転移性平滑筋肉腫バイオマーカープロトコル
2026年6月23日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
化学療法を受けている転移性平滑筋肉腫患者における疾患関連転帰のバイオマーカーに関する観察研究
平滑筋肉腫 (LMS) は、最も一般的な軟部肉腫 (STS) の 1 つであり、軟部組織、子宮、後腹膜の大血管など、さまざまな部位に発生する可能性があります。
転移性疾患は、平滑筋肉腫と診断された患者の約 50% で発生し、転移性疾患の状況では予後は不良です。
少数の患者は化学療法による治療の恩恵を受けており、治療による恩恵の初期のバイオマーカーは不足しています。
腫瘍反応のバイオマーカーと、化学療法の初期における化学療法による患者の生存利益は、治療計画に大きな影響を与えるでしょう。
循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、進行/転移がん患者の血液中に存在し、化学療法に対する腫瘍反応のバイオマーカーとして役立つ可能性があります。
血液サンプルは、化学療法の前と最中に採取され、ctDNA と、肉腫の発症リスクの増加に関連する遺伝子の変異について分析されます。
腫瘍組織を採取し、遺伝子の変化を分析します。
治療中に得られた CT または MRI スキャンからの肉腫のデジタル画像は、高度な放射線分析のために取得されます。
研究参加者は、遺伝学および遺伝子検査に対する態度と理解に関するアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Scott Schuetze
- 電話番号：734-647-8921
- メール：scotschu@med.umich.edu
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- 募集
- Sarcoma Oncology Research Center
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主任研究者：
- Sant P Chawla, MD
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コンタクト：
- Allyssa Lingad
- 電話番号：310-552-9999
- メール：alingad@sarcomaoncology.com
-
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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コンタクト：
- Gina D'Amato, MD
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主任研究者：
- Gina D'Amato, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana- Farber
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コンタクト：
- David Shulman, MD
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Cancer Center
-
コンタクト：
- Scott Schuetze, M.D., PhD.
- 電話番号：734-647-8925
-
主任研究者：
- Scott Schuetze, M.D., PhD
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Brittany Siontis, MD
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Sujana Movva, MD
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
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コンタクト：
- Gabriel Tinoco, MD
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Elizabeth J Davis, MD
- 電話番号：615-322-5000
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson
-
コンタクト：
- Elise Nassif Haddad, MD, PhD
- 電話番号：281-460-0607
- メール：efnassif@mdanderson.org
-
-
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-
New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Chris O'Brien Lifehouse
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コンタクト：
- Peter Grimison
- メール：peter.grimison@lh.org.au
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-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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コンタクト：
- Stephen Luen
- メール：stephen.luen@petermac.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
切除不能または転移性平滑筋肉腫の患者
説明
包含基準:
- -切除不能または転移性平滑筋肉腫（LMS）の患者。 年齢要件はありません
- ドキソルビシンまたはゲムシタビン/ドセタキセルによる一次化学療法を受けている
- 5cm以上のRECIST1.1あたりの標的病変の合計
- 1枚のH&E染色スライドと未染色の腫瘍組織を含むアーカイブ腫瘍組織（腫瘍を含む組織ブロック、または最低4枚の未染色スライド - FFPEサンプルの代わりに新鮮な凍結サンプルを使用することもできます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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登録科目
登録後、被験者はオプションのアーカイブ組織、オプションの生検およびベースライン、オプションのサイクル 1 の 8 日目、サイクル 2 ～ 6 の 1 日目および進行時の採血用にオプションの新鮮腫瘍を提供します。
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患者は組織と血液サンプルを提供します。
研究目的での医療介入は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECISTによるctDNAの変化
時間枠：勉強開始から4年
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CtDNA の変化と RECIST による客観的な腫瘍反応との相関関係を調べるため。
分析は、後続の各初期時点 (サイクル 1 前およびサイクル 2 前) で行われます。
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勉強開始から4年
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無増悪生存期間 (PFS) に伴う ctDNA の変化
時間枠：研究開始から54か月
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CtDNA の変化と無増悪生存期間 (PFS) の相関関係を調べるため。
ctDNA の分析は、その後の各初期時点 (サイクル 1 前およびサイクル 2 前) で行われます。
Cox 回帰モデルは、ベースライン ctDNA レベルが PFS に関連しているかどうかを決定します。
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研究開始から54か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切除不能または転移性平滑筋肉腫患者におけるctDNAの頻度。
時間枠：勉強開始から4年
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CtDNA 分析用の血漿コレクションは、その後の各初期時点 (サイクル 1 前およびサイクル 2 前) で収集されます。
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勉強開始から4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott Schuetze、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月22日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00216516 (その他の識別子：University of Michigan)
- 1P50CA272170-01 (米国 NIH グラント/契約)
- HUM00219342 (その他の識別子：University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された遺伝子データは NIH サイトで共有され、匿名化された画像データはコロンビア大学の研究室と共有されます。
私たちは患者の身元を共有していません。
IPD 共有時間枠
研究の終わりに
IPD 共有アクセス基準
匿名化された遺伝子データは NIH サイトで共有され、匿名化された画像データはコロンビア大学の研究室と共有されます。
私たちは患者の身元を共有していません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。