Protokół biomarkerów przerzutowego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Badanie obserwacyjne biomarkerów wyników związanych z chorobą u pacjentów z przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym poddawanych chemioterapii
Leiomyosarcoma (LMS) jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych mięsaków tkanek miękkich (MTM) i może występować w różnych lokalizacjach, w tym w tkance miękkiej, macicy i dużych naczyniach zaotrzewnowych.
Choroba przerzutowa występuje u około 50% pacjentów, u których rozpoznano mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, a rokowanie jest złe w przypadku choroby przerzutowej.
Mniejszość pacjentów odnosi korzyści z leczenia chemioterapią i brakuje wczesnych biomarkerów korzyści z leczenia.
Biomarker odpowiedzi nowotworu i korzyści w zakresie przeżycia pacjentów z chemioterapii na wczesnym etapie chemioterapii miałby znaczący wpływ na planowanie leczenia.
Krążące DNA guza (ctDNA) jest obecne we krwi pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem i może służyć jako biomarker odpowiedzi guza na chemioterapię.
Próbki krwi będą pobierane przed iw trakcie chemioterapii oraz analizowane pod kątem ctDNA i mutacji w genach, które są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju mięsaka.
Tkanka nowotworowa zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem zmian w genach.
Cyfrowe obrazy mięsaka z tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego uzyskane podczas leczenia zostaną pozyskane do zaawansowanej analizy radiomicznej.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego postaw i zrozumienia genetyki oraz badań genetycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Scott Schuetze
- Numer telefonu: 734-647-8921
- E-mail: scotschu@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kontakt:
- Peter Grimison
- E-mail: peter.grimison@lh.org.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Stephen Luen
- E-mail: stephen.luen@petermac.org
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Rekrutacyjny
- Sarcoma Oncology Research Center
-
Główny śledczy:
- Sant P Chawla, MD
-
Kontakt:
- Allyssa Lingad
- Numer telefonu: 310-552-9999
- E-mail: alingad@sarcomaoncology.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Kontakt:
- Gina D'Amato, MD
-
Główny śledczy:
- Gina D'Amato, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana- Farber
-
Kontakt:
- David Shulman, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Cancer Center
-
Kontakt:
- Scott Schuetze, M.D., PhD.
- Numer telefonu: 734-647-8925
-
Główny śledczy:
- Scott Schuetze, M.D., PhD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Brittany Siontis, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Sujana Movva, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Gabriel Tinoco, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Elizabeth J Davis, MD
- Numer telefonu: 615-322-5000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson
-
Kontakt:
- Elise Nassif Haddad, MD, PhD
- Numer telefonu: 281-460-0607
- E-mail: efnassif@mdanderson.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nieoperacyjnym lub przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieoperacyjnym lub przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (LMS). Nie ma wymogu wieku
- Otrzymywanie chemioterapii pierwszego rzutu z doksorubicyną lub gemcytabiną/docetakselem
- Suma zmian docelowych według RECIST1.1 o wielkości 5 cm lub większej
- Archiwalna tkanka guza, w tym 1 preparat wybarwiony H&E i niewybarwiona tkanka guza (blok tkanki zawierający guz lub co najmniej 4 niebarwione preparaty – zamiast próbki FFPE można również użyć świeżo zamrożonej próbki) dostępne do badań naukowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapisane przedmioty
Po włączeniu uczestnicy dostarczą opcjonalnie tkankę archiwalną, opcjonalnie świeży guz do biopsji i pobrania krwi na początku badania, opcjonalnie w 8. dniu cyklu 1, w 1. dniu cykli 2-6 oraz w momencie progresji
|
Pacjenci będą dostarczać próbki tkanek i krwi.
Żadna interwencja medyczna nie zostanie zakończona w celach badawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ctDNA za pomocą RECIST
Ramy czasowe: 4 lata od rozpoczęcia studiów
|
Aby zbadać korelację zmiany w ctDNA z obiektywną odpowiedzią nowotworu według RECIST.
Analiza będzie przeprowadzana w każdym kolejnym wczesnym punkcie czasowym (przed cyklem 1 i przed cyklem 2).
|
4 lata od rozpoczęcia studiów
|
|
Zmiana w ctDNA z przeżyciem wolnym od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 54 miesiące od rozpoczęcia badania
|
Zbadanie korelacji zmiany w ctDNA z przeżyciem wolnym od progresji (PFS).
Analiza ctDNA będzie przeprowadzana w każdym kolejnym wczesnym punkcie czasowym (przed cyklem 1 i przed cyklem 2).
Model regresji Coxa pozwoli określić, czy wyjściowe poziomy ctDNA są powiązane z PFS.
|
54 miesiące od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość badania ctDNA u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym.
Ramy czasowe: 4 lata od rozpoczęcia studiów
|
Osocze do analizy ctDNA będzie pobierane w każdym kolejnym wczesnym punkcie czasowym (przed cyklem 1 i przed cyklem 2).
|
4 lata od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Schuetze, University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00216516 (Inny identyfikator: University of Michigan)
- 1P50CA272170-01 (Grant/umowa NIH USA)
- HUM00219342 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy niezidentyfikowane dane genetyczne na stronie NIH, a niezidentyfikowane dane obrazowe zostaną udostępnione laboratorium na Uniwersytecie Columbia.
Nie udostępniamy tożsamości pacjentów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Pod koniec badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnimy niezidentyfikowane dane genetyczne na stronie NIH, a niezidentyfikowane dane obrazowe zostaną udostępnione laboratorium na Uniwersytecie Columbia.
Nie udostępniamy tożsamości pacjentów.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .