전이성 평활근육종 바이오마커 프로토콜
2026년 6월 23일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
화학요법을 받고 있는 전이성 평활근육종 환자에서 질병 관련 결과의 바이오마커에 대한 관찰 연구
평활근육종(LMS)은 가장 흔한 연조직 육종(STS) 중 하나이며 연조직, 자궁 및 후복막 대혈관을 포함한 다양한 부위에서 발생할 수 있습니다.
전이성 질환은 평활근육종으로 진단된 환자의 약 50%에서 발생하며 전이성 질환의 설정에서 예후는 좋지 않습니다.
소수의 환자가 화학 요법 치료로 혜택을 받고 치료 혜택의 초기 바이오 마커가 부족합니다.
화학 요법 초기에 화학 요법으로 인한 종양 반응 및 환자 생존 이점의 바이오마커는 치료 계획에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
순환 종양 DNA(ctDNA)는 진행성/전이성 암 환자의 혈액에 존재하며 화학 요법에 대한 종양 반응의 바이오마커 역할을 할 수 있습니다.
화학요법 전과 도중에 혈액 샘플을 수집하고 ctDNA와 육종 발병 위험 증가와 관련된 유전자의 돌연변이에 대해 분석합니다.
종양 조직을 수집하고 유전자의 변화에 대해 분석합니다.
고급 방사선 분석을 위해 치료 중에 얻은 CT 또는 MRI 스캔에서 육종의 디지털 이미지를 얻을 수 있습니다.
연구 참가자는 유전학 및 유전자 검사에 대한 태도와 이해에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Scott Schuetze
- 전화번호: 734-647-8921
- 이메일: scotschu@med.umich.edu
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- 모병
- Sarcoma Oncology Research Center
-
수석 연구원:
- Sant P Chawla, MD
-
연락하다:
- Allyssa Lingad
- 전화번호: 310-552-9999
- 이메일: alingad@sarcomaoncology.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
연락하다:
- Gina D'Amato, MD
-
수석 연구원:
- Gina D'Amato, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana- Farber
-
연락하다:
- David Shulman, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Cancer Center
-
연락하다:
- Scott Schuetze, M.D., PhD.
- 전화번호: 734-647-8925
-
수석 연구원:
- Scott Schuetze, M.D., PhD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Brittany Siontis, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Sujana Movva, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
-
연락하다:
- Gabriel Tinoco, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Elizabeth J Davis, MD
- 전화번호: 615-322-5000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson
-
연락하다:
- Elise Nassif Haddad, MD, PhD
- 전화번호: 281-460-0607
- 이메일: efnassif@mdanderson.org
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Chris O'Brien LifeHouse
-
연락하다:
- Peter Grimison
- 이메일: peter.grimison@lh.org.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
연락하다:
- Stephen Luen
- 이메일: stephen.luen@petermac.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
절제불가능 또는 전이성 평활근육종 환자
설명
포함 기준:
- 절제불가능 또는 전이성 평활근육종(LMS) 환자. 연령 제한이 없습니다.
- 독소루비신 또는 젬시타빈/도세탁셀로 1차 화학 요법을 받는 경우
- 5cm 이상의 RECIST1.1당 표적 병변의 합
- 1개의 H&E 염색된 슬라이드 및 염색되지 않은 종양 조직(종양을 포함하는 조직 블록 또는 최소 4개의 염색되지 않은 슬라이드 - FFPE 샘플 대신 신선한 냉동 샘플을 사용할 수도 있음)을 포함한 보관 종양 조직이 연구 연구에 사용 가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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등록된 과목
일단 등록되면 피험자는 선택적 보관 조직, 기준선, 선택적 주기 1의 8일, 주기 2-6의 1일 및 진행 시 생검 및 혈액 수집을 위한 선택적 신선한 종양을 제공하게 됩니다.
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환자는 조직 및 혈액 샘플을 제공합니다.
연구 목적으로 의료 개입이 완료되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST를 사용한 ctDNA의 변화
기간: 공부 시작 후 4년
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RECIST에 따라 ctDNA 변화와 객관적인 종양 반응의 상관관계를 조사합니다.
분석은 각 후속 초기 시점(사전 주기 1 및 사전 주기 2)에서 수행됩니다.
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공부 시작 후 4년
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무진행 생존(PFS)에 따른 ctDNA의 변화
기간: 연구 시작일로부터 54개월
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CtDNA 변화와 무진행 생존기간(PFS)의 상관관계를 조사합니다.
ctDNA 분석은 이후의 각 초기 시점(사전 주기 1 및 사전 주기 2)에서 발생합니다.
Cox 회귀 모델은 기준선 ctDNA 수준이 PFS와 연관되어 있는지 여부를 결정합니다.
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연구 시작일로부터 54개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제 불가능하거나 전이성 평활근육종 환자의 ctDNA 빈도.
기간: 공부 시작 후 4년
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CtDNA 분석을 위한 혈장 수집은 각 후속 초기 시점(사전 주기 1 및 사전 주기 2)에 수집됩니다.
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공부 시작 후 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Schuetze, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00216516 (기타 식별자: University of Michigan)
- 1P50CA272170-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- HUM00219342 (기타 식별자: University of Michigan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 NIH 사이트에서 비식별화된 유전 데이터를 공유하고, 비식별화된 영상 데이터는 Columbia University의 연구실과 공유할 것입니다.
우리는 환자 신원을 공유하지 않습니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝나면
IPD 공유 액세스 기준
우리는 NIH 사이트에서 비식별화된 유전 데이터를 공유하고, 비식별화된 영상 데이터는 Columbia University의 연구실과 공유할 것입니다.
우리는 환자 신원을 공유하지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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