Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metastatisk Leiomyosarcoma Biomarker Protocol

23. december 2025 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Observationsundersøgelse af biomarkører for sygdomsrelaterede resultater hos patienter med metastatisk leiomyosarkom, der modtager kemoterapi

Leiomyosarkom (LMS) er en af ​​de mest udbredte bløddelssarkomer (STS) og kan forekomme på forskellige steder, herunder blødt væv, livmoder og store retroperitoneale kar. Metastatisk sygdom forekommer hos ca. 50 % af patienter diagnosticeret med leiomyosarkom, og prognosen er dårlig med hensyn til metastatisk sygdom. Et mindretal af patienterne har gavn af behandling med kemoterapi, og tidlige biomarkører for gavn af behandlingen mangler. En biomarkør for tumorrespons og patientoverlevelsesgevinst ved kemoterapi tidligt i kemoterapiforløbet ville have betydelig indflydelse i behandlingsplanlægningen. Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er til stede i blod fra patienter med fremskreden/metastatisk cancer og kan tjene som biomarkør for tumorrespons på kemoterapi. Blodprøver vil blive indsamlet før og under kemoterapi og analyseret for ctDNA og for mutationer i gener, der er forbundet med øget risiko for at udvikle sarkom. Tumorvæv vil blive indsamlet og analyseret for ændringer i gener. Digitale billeder af sarkomet fra CT- eller MR-scanninger opnået under behandlingen vil blive taget til avanceret radiomisk analyse. Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om holdninger og forståelse af genetik og genetisk testning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sant P Chawla, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Gina D'Amato, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gina D'Amato, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana- Farber
        • Kontakt:
          • David Shulman, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
          • Scott Schuetze, M.D., PhD.
          • Telefonnummer: 734-647-8925
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Schuetze, M.D., PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Brittany Siontis, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sujana Movva, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Gabriel Tinoco, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth J Davis, MD
          • Telefonnummer: 615-322-5000
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med inoperabelt eller metastatisk leiomyosarkom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inoperabelt eller metastatisk leiomyosarkom (LMS). Der er ingen alderskrav
  • Modtager førstelinje kemoterapi med doxorubicin eller gemcitabin/docetaxel
  • Summen af ​​mållæsioner pr. RECIST1,1 på 5 cm eller mere
  • Arkivtumorvæv inklusive 1 H&E-farvet objektglas og ufarvet tumorvæv (enten vævsblok indeholdende tumor eller minimum 4 ufarvede objektglas - frisk frosset prøve kan også bruges i stedet for FFPE-prøve) tilgængelig til undersøgelsesforskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilmeldte fag
Når tilmeldte forsøgspersoner vil give valgfrit arkivvæv, valgfri frisk tumor til en biopsi og blodopsamlinger ved baseline, valgfri dag 8 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2-6 og ved progression
Andet: Plasma samling
Patienterne vil give vævs- og blodprøver. Ingen medicinsk intervention vil blive gennemført til undersøgelsesformål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ctDNA med RECIST
Tidsramme: 4 år fra studiestart
At undersøge sammenhængen mellem ændring i ctDNA med objektiv tumorrespons pr. RECIST. Analyse vil finde sted på hvert efterfølgende tidlige tidspunkt (præ-cyklus 1 og præ-cyklus 2).
4 år fra studiestart
Ændring i ctDNA med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 54 måneder fra studiestart
At undersøge sammenhængen mellem ændring i ctDNA og progressionsfri overlevelse (PFS). Analyse af ctDNA vil finde sted ved hvert efterfølgende tidlige tidspunkt (præ-cyklus 1 og præ-cyklus 2). En Cox-regressionsmodel vil afgøre, om baseline-ctDNA-niveauerne er forbundet med PFS.
54 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ctDNA hos patienter med ikke-operabelt eller metastatisk leiomyosarkom.
Tidsramme: 4 år fra studiestart
Plasmasamlinger til ctDNA-analyse vil blive indsamlet på hvert efterfølgende tidlige tidspunkt (præ-cyklus 1 og præ-cyklus 2).
4 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Schuetze, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00216516 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • 1P50CA272170-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HUM00219342 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele afidentificerede genetiske data på NIH-stedet, og afidentificerede billeddata vil blive delt med laboratoriet på Columbia University. Vi deler ikke patientidentiteter.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil dele afidentificerede genetiske data på NIH-stedet, og afidentificerede billeddata vil blive delt med laboratoriet på Columbia University. Vi deler ikke patientidentiteter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyosarkom

Kliniske forsøg med Plasma samling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner