转移性平滑肌肉瘤生物标志物方案
2026年6月23日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
接受化疗的转移性平滑肌肉瘤患者疾病相关结局生物标志物的观察研究
平滑肌肉瘤 (LMS) 是最常见的软组织肉瘤 (STS) 之一，可发生在多个部位，包括软组织、子宫和腹膜后大血管。
大约 50% 诊断为平滑肌肉瘤的患者发生转移性疾病，转移性疾病的预后较差。
少数患者受益于化疗治疗，并且缺乏从治疗中获益的早期生物标志物。
在化疗过程的早期，肿瘤反应和患者从化疗中获益的生物标志物将对治疗计划产生重大影响。
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 存在于晚期/转移性癌症患者的血液中，可作为肿瘤对化疗反应的生物标志物。
将在化疗之前和期间收集血样，并分析 ctDNA 和与肉瘤发展风险增加相关的基因突变。
将收集肿瘤组织并分析基因的变化。
将从治疗期间获得的 CT 或 MRI 扫描获得的肉瘤数字图像用于高级放射组学分析。
研究参与者将被要求完成一份关于对遗传学和基因检测的态度和理解的问卷。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Scott Schuetze
- 电话号码：734-647-8921
- 邮箱：scotschu@med.umich.edu
学习地点
-
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Chris O'Brien Lifehouse
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接触：
- Peter Grimison
- 邮箱：peter.grimison@lh.org.au
-
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
接触：
- Stephen Luen
- 邮箱：stephen.luen@petermac.org
-
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-
California
-
Santa Monica、California、美国、90403
- 招聘中
- Sarcoma Oncology Research Center
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首席研究员：
- Sant P Chawla, MD
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接触：
- Allyssa Lingad
- 电话号码：310-552-9999
- 邮箱：alingad@sarcomaoncology.com
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
-
接触：
- Gina D'Amato, MD
-
首席研究员：
- Gina D'Amato, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana- Farber
-
接触：
- David Shulman, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Cancer Center
-
接触：
- Scott Schuetze, M.D., PhD.
- 电话号码：734-647-8925
-
首席研究员：
- Scott Schuetze, M.D., PhD
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55901
- 招聘中
- Mayo Clinic
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接触：
- Brittany Siontis, MD
-
-
New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Sujana Movva, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
-
接触：
- Gabriel Tinoco, MD
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
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接触：
- Elizabeth J Davis, MD
- 电话号码：615-322-5000
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson
-
接触：
- Elise Nassif Haddad, MD, PhD
- 电话号码：281-460-0607
- 邮箱：efnassif@mdanderson.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
不可切除或转移性平滑肌肉瘤患者
描述
纳入标准：
- 患有不可切除或转移性平滑肌肉瘤 (LMS) 的患者。 没有年龄要求
- 接受多柔比星或吉西他滨/多西他赛一线化疗
- 根据 RECIST1.1 的目标病灶总和为 5 厘米或更大
- 存档肿瘤组织，包括 1 个 H&E 染色载玻片和未染色肿瘤组织（包含肿瘤的组织块，或至少 4 个未染色载玻片 - 新鲜冷冻样品也可用于代替 FFPE 样品）可用于研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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招生科目
一旦入组，受试者将提供可选的存档组织、可选的新鲜肿瘤用于基线、可选的第 1 周期第 8 天、第 2-6 周期的第 1 天以及进展时的活检和血液采集
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患者将提供组织和血液样本。
不会出于研究目的完成任何医疗干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RECIST 中 ctDNA 的变化
大体时间：学习开始后4年
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根据 RECIST 检查 ctDNA 变化与客观肿瘤反应的相关性。
分析将在随后的每个早期时间点（周期 1 前和周期 2 前）进行。
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学习开始后4年
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CtDNA 随无进展生存期 (PFS) 的变化
大体时间：学习开始后 54 个月
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检查 ctDNA 变化与无进展生存期 (PFS) 的相关性。
ctDNA 分析将在随后的每个早期时间点（周期 1 前和周期 2 前）进行。
Cox 回归模型将确定基线 ctDNA 水平是否与 PFS 相关。
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学习开始后 54 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不可切除或转移性平滑肌肉瘤患者的 ctDNA 频率。
大体时间：学习开始后4年
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将在随后的每个早期时间点（周期 1 前和周期 2 前）收集用于 ctDNA 分析的血浆样本。
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学习开始后4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Schuetze、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00216516 (其他标识符：University of Michigan)
- 1P50CA272170-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- HUM00219342 (其他标识符：University of Michigan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将在 NIH 网站上共享去标识化的遗传数据，并将去标识化的成像数据与哥伦比亚大学的实验室共享。
我们不会共享患者身份。
IPD 共享时间框架
在研究结束时
IPD 共享访问标准
我们将在 NIH 网站上共享去标识化的遗传数据，并将去标识化的成像数据与哥伦比亚大学的实验室共享。
我们不会共享患者身份。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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