Metastatisk Leiomyosarcoma Biomarker Protocol
23 juni 2026 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Observationsstudie av biomarkörer för sjukdomsrelaterade utfall hos patienter med metastaserande leiomyosarkom som får kemoterapi
Leiomyosarkom (LMS) är ett av de vanligaste mjukdelssarkomerna (STS) och kan förekomma på olika platser, inklusive mjukvävnad, livmoder och stora retroperitoneala kärl.
Metastaserande sjukdom förekommer hos cirka 50 % av patienterna som diagnostiserats med leiomyosarkom och prognosen är dålig när det gäller metastaserande sjukdom.
En minoritet av patienterna har nytta av behandling med kemoterapi och tidiga biomarkörer för nytta av behandlingen saknas.
En biomarkör för tumörsvar och patientöverlevnadsfördel från kemoterapi tidigt under kemoterapiförloppet skulle ha betydande inverkan i behandlingsplaneringen.
Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) finns i blodet hos patienter med avancerad/metastaserande cancer och kan fungera som biomarkör för tumörsvar på kemoterapi.
Blodprover kommer att samlas in före och under och kemoterapi, och analyseras för ctDNA och för mutationer i gener som är associerade med ökad risk att utveckla sarkom.
Tumörvävnad kommer att samlas in och analyseras för förändringar i gener.
Digitala bilder av sarkomet från CT- eller MRI-skanningar erhållna under behandlingen kommer att erhållas för avancerad radiomisk analys.
Studiedeltagare kommer att ombes fylla i ett frågeformulär om attityder och förståelse för genetik och genetiska tester.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Scott Schuetze
- Telefonnummer: 734-647-8921
- E-post: scotschu@med.umich.edu
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kontakt:
- Peter Grimison
- E-post: peter.grimison@lh.org.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekrytering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Stephen Luen
- E-post: stephen.luen@petermac.org
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Rekrytering
- Sarcoma Oncology Research Center
-
Huvudutredare:
- Sant P Chawla, MD
-
Kontakt:
- Allyssa Lingad
- Telefonnummer: 310-552-9999
- E-post: alingad@sarcomaoncology.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Gina D'Amato, MD
-
Huvudutredare:
- Gina D'Amato, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana- Farber
-
Kontakt:
- David Shulman, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan Cancer Center
-
Kontakt:
- Scott Schuetze, M.D., PhD.
- Telefonnummer: 734-647-8925
-
Huvudutredare:
- Scott Schuetze, M.D., PhD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Brittany Siontis, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Sujana Movva, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Gabriel Tinoco, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Elizabeth J Davis, MD
- Telefonnummer: 615-322-5000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson
-
Kontakt:
- Elise Nassif Haddad, MD, PhD
- Telefonnummer: 281-460-0607
- E-post: efnassif@mdanderson.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med inoperabelt eller metastaserande leiomyosarkom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med inoperabelt eller metastaserande leiomyosarkom (LMS). Det finns inget ålderskrav
- Får första linjens kemoterapi med doxorubicin eller gemcitabin/docetaxel
- Summan av målskador per RECIST1,1 på 5 cm eller mer
- Arkiverad tumörvävnad inklusive 1 H&E-färgad objektglas och ofärgade tumörvävnad (antingen vävnadsblock som innehåller tumör, eller minst 4 ofärgade objektglas - färskt fryst prov kan också användas i stället för FFPE-prov) tillgängligt för studieforskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inskrivna ämnen
När inskrivna försökspersoner tillhandahåller valfri arkivvävnad, valfri färsk tumör för en biopsi och blodsamlingar vid baslinjen, valfri dag 8 av cykel 1, dag 1 av cykel 2-6 och vid progression
|
Patienterna kommer att ge vävnads- och blodprover.
Ingen medicinsk intervention kommer att genomföras för studieändamål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ctDNA med RECIST
Tidsram: 4 år från studiestart
|
Att undersöka korrelationen mellan förändring i ctDNA med objektivt tumörsvar per RECIST.
Analys kommer att ske vid varje efterföljande tidpunkt (förcykel 1 och förcykel 2).
|
4 år från studiestart
|
|
Förändring i ctDNA med progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 54 månader från studiestart
|
Att undersöka korrelationen mellan förändring i ctDNA med progressionsfri överlevnad (PFS).
Analys av ctDNA kommer att ske vid varje efterföljande tidpunkt (förcykel 1 och förcykel 2).
En Cox-regressionsmodell kommer att avgöra om baslinjens ctDNA-nivåer är associerade med PFS.
|
54 månader från studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av ctDNA hos patienter med icke-opererbart eller metastaserande leiomyosarkom.
Tidsram: 4 år från studiestart
|
Plasmasamlingar för ctDNA-analys kommer att samlas in vid varje efterföljande tidpunkt (förcykel 1 och förcykel 2).
|
4 år från studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott Schuetze, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Första postat (Faktisk)
16 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00216516 (Annan identifierare: University of Michigan)
- 1P50CA272170-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- HUM00219342 (Annan identifierare: University of Michigan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela avidentifierade genetiska data på NIH-platsen, och avidentifierade bilddata kommer att delas med labbet vid Columbia University.
Vi delar inte patientidentiteter.
Tidsram för IPD-delning
I slutet av studien
Kriterier för IPD Sharing Access
Vi kommer att dela avidentifierade genetiska data på NIH-platsen, och avidentifierade bilddata kommer att delas med labbet vid Columbia University.
Vi delar inte patientidentiteter.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .