Protocolo de biomarcador de leiomiossarcoma metastático
23 de junho de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Estudo observacional de biomarcadores de resultados relacionados à doença em pacientes com leiomiossarcoma metastático recebendo quimioterapia
O leiomiossarcoma (LMS) é um dos sarcomas de tecidos moles (STS) mais prevalentes e pode ocorrer em vários locais, incluindo tecidos moles, útero e grandes vasos retroperitoneais.
A doença metastática ocorre em aproximadamente 50% dos pacientes diagnosticados com leiomiossarcoma e o prognóstico é ruim na presença de doença metastática.
Uma minoria de pacientes se beneficia do tratamento com quimioterapia e faltam biomarcadores precoces de benefício do tratamento.
Um biomarcador de resposta tumoral e benefício de sobrevida do paciente com a quimioterapia no início da quimioterapia teria um impacto significativo no planejamento do tratamento.
O DNA tumoral circulante (ctDNA) está presente no sangue de pacientes com câncer avançado/metastático e pode servir como biomarcador da resposta do tumor à quimioterapia.
Amostras de sangue serão coletadas antes e durante a quimioterapia e analisadas para ctDNA e para mutações em genes que estão associados ao aumento do risco de desenvolver sarcoma.
O tecido tumoral será coletado e analisado quanto a alterações nos genes.
Imagens digitais do sarcoma de tomografia computadorizada ou ressonância magnética obtidas durante o tratamento serão obtidas para análise radiômica avançada.
Os participantes do estudo serão solicitados a preencher um questionário sobre atitudes e compreensão da genética e testes genéticos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Scott Schuetze
- Número de telefone: 734-647-8921
- E-mail: scotschu@med.umich.edu
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Contato:
- Peter Grimison
- E-mail: peter.grimison@lh.org.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contato:
- Stephen Luen
- E-mail: stephen.luen@petermac.org
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Recrutamento
- Sarcoma Oncology Research Center
-
Investigador principal:
- Sant P Chawla, MD
-
Contato:
- Allyssa Lingad
- Número de telefone: 310-552-9999
- E-mail: alingad@sarcomaoncology.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
-
Contato:
- Gina D'Amato, MD
-
Investigador principal:
- Gina D'Amato, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana- Farber
-
Contato:
- David Shulman, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Cancer Center
-
Contato:
- Scott Schuetze, M.D., PhD.
- Número de telefone: 734-647-8925
-
Investigador principal:
- Scott Schuetze, M.D., PhD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Brittany Siontis, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Sujana Movva, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
-
Contato:
- Gabriel Tinoco, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Elizabeth J Davis, MD
- Número de telefone: 615-322-5000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson
-
Contato:
- Elise Nassif Haddad, MD, PhD
- Número de telefone: 281-460-0607
- E-mail: efnassif@mdanderson.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com leiomiossarcoma irressecável ou metastático
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com leiomiossarcoma (LMS) irressecável ou metastático. Não há exigência de idade
- Receber quimioterapia de primeira linha com doxorrubicina ou gemcitabina/docetaxel
- Soma das lesões-alvo por RECIST1.1 de 5 cm ou mais
- Tecido tumoral de arquivo, incluindo 1 lâmina corada com H&E e tecido tumoral não corado (bloco de tecido contendo tumor ou mínimo de 4 lâminas não coradas - amostra fresca congelada também pode ser usada em vez de amostra FFPE) disponível para pesquisa de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Assuntos Inscritos
Uma vez inscritos, os participantes fornecerão tecido de arquivo opcional, tumor fresco opcional para biópsia e coletas de sangue no início do estudo, dia 8 opcional do ciclo 1, dia 1 dos ciclos 2-6 e na progressão
|
Os pacientes fornecerão amostras de tecido e sangue.
Nenhuma intervenção médica será concluída para fins de estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no ctDNA com RECIST
Prazo: 4 anos a partir do início do estudo
|
Para examinar a correlação da mudança no ctDNA com a resposta objetiva do tumor por RECIST.
A análise ocorrerá em cada ponto inicial subsequente (pré-ciclo 1 e pré-ciclo 2).
|
4 anos a partir do início do estudo
|
|
Alteração no ctDNA com sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 54 meses a partir do início do estudo
|
Examinar a correlação da mudança no ctDNA com a sobrevida livre de progressão (PFS).
A análise do ctDNA ocorrerá em cada ponto de tempo inicial subsequente (pré-ciclo 1 e pré-ciclo 2).
Um modelo de regressão de Cox determinará se os níveis basais de ctDNA estão associados à PFS.
|
54 meses a partir do início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de ctDNA em pacientes com leiomiossarcoma irressecável ou metastático.
Prazo: 4 anos a partir do início do estudo
|
Coletas de plasma para análise de ctDNA serão coletadas em cada ponto de tempo inicial subsequente (pré-ciclo 1 e pré-ciclo 2).
|
4 anos a partir do início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Schuetze, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00216516 (Outro identificador: University of Michigan)
- 1P50CA272170-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- HUM00219342 (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados genéticos não identificados no site do NIH, e dados de imagem não identificados serão compartilhados com o laboratório da Universidade de Columbia.
Não estamos compartilhando identidades de pacientes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Compartilharemos dados genéticos não identificados no site do NIH, e dados de imagem não identificados serão compartilhados com o laboratório da Universidade de Columbia.
Não estamos compartilhando identidades de pacientes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .