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Biomarker-Protokoll für metastasierendes Leiomyosarkom

23. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Beobachtungsstudie zu Biomarkern für krankheitsbezogene Ergebnisse bei Patienten mit metastasiertem Leiomyosarkom, die eine Chemotherapie erhalten

Das Leiomyosarkom (LMS) ist eines der am weitesten verbreiteten Weichteilsarkome (STS) und kann an verschiedenen Stellen auftreten, darunter Weichgewebe, Uterus und retroperitoneale große Gefäße. Eine Metastasierung tritt bei ungefähr 50 % der Patienten auf, bei denen ein Leiomyosarkom diagnostiziert wurde, und die Prognose ist schlecht, wenn eine Metastasierung vorliegt. Eine Minderheit der Patienten profitiert von der Behandlung mit Chemotherapie und es fehlen frühe Biomarker für den Nutzen der Behandlung. Ein Biomarker für das Tumoransprechen und den Überlebensvorteil der Chemotherapie in einem frühen Stadium der Chemotherapie wäre von erheblicher Bedeutung für die Behandlungsplanung. Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) ist im Blut von Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Krebs vorhanden und kann als Biomarker für das Ansprechen des Tumors auf eine Chemotherapie dienen. Vor und während der Chemotherapie werden Blutproben entnommen und auf ctDNA und Mutationen in Genen analysiert, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines Sarkoms verbunden sind. Tumorgewebe wird gesammelt und auf Veränderungen in Genen analysiert. Digitale Bilder des Sarkoms aus CT- oder MRT-Scans, die während der Behandlung erstellt wurden, werden für eine erweiterte radiomische Analyse erstellt. Die Studienteilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu Einstellungen und Verständnis von Genetik und Gentests auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Hauptermittler:
          • Sant P Chawla, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Gina D'Amato, MD
        • Hauptermittler:
          • Gina D'Amato, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana- Farber
        • Kontakt:
          • David Shulman, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
          • Scott Schuetze, M.D., PhD.
          • Telefonnummer: 734-647-8925
        • Hauptermittler:
          • Scott Schuetze, M.D., PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Brittany Siontis, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sujana Movva, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Gabriel Tinoco, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth J Davis, MD
          • Telefonnummer: 615-322-5000
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Leiomyosarkom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Leiomyosarkom (LMS). Es gibt keine Altersvorgabe
  • Erhalten einer Erstlinien-Chemotherapie mit Doxorubicin oder Gemcitabin/Docetaxel
  • Summe der Zielläsionen gemäß RECIST1.1 von 5 cm oder mehr
  • Archiviertes Tumorgewebe, einschließlich 1 H&E-gefärbter Objektträger und ungefärbtes Tumorgewebe (entweder Gewebeblock mit Tumor oder mindestens 4 ungefärbte Objektträger – anstelle der FFPE-Probe kann auch eine frische gefrorene Probe verwendet werden), die für die Studienforschung verfügbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschriebene Fächer
Sobald die Probanden eingeschrieben sind, stellen sie optional Archivgewebe, optional frischen Tumor für eine Biopsie und Blutentnahmen zu Studienbeginn, optional am 8. Tag von Zyklus 1, am ersten Tag der Zyklen 2–6 und im Verlauf zur Verfügung
Sonstiges: Plasmasammlung
Die Patienten stellen Gewebe- und Blutproben zur Verfügung. Es werden keine medizinischen Eingriffe zu Studienzwecken durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ctDNA mit RECIST
Zeitfenster: 4 Jahre ab Studienbeginn
Untersuchung der Korrelation der Veränderung der ctDNA mit der objektiven Tumorreaktion gemäß RECIST. Die Analyse erfolgt zu jedem weiteren frühen Zeitpunkt (Vorzyklus 1 und Vorzyklus 2).
4 Jahre ab Studienbeginn
Veränderung der ctDNA mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: 54 Monate ab Studienbeginn
Es sollte die Korrelation der Veränderung der ctDNA mit dem progressionsfreien Überleben (PFS) untersucht werden. Die Analyse der ctDNA erfolgt zu jedem weiteren frühen Zeitpunkt (Vorzyklus 1 und Vorzyklus 2). Ein Cox-Regressionsmodell bestimmt, ob die ctDNA-Ausgangswerte mit dem PFS assoziiert sind.
54 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von ctDNA bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Leiomyosarkom.
Zeitfenster: 4 Jahre ab Studienbeginn
Plasmasammlungen für die ctDNA-Analyse werden zu jedem folgenden frühen Zeitpunkt (Vorzyklus 1 und Vorzyklus 2) gesammelt.
4 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Schuetze, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00216516 (Andere Kennung: University of Michigan)
  • 1P50CA272170-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HUM00219342 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden deidentifizierte genetische Daten auf der NIH-Website und deidentifizierte Bildgebungsdaten mit dem Labor der Columbia University teilen. Wir geben keine Patientenidentitäten weiter.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden deidentifizierte genetische Daten auf der NIH-Website und deidentifizierte Bildgebungsdaten mit dem Labor der Columbia University teilen. Wir geben keine Patientenidentitäten weiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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