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Protocollo sui biomarcatori del leiomiosarcoma metastatico

23 dicembre 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio osservazionale sui biomarcatori degli esiti correlati alla malattia in pazienti con leiomiosarcoma metastatico sottoposti a chemioterapia

Il leiomiosarcoma (LMS) è uno dei più diffusi sarcomi dei tessuti molli (STS) e può verificarsi in vari siti tra cui tessuti molli, utero e grandi vasi retroperitoneali. La malattia metastatica si verifica in circa il 50% dei pazienti con diagnosi di leiomiosarcoma e la prognosi è sfavorevole nel contesto della malattia metastatica. Una minoranza di pazienti beneficia del trattamento con chemioterapia e mancano biomarcatori precoci di beneficio dal trattamento. Un biomarcatore della risposta del tumore e del beneficio in termini di sopravvivenza del paziente dalla chemioterapia all'inizio del corso della chemioterapia avrebbe un impatto significativo nella pianificazione del trattamento. Il DNA tumorale circolante (ctDNA) è presente nel sangue di pazienti con cancro avanzato/metastatico e può servire come biomarcatore della risposta del tumore alla chemioterapia. I campioni di sangue verranno raccolti prima e durante la chemioterapia e analizzati per il ctDNA e per le mutazioni nei geni che sono associati ad un aumentato rischio di sviluppare il sarcoma. Il tessuto tumorale sarà raccolto e analizzato per i cambiamenti nei geni. Saranno ottenute immagini digitali del sarcoma da scansioni TC o MRI ottenute durante il trattamento per l'analisi radiomica avanzata. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare un questionario sugli atteggiamenti e la comprensione della genetica e dei test genetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Investigatore principale:
          • Sant P Chawla, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
          • Gina D'Amato, MD
        • Investigatore principale:
          • Gina D'Amato, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana- Farber
        • Contatto:
          • David Shulman, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Cancer Center
        • Contatto:
          • Scott Schuetze, M.D., PhD.
          • Numero di telefono: 734-647-8925
        • Investigatore principale:
          • Scott Schuetze, M.D., PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Brittany Siontis, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Sujana Movva, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
          • Gabriel Tinoco, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Elizabeth J Davis, MD
          • Numero di telefono: 615-322-5000
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con leiomiosarcoma non resecabile o metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leiomiosarcoma (LMS) non resecabile o metastatico. Non vi è alcun requisito di età
  • Ricevere chemioterapia di prima linea con doxorubicina o gemcitabina/docetaxel
  • Somma delle lesioni bersaglio secondo RECIST1.1 di 5 cm o superiore
  • Tessuto tumorale d'archivio comprendente 1 vetrino colorato con H&E e tessuto tumorale non colorato (un blocco di tessuto contenente tumore o un minimo di 4 vetrini non colorati - è possibile utilizzare anche un campione fresco congelato al posto del campione FFPE) disponibile per la ricerca dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti iscritti
Una volta arruolati, i soggetti forniranno tessuto d'archivio opzionale, tumore fresco opzionale per una biopsia e prelievi di sangue al basale, giorno 8 opzionale del ciclo 1, giorno 1 dei cicli 2-6 e alla progressione
Altro: Raccolta del plasma
I pazienti forniranno campioni di tessuto e sangue. Nessun intervento medico sarà completato per motivi di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel ctDNA con RECIST
Lasso di tempo: 4 anni dall'inizio degli studi
Esaminare la correlazione tra la variazione del ctDNA e la risposta obiettiva del tumore secondo RECIST. L'analisi avverrà in ogni successivo punto temporale iniziale (pre-ciclo 1 e pre-ciclo 2).
4 anni dall'inizio degli studi
Variazione del ctDNA con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 54 mesi dall'inizio degli studi
Esaminare la correlazione tra la variazione del ctDNA e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). L'analisi del ctDNA avverrà in ogni successivo punto temporale iniziale (pre-ciclo 1 e pre-ciclo 2). Un modello di regressione di Cox determinerà se i livelli basali di ctDNA sono associati alla PFS.
54 mesi dall'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del ctDNA nei pazienti con leiomiosarcoma non resecabile o metastatico.
Lasso di tempo: 4 anni dall'inizio degli studi
Le raccolte di plasma per l'analisi del ctDNA verranno raccolte in ogni successivo punto temporale iniziale (pre-ciclo 1 e pre-ciclo 2).
4 anni dall'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Schuetze, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00216516 (Altro identificatore: University of Michigan)
  • 1P50CA272170-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HUM00219342 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati genetici deidentificati sul sito NIH e i dati di imaging deidentificati saranno condivisi con il laboratorio della Columbia University. Non condividiamo le identità dei pazienti.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivideremo i dati genetici deidentificati sul sito NIH e i dati di imaging deidentificati saranno condivisi con il laboratorio della Columbia University. Non condividiamo le identità dei pazienti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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