Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metastatisch Leiomyosarcoom Biomarker-protocol

23 juni 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Observationeel onderzoek naar biomarkers van ziektegerelateerde uitkomsten bij patiënten met gemetastaseerd leiomyosarcoom die chemotherapie krijgen

Leiomyosarcoom (LMS) is een van de meest voorkomende weke delen sarcomen (STS) en kan op verschillende plaatsen voorkomen, waaronder weke delen, baarmoeder en retroperitoneale grote vaten. Gemetastaseerde ziekte komt voor bij ongeveer 50% van de patiënten met de diagnose leiomyosarcoom en de prognose is slecht bij het vaststellen van gemetastaseerde ziekte. Een minderheid van de patiënten heeft baat bij behandeling met chemotherapie en vroege biomarkers die baat hebben bij behandeling ontbreken. Een biomarker van de tumorrespons en het overlevingsvoordeel van de patiënt door chemotherapie in een vroeg stadium van de chemotherapie zou van grote invloed zijn op de planning van de behandeling. Circulerend tumor-DNA (ctDNA) is aanwezig in het bloed van patiënten met gevorderde/gemetastaseerde kanker en kan dienen als biomarker voor de tumorrespons op chemotherapie. Bloedmonsters zullen voorafgaand aan en tijdens chemotherapie worden verzameld en worden geanalyseerd op ctDNA en op mutaties in genen die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op het ontwikkelen van sarcoom. Tumorweefsel zal worden verzameld en geanalyseerd op veranderingen in genen. Digitale beelden van het sarcoom van CT- of MRI-scans die tijdens de behandeling zijn verkregen, worden verkregen voor geavanceerde radiomische analyse. Studiedeelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over attitudes en begrip van genetica en genetische tests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Werving
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sant P Chawla, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
          • Gina D'Amato, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gina D'Amato, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana- Farber
        • Contact:
          • David Shulman, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Cancer Center
        • Contact:
          • Scott Schuetze, M.D., PhD.
          • Telefoonnummer: 734-647-8925
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Schuetze, M.D., PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Brittany Siontis, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Sujana Movva, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Contact:
          • Gabriel Tinoco, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Elizabeth J Davis, MD
          • Telefoonnummer: 615-322-5000
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inoperabel of gemetastaseerd leiomyosarcoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met inoperabel of gemetastaseerd leiomyosarcoom (LMS). Er is geen leeftijdseis
  • Eerstelijns chemotherapie krijgen met doxorubicine of gemcitabine/docetaxel
  • Som van doellaesies per RECIST1.1 van 5 cm of groter
  • Gearchiveerd tumorweefsel inclusief 1 met H&E gekleurd objectglaasje en ongekleurd tumorweefsel (hetzij weefselblok met tumor, of minimaal 4 ongekleurde objectglaasjes - vers ingevroren monster kan ook worden gebruikt in plaats van FFPE-monster) beschikbaar voor onderzoeksonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ingeschreven onderwerpen
Eenmaal ingeschreven proefpersonen zullen optioneel archiefweefsel, optioneel verse tumor voor een biopsie en bloedafnames aanleveren bij aanvang, optionele dag 8 van cyclus 1, dag 1 van cycli 2-6 en bij progressie
Ander: Plasma-collectie
Patiënten zullen weefsel- en bloedmonsters verstrekken. Er wordt geen medische tussenkomst uitgevoerd voor studiedoeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ctDNA met RECIST
Tijdsspanne: 4 jaar vanaf studiestart
Om de correlatie van verandering in ctDNA met objectieve tumorrespons volgens RECIST te onderzoeken. De analyse zal plaatsvinden op elk volgend vroeg tijdstip (pre-cyclus 1 en pre-cyclus 2).
4 jaar vanaf studiestart
Verandering in ctDNA met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 54 maanden vanaf het begin van de studie
Onderzoek naar de correlatie tussen verandering in ctDNA en progressievrije overleving (PFS). Analyse van ctDNA zal plaatsvinden op elk volgend vroeg tijdstip (pre-cyclus 1 en pre-cyclus 2). Een Cox-regressiemodel zal bepalen of de ctDNA-niveaus bij aanvang geassocieerd zijn met PFS.
54 maanden vanaf het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ctDNA bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd leiomyosarcoom.
Tijdsspanne: 4 jaar vanaf studiestart
Plasmacollecties voor ctDNA-analyse zullen op elk volgend vroeg tijdstip worden verzameld (pre-cyclus 1 en pre-cyclus 2).
4 jaar vanaf studiestart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Schuetze, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00216516 (Andere identificatie: University of Michigan)
  • 1P50CA272170-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • HUM00219342 (Andere identificatie: University of Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde genetische gegevens op de NIH-site delen en geanonimiseerde beeldvormingsgegevens zullen worden gedeeld met het laboratorium van Columbia University. We delen de identiteit van patiënten niet.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het eind van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen geanonimiseerde genetische gegevens op de NIH-site delen en geanonimiseerde beeldvormingsgegevens zullen worden gedeeld met het laboratorium van Columbia University. We delen de identiteit van patiënten niet.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren