Protocole de biomarqueur de léiomyosarcome métastatique
23 juin 2026 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Étude observationnelle des biomarqueurs des résultats liés à la maladie chez les patients atteints de léiomyosarcome métastatique recevant une chimiothérapie
Le léiomyosarcome (LMS) est l'un des sarcomes des tissus mous (STS) les plus répandus et peut survenir dans divers sites, notamment les tissus mous, l'utérus et les gros vaisseaux rétropéritonéaux.
La maladie métastatique survient chez environ 50 % des patients diagnostiqués avec un léiomyosarcome et le pronostic est médiocre dans le cadre de la maladie métastatique.
Une minorité de patients bénéficie d'un traitement par chimiothérapie et les biomarqueurs précoces du bénéfice du traitement font défaut.
Un biomarqueur de la réponse tumorale et du bénéfice de la chimiothérapie au début de la chimiothérapie aurait un impact significatif sur la planification du traitement.
L'ADN tumoral circulant (ctDNA) est présent dans le sang des patients atteints d'un cancer avancé/métastatique et peut servir de biomarqueur de la réponse tumorale à la chimiothérapie.
Des échantillons de sang seront prélevés avant et pendant la chimiothérapie, et analysés pour l'ADNct et les mutations dans les gènes associés à un risque accru de développer un sarcome.
Le tissu tumoral sera collecté et analysé pour les changements dans les gènes.
Des images numériques du sarcome à partir de tomodensitogrammes ou d'IRM obtenues pendant le traitement seront obtenues pour une analyse radiomique avancée.
Les participants à l'étude seront invités à remplir un questionnaire sur les attitudes et la compréhension de la génétique et des tests génétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Scott Schuetze
- Numéro de téléphone: 734-647-8921
- E-mail: scotschu@med.umich.edu
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Chris O'Brien Lifehouse
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Contact:
- Peter Grimison
- E-mail: peter.grimison@lh.org.au
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Contact:
- Stephen Luen
- E-mail: stephen.luen@petermac.org
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Recrutement
- Sarcoma Oncology Research Center
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Chercheur principal:
- Sant P Chawla, MD
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Contact:
- Allyssa Lingad
- Numéro de téléphone: 310-552-9999
- E-mail: alingad@sarcomaoncology.com
-
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
-
Contact:
- Gina D'Amato, MD
-
Chercheur principal:
- Gina D'Amato, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana- Farber
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Contact:
- David Shulman, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan Cancer Center
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Contact:
- Scott Schuetze, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: 734-647-8925
-
Chercheur principal:
- Scott Schuetze, M.D., PhD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- Recrutement
- Mayo Clinic
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Contact:
- Brittany Siontis, MD
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Sujana Movva, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University
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Contact:
- Gabriel Tinoco, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Elizabeth J Davis, MD
- Numéro de téléphone: 615-322-5000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson
-
Contact:
- Elise Nassif Haddad, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 281-460-0607
- E-mail: efnassif@mdanderson.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de léiomyosarcome non résécable ou métastatique
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de léiomyosarcome (LMS) non résécable ou métastatique. Il n'y a pas d'âge requis
- Recevoir une chimiothérapie de première intention avec doxorubicine ou gemcitabine/docétaxel
- Somme des lésions cibles selon RECIST1.1 de 5 cm ou plus
- Tissu tumoral d'archives, y compris 1 lame colorée H&E et tissu tumoral non coloré (soit un bloc de tissu contenant une tumeur, soit un minimum de 4 lames non colorées - un échantillon frais congelé peut également être utilisé à la place d'un échantillon FFPE) disponible pour la recherche d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets inscrits
Une fois inscrits, les sujets fourniront en option des tissus d'archives, une tumeur fraîche en option pour une biopsie et des prélèvements sanguins au départ, le jour 8 facultatif du cycle 1, le jour 1 des cycles 2 à 6 et à la progression.
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Les patients fourniront des échantillons de tissus et de sang.
Aucune intervention médicale ne sera effectuée à des fins d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'ADNc avec RECIST
Délai: 4 ans à compter du début des études
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Examiner la corrélation entre le changement de l'ADNc et la réponse tumorale objective selon RECIST.
L'analyse aura lieu à chaque instant ultérieur (pré-cycle 1 et pré-cycle 2).
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4 ans à compter du début des études
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Modification de l'ADNc avec survie sans progression (SSP)
Délai: 54 mois à compter du début des études
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Examiner la corrélation entre le changement de l'ADNc et la survie sans progression (SSP).
L'analyse de l'ADNct aura lieu à chaque instant ultérieur (pré-cycle 1 et pré-cycle 2).
Un modèle de régression de Cox déterminera si les niveaux de base d'ADNct sont associés à la SSP.
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54 mois à compter du début des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de l'ADNc chez les patients atteints de léiomyosarcome non résécable ou métastatique.
Délai: 4 ans à compter du début des études
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Des collections de plasma pour l'analyse de l'ADNc seront collectées à chaque instant ultérieur (pré-cycle 1 et pré-cycle 2).
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4 ans à compter du début des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Schuetze, University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00216516 (Autre identifiant: University of Michigan)
- 1P50CA272170-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- HUM00219342 (Autre identifiant: University of Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons des données génétiques anonymisées sur le site du NIH, et des données d'imagerie anonymisées seront partagées avec le laboratoire de l'Université de Columbia.
Nous ne partageons pas l'identité des patients.
Délai de partage IPD
A la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Nous partagerons des données génétiques anonymisées sur le site du NIH, et des données d'imagerie anonymisées seront partagées avec le laboratoire de l'Université de Columbia.
Nous ne partageons pas l'identité des patients.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .