Protocolo de biomarcadores de leiomiosarcoma metastásico
23 de junio de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Estudio observacional de biomarcadores de resultados relacionados con la enfermedad en pacientes con leiomiosarcoma metastásico que reciben quimioterapia
El leiomiosarcoma (LMS) es uno de los sarcomas de tejidos blandos (STB) más prevalentes y puede ocurrir en varios sitios, incluidos los tejidos blandos, el útero y los grandes vasos retroperitoneales.
La enfermedad metastásica ocurre en aproximadamente el 50% de los pacientes diagnosticados con leiomiosarcoma y el pronóstico es malo en el contexto de la enfermedad metastásica.
Una minoría de pacientes se beneficia del tratamiento con quimioterapia y faltan biomarcadores tempranos de beneficio del tratamiento.
Un biomarcador de la respuesta tumoral y el beneficio de supervivencia del paciente de la quimioterapia al principio del curso de la quimioterapia tendría un impacto significativo en la planificación del tratamiento.
El ADN tumoral circulante (ctDNA) está presente en la sangre de pacientes con cáncer avanzado/metastásico y puede servir como biomarcador de la respuesta tumoral a la quimioterapia.
Se recolectarán muestras de sangre antes y durante la quimioterapia, y se analizarán para detectar ctDNA y mutaciones en genes que están asociados con un mayor riesgo de desarrollar sarcoma.
Se recolectará tejido tumoral y se analizará en busca de cambios en los genes.
Se obtendrán imágenes digitales del sarcoma de tomografías computarizadas o resonancias magnéticas obtenidas durante el tratamiento para un análisis radiómico avanzado.
A los participantes del estudio se les pedirá que completen un cuestionario sobre actitudes y comprensión de la genética y las pruebas genéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Scott Schuetze
- Número de teléfono: 734-647-8921
- Correo electrónico: scotschu@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Chris O'Brien Lifehouse
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Contacto:
- Peter Grimison
- Correo electrónico: peter.grimison@lh.org.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contacto:
- Stephen Luen
- Correo electrónico: stephen.luen@petermac.org
-
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Reclutamiento
- Sarcoma Oncology Research Center
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Investigador principal:
- Sant P Chawla, MD
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Contacto:
- Allyssa Lingad
- Número de teléfono: 310-552-9999
- Correo electrónico: alingad@sarcomaoncology.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Contacto:
- Gina D'Amato, MD
-
Investigador principal:
- Gina D'Amato, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana- Farber
-
Contacto:
- David Shulman, MD
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Cancer Center
-
Contacto:
- Scott Schuetze, M.D., PhD.
- Número de teléfono: 734-647-8925
-
Investigador principal:
- Scott Schuetze, M.D., PhD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Brittany Siontis, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Sujana Movva, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
-
Contacto:
- Gabriel Tinoco, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Elizabeth J Davis, MD
- Número de teléfono: 615-322-5000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson
-
Contacto:
- Elise Nassif Haddad, MD, PhD
- Número de teléfono: 281-460-0607
- Correo electrónico: efnassif@mdanderson.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con leiomiosarcoma irresecable o metastásico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leiomiosarcoma irresecable o metastásico (LMS). No hay requisito de edad
- Recibir quimioterapia de primera línea con doxorrubicina o gemcitabina/docetaxel
- Suma de lesiones diana según RECIST1.1 de 5 cm o más
- Tejido tumoral de archivo, incluido 1 portaobjetos teñido con H&E y tejido tumoral sin teñir (ya sea un bloque de tejido que contenga tumor o un mínimo de 4 portaobjetos sin teñir; también se puede usar una muestra congelada fresca en lugar de una muestra FFPE) disponible para la investigación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Materias inscritas
Una vez inscritos, los sujetos proporcionarán tejido de archivo opcional, tumor fresco opcional para una biopsia y recolecciones de sangre al inicio del estudio, día 8 opcional del ciclo 1, día 1 de los ciclos 2 a 6 y en progresión.
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Los pacientes proporcionarán muestras de tejido y sangre.
No se completará ninguna intervención médica con fines de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en ctDNA con RECIST
Periodo de tiempo: 4 años desde el inicio del estudio.
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Examinar la correlación del cambio en el ctDNA con la respuesta tumoral objetiva según RECIST.
El análisis se realizará en cada momento temprano posterior (preciclo 1 y preciclo 2).
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4 años desde el inicio del estudio.
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Cambio en el ctDNA con supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 54 meses desde el inicio del estudio
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Examinar la correlación del cambio en el ctDNA con la supervivencia libre de progresión (SSP).
El análisis del ctDNA se realizará en cada momento temprano posterior (preciclo 1 y preciclo 2).
Un modelo de regresión de Cox determinará si los niveles iniciales de ctDNA están asociados con la SLP.
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54 meses desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de ctDNA en pacientes con leiomiosarcoma irresecable o metastásico.
Periodo de tiempo: 4 años desde el inicio del estudio.
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Las recolecciones de plasma para el análisis de ctDNA se recolectarán en cada momento temprano posterior (preciclo 1 y preciclo 2).
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4 años desde el inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Schuetze, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00216516 (Otro identificador: University of Michigan)
- 1P50CA272170-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- HUM00219342 (Otro identificador: University of Michigan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos genéticos no identificados en el sitio de los NIH, y los datos de imágenes no identificados se compartirán con el laboratorio de la Universidad de Columbia.
No compartimos las identidades de los pacientes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Compartiremos datos genéticos no identificados en el sitio de los NIH, y los datos de imágenes no identificados se compartirán con el laboratorio de la Universidad de Columbia.
No compartimos las identidades de los pacientes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .