Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол биомаркеров метастатической лейомиосаркомы

23 июня 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Обсервационное исследование биомаркеров исходов, связанных с заболеванием, у пациентов с метастатической лейомиосаркомой, получающих химиотерапию

Лейомиосаркома (ЛМС) является одной из наиболее распространенных сарком мягких тканей (СМТ) и может возникать в различных местах, включая мягкие ткани, матку и крупные сосуды забрюшинного пространства. Метастатическое заболевание возникает примерно у 50% пациентов с диагнозом лейомиосаркома, и прогноз при метастатическом заболевании неблагоприятный. Меньшая часть пациентов получает пользу от лечения химиотерапией, а ранние биомаркеры пользы от лечения отсутствуют. Биомаркер опухолевого ответа и улучшение выживаемости пациентов при химиотерапии на ранних стадиях химиотерапии могут оказать существенное влияние на планирование лечения. Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) присутствует в крови пациентов с распространенным/метастатическим раком и может служить биомаркером ответа опухоли на химиотерапию. Образцы крови будут собираться до и во время химиотерапии и анализироваться на цДНК и мутации в генах, которые связаны с повышенным риском развития саркомы. Опухолевая ткань будет собрана и проанализирована на наличие изменений в генах. Цифровые изображения саркомы с КТ или МРТ, полученные во время лечения, будут получены для расширенного рентгенологического анализа. Участников исследования попросят заполнить анкету об отношении и понимании генетики и генетического тестирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Scott Schuetze
  • Номер телефона: 734-647-8921
  • Электронная почта: scotschu@med.umich.edu

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Контакт:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Рекрутинг
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Главный следователь:
          • Sant P Chawla, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Gina D'Amato, MD
        • Главный следователь:
          • Gina D'Amato, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana- Farber
        • Контакт:
          • David Shulman, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Cancer Center
        • Контакт:
          • Scott Schuetze, M.D., PhD.
          • Номер телефона: 734-647-8925
        • Главный следователь:
          • Scott Schuetze, M.D., PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Brittany Siontis, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Sujana Movva, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
          • Gabriel Tinoco, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Elizabeth J Davis, MD
          • Номер телефона: 615-322-5000
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson
        • Контакт:
          • Elise Nassif Haddad, MD, PhD
          • Номер телефона: 281-460-0607
          • Электронная почта: efnassif@mdanderson.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нерезектабельной или метастатической лейомиосаркомой

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нерезектабельной или метастатической лейомиосаркомой (LMS). Нет требований к возрасту
  • Прохождение химиотерапии первой линии доксорубицином или гемцитабином/доцетакселом
  • Сумма поражений-мишеней по RECIST1.1 размером 5 см или больше
  • Архивная опухолевая ткань, включая 1 предметное стекло, окрашенное гематоксилин-эозином, и неокрашенная опухолевая ткань (либо блок ткани, содержащий опухоль, либо минимум 4 неокрашенных предметных стекла — свежезамороженный образец также можно использовать вместо образца FFPE), доступный для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Зарегистрированные субъекты
После регистрации субъекты предоставят (необязательно) архивную ткань, (необязательно) свежую опухоль для биопсии и забора крови на исходном уровне, по желанию на 8-й день 1-го цикла, в 1-й день 2-6 циклов и при прогрессировании.
Другой: Плазменная коллекция
Пациенты предоставят образцы тканей и крови. Никакое медицинское вмешательство не будет выполнено в целях обучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ктДНК с помощью RECIST
Временное ограничение: 4 года с начала обучения
Изучить корреляцию изменений в ктДНК с объективной реакцией опухоли по данным RECIST. Анализ будет проводиться в каждый последующий ранний момент времени (перед циклом 1 и перед циклом 2).
4 года с начала обучения
Изменение ктДНК с выживаемостью без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 54 месяца с начала обучения
Изучить корреляцию изменений в ктДНК с выживаемостью без прогрессирования (ВБП). Анализ ктДНК будет проводиться в каждый последующий ранний момент времени (перед циклом 1 и перед циклом 2). Модель регрессии Кокса определит, связаны ли исходные уровни ктДНК с ВБП.
54 месяца с начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ктДНК у пациентов с неоперабельной или метастатической лейомиосаркомой.
Временное ограничение: 4 года с начала обучения
Коллекции плазмы для анализа ктДНК будут собираться в каждый последующий ранний момент времени (перед циклом 1 и перед циклом 2).
4 года с начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Scott Schuetze, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00216516 (Другой идентификатор: University of Michigan)
  • 1P50CA272170-01 (Грант/контракт NIH США)
  • HUM00219342 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем делиться деидентифицированными генетическими данными на сайте NIH, а деидентифицированные данные изображений будут переданы в лабораторию Колумбийского университета. Мы не разглашаем личности пациентов.

Сроки обмена IPD

В конце исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Мы будем делиться деидентифицированными генетическими данными на сайте NIH, а деидентифицированные данные изображений будут переданы в лабораторию Колумбийского университета. Мы не разглашаем личности пациентов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться