tensor de difusión (DTI) que se realizará en las visitas iniciales, a los 3 y a los 6 meses si se realiza a discreción del cirujano.
El objetivo de este estudio es obtener información y datos que puedan informar la viabilidad de administrar un conjunto de evaluaciones de resultados básicas y opcionales adicionales en pacientes con LME cervical con tetraplejía incompleta sin inestabilidad espinal para capturar los aspectos del deterioro neurológico que pueden no estar bien representados. en el examen ISNCSCI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murnau am Staffelsee, Alemania, 82418
- BG Klinikum Murnau gGmb, BGU Murnau, Trauma Center Murnau
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Instituto de Ortopedia E Traumatologia Do Hospital Das Clinicas Da Universidade de Sao Paulo
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Toronto, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Canadá, M6S2W5
- Toronto Western Hospital University Health Network
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Spine Research Program, Blusson Spinal Cord Centre
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- San Francisco General Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- UMD STC Neurosurgery Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical college of Winsconsine, Neurosurgery
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New Delhi, India, 110070
- Indian Spinal Injuries Centre
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Porto, Portugal, 4099-001
- Orthopaedics, Centro Hospitalar Universitário do Porto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con LME cervical incompleta traumática sin inestabilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años, inclusive
- Diagnóstico de SCI cervical traumática aguda con ISNCSCI AIS Grado D o déficits sensoriales solo dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
- Nivel de lesión neurológica cervical (C2-C8)
- Resonancia magnética, usando cualquier protocolo de imágenes (convencional, multiparamétrico o cuantitativo), tomada de acuerdo con el estándar de atención
- Presencia de compresión de la médula espinal en la resonancia magnética
- Ausencia de inestabilidad biomecánica en la medida en que sería necesaria una cirugía de estabilización por parte del cirujano tratante
- Capacidad para dar consentimiento informado de acuerdo con los procedimientos definidos y aprobados por el IRB/EC
Criterio de exclusión:
- LME no traumática
- Lesión cerebral traumática concomitante o politraumatismo que podría impedir evaluaciones precisas o confiables de las evaluaciones de resultados
- Enfermedades sistémicas graves no controladas, afecciones neurológicas, musculoesqueléticas o médicas generales preexistentes que podrían impedir evaluaciones precisas o FU
- Individuos que no pueden someterse a una resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de las evaluaciones de resultados principales completadas con éxito en cada visita
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Para la línea de base y cada visita de FU, el estado de finalización de cada evaluación de resultado central
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hasta 6 meses
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Tiempo necesario para completar las evaluaciones individuales de los resultados básicos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Para la línea de base y cada visita de FU, se registrará el tiempo requerido para completar cada evaluación de resultado central (hora de inicio, hora de finalización y duración en minutos)
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hasta 6 meses
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Tiempo total requerido para completar todas las evaluaciones de resultados principales en cada visita
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El tiempo requerido para completar se medirá al 0,1 segundo más cercano mediante el uso de un cronómetro digital, y el tiempo debe comenzar al comienzo de dar instrucciones a los pacientes o explicar las pruebas a los pacientes (hora de inicio) y finalizar cuando el puntaje final de la prueba se obtiene (hora de finalización).
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hasta 6 meses
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Tasa de cumplimiento de visitas de FU y motivos de incumplimiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Estado de finalización de las visitas de FU, registradas en las visitas de 3 y 6 meses
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hasta 6 meses
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Tasa de acumulación de pacientes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Si el paciente abandona el estudio, registrado en el momento del abandono
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hasta 6 meses
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Tasa de finalización de las evaluaciones de resultados básicos individuales (y sus puntajes, si corresponde)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Tasa de finalización de las evaluaciones de resultados centrales individuales en cada visita.
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hasta 6 meses
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Tasa de finalización de la RM/DTI cuantitativa multiparamétrica de la médula espinal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Tasa de finalización de la RM/DTI cuantitativa multiparamétrica de la médula espinal
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de la evaluación de resultados básicos ISNCSCI
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Puntuaciones motoras y sensoriales (puntuación motora 0-100, puntuación de pinchazo 0-112), grados AIS, síndrome clínico (médula central/Brown-Sequard/médula anterior/cono medular/cauda equina/sin síndrome clínico/no evaluado)
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hasta 6 meses
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Resultados de la evaluación de resultados básicos SF-36 v2
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Ocho puntajes de escala (0-100): funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, salud mental general, funcionamiento social, energía/fatiga o vitalidad y percepciones generales de salud
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hasta 6 meses
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Resultados de la evaluación de resultado central Puntuación de dolor neuropático
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Puntuación 0-100
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hasta 6 meses
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Resultados de la evaluación de resultados básicos SCIMv3
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Tres subescalas: Autocuidado (0-20), Respiración y Manejo de Esfínteres (0-40), Movilidad (habitación y baño, 0-40)
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hasta 6 meses
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Resultados de la evaluación de resultados básicos WISCI v2
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Nivel de marcha (puntuación 0-20)
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hasta 6 meses
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Resultados de la evaluación de resultados básicos Pellizco clave y pellizco de punta a punta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Fuerza de pellizco en kg
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hasta 6 meses
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Resultados de la evaluación de resultados básicos GRASSP v2
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Ocho puntajes de subpruebas Fuerza (0-50), Sensación palmar (0-12), Habilidad de prensión (0-12), Rendimiento de prensión (0-20)
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jefferson Wilson, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IN-TWIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .