Metastaattinen leiomyosarkooman biomarkkeriprotokolla
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Havaintotutkimus sairauksiin liittyvien tulosten biomarkkereista potilailla, joilla on metastaattinen leiomyosarkooma ja jotka saavat kemoterapiaa
Leiomyosarkooma (LMS) on yksi yleisimmistä pehmytkudossarkoomista (STS), ja sitä voi esiintyä eri paikoissa, mukaan lukien pehmytkudokset, kohtu ja retroperitoneaaliset suuret verisuonet.
Metastaattista tautia esiintyy noin 50 %:lla potilaista, joilla on diagnosoitu leiomyosarkooma, ja ennuste on huono metastaattisen taudin asettamisessa.
Vähemmistö potilaista hyötyy kemoterapiahoidosta ja varhaiset biomarkkerit hoidon hyödystä puuttuvat.
Kasvainvasteen ja potilaan eloonjäämishyödyn biomarkkerilla kemoterapian varhaisessa vaiheessa kemoterapiasta olisi merkittävä vaikutus hoidon suunnitteluun.
Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) on edenneen/metastaattisen syövän potilaiden veressä, ja se voi toimia biomarkkerina kasvainvasteen kemoterapiaan.
Verinäytteet otetaan ennen kemoterapiaa ja sen aikana, ja niistä analysoidaan ctDNA ja geenimutaatiot, jotka liittyvät lisääntyneeseen sarkooman kehittymisriskiin.
Kasvainkudosta kerätään ja analysoidaan geenimuutosten varalta.
Sarkoomasta saadaan hoidon aikana saatuja digitaalisia kuvia TT- tai MRI-skannauksista pitkälle kehitettyä radioaktiivista analyysiä varten.
Tutkimukseen osallistujia pyydetään täyttämään kysely asenteista ja genetiikan ja geenitestauksen ymmärtämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Scott Schuetze
- Puhelinnumero: 734-647-8921
- Sähköposti: scotschu@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Grimison
- Sähköposti: peter.grimison@lh.org.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Luen
- Sähköposti: stephen.luen@petermac.org
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Rekrytointi
- Sarcoma Oncology Research Center
-
Päätutkija:
- Sant P Chawla, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Allyssa Lingad
- Puhelinnumero: 310-552-9999
- Sähköposti: alingad@sarcomaoncology.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Gina D'Amato, MD
-
Päätutkija:
- Gina D'Amato, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana- Farber
-
Ottaa yhteyttä:
- David Shulman, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Schuetze, M.D., PhD.
- Puhelinnumero: 734-647-8925
-
Päätutkija:
- Scott Schuetze, M.D., PhD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittany Siontis, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sujana Movva, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Tinoco, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth J Davis, MD
- Puhelinnumero: 615-322-5000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson
-
Ottaa yhteyttä:
- Elise Nassif Haddad, MD, PhD
- Puhelinnumero: 281-460-0607
- Sähköposti: efnassif@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen leiomyosarkooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen leiomyosarkooma (LMS). Ikärajaa ei ole
- Saat ensimmäisen linjan kemoterapiaa doksorubisiinilla tai gemsitabiinilla/docetakselilla
- Kohdevaurioiden summa RECIST1.1:tä kohden 5 cm tai suurempi
- Arkistoitu kasvainkudos, mukaan lukien 1 H&E-värjätty objektilasi ja värjäämätön kasvainkudos (joko kasvaimen sisältävä kudoslohko tai vähintään 4 värjäämätöntä objektilasia – tuoretta pakastettua näytettä voidaan myös käyttää FFPE-näytteen sijasta) saatavilla tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilmoittautuneita aiheita
Rekisteröityneet koehenkilöt toimittavat valinnaisen arkistoidun kudoksen, valinnaisen tuoreen kasvaimen biopsiaa varten ja verinäytteet lähtötilanteessa, valinnaisena kierron 1 päivänä 8, syklien 2-6 päivänä 1 ja etenemisen aikana
|
Potilaat antavat kudos- ja verinäytteitä.
Tutkimustarkoituksiin ei suoriteta lääketieteellisiä toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ctDNA:ssa RECISTillä
Aikaikkuna: 4 vuotta opintojen alkamisesta
|
Tutkia ctDNA:n muutoksen korrelaatiota objektiivisen kasvainvasteen kanssa RECIST-kohtaisesti.
Analyysi suoritetaan jokaisessa myöhemmässä aikaisessa vaiheessa (esijakso 1 ja esijakso 2).
|
4 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Muutos ctDNA:ssa ja progression vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 54 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Tutkia ctDNA:n muutoksen korrelaatiota etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kanssa.
ctDNA:n analyysi tapahtuu jokaisessa myöhemmässä varhaisessa vaiheessa (esijakso 1 ja esijakso 2).
Cox-regressiomalli määrittää, liittyvätkö perustason ctDNA-tasot PFS:ään.
|
54 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CtDNA:n esiintymistiheys potilailla, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen leiomyosarkooma.
Aikaikkuna: 4 vuotta opintojen alkamisesta
|
Plasmakokoelmat ctDNA-analyysiä varten kerätään jokaisessa myöhemmässä aikaisessa ajankohtana (esijakso 1 ja esijakso 2).
|
4 vuotta opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Schuetze, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00216516 (Muu tunniste: University of Michigan)
- 1P50CA272170-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- HUM00219342 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme tunnistamattomia geneettisiä tietoja NIH-sivustolla, ja tunnistamattomat kuvantamistiedot jaetaan Columbian yliopiston laboratorion kanssa.
Emme jaa potilaiden identiteettiä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen lopussa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jaamme tunnistamattomia geneettisiä tietoja NIH-sivustolla, ja tunnistamattomat kuvantamistiedot jaetaan Columbian yliopiston laboratorion kanssa.
Emme jaa potilaiden identiteettiä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .