Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol biomarkeru metastatického leiomyosarkomu

7. května 2024 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Observační studie biomarkerů výsledků souvisejících s onemocněním u pacientů s metastatickým leiomyosarkomem, kteří dostávají chemoterapii

Leiomyosarkom (LMS) je jedním z nejrozšířenějších sarkomů měkkých tkání (STS) a může se vyskytovat na různých místech včetně měkkých tkání, dělohy a retroperitoneálních velkých cév. Metastatické onemocnění se vyskytuje přibližně u 50 % pacientů s diagnostikovaným leiomyosarkomem a prognóza je vzhledem k metastatickému onemocnění špatná. Menšina pacientů má prospěch z chemoterapie a časné biomarkery přínosu léčby chybí. Biomarker odpovědi nádoru a přínos přežití pacienta z chemoterapie v časném stadiu chemoterapie by měl významný dopad na plánování léčby. Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) je přítomna v krvi pacientů s pokročilým/metastatickým karcinomem a může sloužit jako biomarker odpovědi nádoru na chemoterapii. Vzorky krve budou odebrány před a během chemoterapie a analyzovány na ctDNA a na mutace v genech, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje sarkomu. Nádorová tkáň bude odebrána a analyzována na změny v genech. Digitální snímky sarkomu z CT nebo MRI skenů získané během léčby budou získány pro pokročilou radiomickou analýzu. Účastníci studie budou požádáni o vyplnění dotazníku o postojích a chápání genetiky a genetického testování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University Of Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
          • Scott Schuetze, M.D., PhD.
          • Telefonní číslo: 734-647-8925
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Schuetze, M.D., PhD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Brittany Siontis, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sujana Movva, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth J Davis, MD
          • Telefonní číslo: 615-322-5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neresekabilním nebo metastatickým leiomyosarkomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neresekabilním nebo metastatickým leiomyosarkomem (LMS). Není zde žádný požadavek na věk
  • Příjem chemoterapie první linie s doxorubicinem nebo gemcitabinem/docetaxelem
  • Součet cílových lézí na RECIST1.1 5 cm nebo větší
  • Archivní nádorová tkáň včetně 1 H&E barveného sklíčka a nebarvené nádorové tkáně (buď tkáňový blok obsahující nádor, nebo minimálně 4 nebarvená sklíčka – místo vzorku FFPE lze použít i čerstvý zmrazený vzorek) dostupné pro studijní výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zapsané předměty
Jakmile se subjekty zaregistrují, poskytnou archivní tkáň, volitelný čerstvý nádor z biopsie a odběrů krve na začátku, 8. den cyklu 1, 1. den cyklů 2-6 a při progresi.
Jiný: Plazmová kolekce
Pacienti poskytnou vzorky tkáně a krve. Pro studijní účely nebude prováděn žádný lékařský zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ctDNA pomocí RECIST
Časové okno: 4 roky od zahájení studia
Zkoumat korelaci změny ctDNA s objektivní odpovědí nádoru podle RECIST. Analýza bude probíhat v každém následujícím časném časovém bodě (před cyklem 1, uprostřed cyklu 1 a před cyklem 2).
4 roky od zahájení studia
Změna v ctDNA s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: 54 měsíců od zahájení studia
Zkoumat korelaci změny ctDNA s přežitím bez progrese (PFS). Analýza ctDNA bude probíhat v každém následujícím časném časovém bodě (před cyklem 1, uprostřed cyklu 1 a před cyklem 2). Coxův regresní model určí, zda jsou základní hladiny ctDNA spojeny s PFS.
54 měsíců od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence ctDNA u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím leiomyosarkomem.
Časové okno: 4 roky od zahájení studia
Odběry plazmy pro analýzu ctDNA budou odebírány v každém následujícím časném časovém bodě (před cyklem 1, uprostřed cyklu 1 a před cyklem 2).
4 roky od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Schuetze, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00216516 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • 1P50CA272170-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HUM00219342 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná genetická data budeme sdílet na stránce NIH a deidentifikovaná zobrazovací data budou sdílena s laboratoří na Columbia University. Nesdílíme identity pacientů.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná genetická data budeme sdílet na stránce NIH a deidentifikovaná zobrazovací data budou sdílena s laboratoří na Columbia University. Nesdílíme identity pacientů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmová kolekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit