Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metastatisk Leiomyosarcoma Biomarker Protocol

23. juni 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Observasjonsstudie av biomarkører for sykdomsrelaterte utfall hos pasienter med metastatisk leiomyosarkom som får kjemoterapi

Leiomyosarkom (LMS) er en av de mest utbredte bløtvevssarkomene (STS) og kan forekomme på forskjellige steder, inkludert bløtvev, livmor og store retroperitoneale kar. Metastatisk sykdom forekommer hos omtrent 50 % av pasientene diagnostisert med leiomyosarkom og prognosen er dårlig når det gjelder metastatisk sykdom. Et mindretall av pasientene har nytte av behandling med kjemoterapi og tidlige biomarkører for nytte av behandling mangler. En biomarkør for tumorrespons og pasientoverlevelse fordel av kjemoterapi tidlig i løpet av kjemoterapi vil ha betydelig innvirkning i behandlingsplanlegging. Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er tilstede i blodet til pasienter med avansert/metastatisk kreft og kan tjene som biomarkør for tumorrespons på kjemoterapi. Blodprøver vil bli tatt før og under og kjemoterapi, og analysert for ctDNA og for mutasjoner i gener som er assosiert med økt risiko for utvikling av sarkom. Tumorvev vil bli samlet inn og analysert for endringer i gener. Digitale bilder av sarkomet fra CT- eller MR-skanninger tatt under behandling vil bli tatt for avansert radiomisk analyse. Studiedeltakere vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om holdninger og forståelse av genetikk og genetisk testing.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sant P Chawla, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
          • Gina D'Amato, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Gina D'Amato, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana- Farber
        • Ta kontakt med:
          • David Shulman, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Scott Schuetze, M.D., PhD.
          • Telefonnummer: 734-647-8925
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Schuetze, M.D., PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Brittany Siontis, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Sujana Movva, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
          • Gabriel Tinoco, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth J Davis, MD
          • Telefonnummer: 615-322-5000
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk leiomyosarkom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk leiomyosarkom (LMS). Det er ingen alderskrav
  • Får førstelinjekjemoterapi med doksorubicin eller gemcitabin/docetaksel
  • Summen av mållesjoner per RECIST1,1 på 5 cm eller mer
  • Arkivert tumorvev inkludert 1 H&E-farget lysbilde og ufarget tumorvev (enten vevsblokk som inneholder tumor, eller minimum 4 ufargede lysbilder - fersk frossen prøve kan også brukes i stedet for FFPE-prøve) tilgjengelig for studieforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Påmeldte fag
Når påmeldte forsøkspersoner vil gi valgfritt arkivvev, valgfritt frisk svulst for en biopsi og blodprøvetaking ved baseline, valgfri dag 8 i syklus 1, dag 1 i syklus 2-6 og ved progresjon
Annen: Plasma samling
Pasienter vil gi vev og blodprøver. Ingen medisinsk intervensjon vil bli gjennomført for studieformål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ctDNA med RECIST
Tidsramme: 4 år fra studiestart
For å undersøke korrelasjonen mellom endring i ctDNA med objektiv tumorrespons per RECIST. Analyse vil skje ved hvert påfølgende tidlige tidspunkt (forsyklus 1 og forsyklus 2).
4 år fra studiestart
Endring i ctDNA med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 54 måneder fra studiestart
For å undersøke korrelasjonen mellom endring i ctDNA med progresjonsfri overlevelse (PFS). Analyse av ctDNA vil skje ved hvert påfølgende tidlige tidspunkt (pre-syklus 1 og pre-syklus 2). En Cox-regresjonsmodell vil avgjøre om baseline-ctDNA-nivåene er assosiert med PFS.
54 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av ctDNA hos pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk leiomyosarkom.
Tidsramme: 4 år fra studiestart
Plasmasamlinger for ctDNA-analyse vil bli samlet inn ved hvert påfølgende tidlige tidspunkt (pre-syklus 1 og pre-syklus 2).
4 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Schuetze, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00216516 (Annen identifikator: University of Michigan)
  • 1P50CA272170-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • HUM00219342 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele avidentifiserte genetiske data på NIH-området, og avidentifiserte bildedata vil bli delt med laboratoriet ved Columbia University. Vi deler ikke pasientidentitet.

IPD-delingstidsramme

På slutten av studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil dele avidentifiserte genetiske data på NIH-området, og avidentifiserte bildedata vil bli delt med laboratoriet ved Columbia University. Vi deler ikke pasientidentitet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere