健康な日本人および日本人以外の東アジア以外の成人におけるUPB-101の単回注射後の安全性と血中濃度
2024年4月5日 更新者：Upstream Bio Inc.
健康な日本人と日本人以外の東アジア以外の成人におけるUPB-101の単回投与の薬物動態と安全性を比較する無作為化、非盲検、並行群、エスノブリッジ研究
この臨床研究の目的は、健康な日本人および日本人以外の非東アジア人 (NJNEA) の成人に投与した場合の UPB-101 の安全性、忍容性、血中濃度を特徴付け、比較することです。
適格な参加者は、4つの計画された投薬治療グループの1つに割り当てられます。
治療グループ1、2、および3は、UPB-101の単回皮下（SC）用量（3つの異なる強度）を投与される日本人成人で構成されます。
治療グループ4は、UPB-101の単回SC投与を受けるNJNEA参加者で構成されます。
すべての治療グループが登録され、並行して実行されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、日本人と NJNEA の健康な成人を対象に、UPB-101 の単回投与の薬物動態と安全性を比較する、無作為化、非盲検、並行群間、エスノブリッジング研究です。 この研究には、4つの計画された投薬治療グループが含まれます。 治療グループ1、2、および3は、UPB-101の単回皮下（SC）用量（3つの異なる強度）を投与される日本人成人で構成されます。 治療グループ4は、UPB-101の単回SC投与を受けるNJNEA参加者で構成されます。 すべての治療グループが登録され、並行して実行されます。 日本人参加者は登録され、1日目に治療グループ1、2、または3に無作為に割り付けられ、NJNEA参加者は治療グループ4に割り当てられます。
治療グループごとに8人の参加者が登録され、全員がUPB-101の単回投与を受けます。 したがって、合計32人の男性と女性の参加者が研究に登録されます（治療グループ1〜3の24人の日本人参加者と治療グループ4の8人のNJNEA参加者）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Richmond Pharmacology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 18～40歳の男女
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 25 kg/m2
- 日本人 (治療グループ 1、2、3) の場合、参加者は次の条件を満たしている必要があります。祖父母4人日本人。 NJNEA 治療グループ 4 の参加者は、a) 非日本人、b) 非東アジア人 (中国人、韓国人、モンゴル人、または台湾人) でなければなりません。
- a) 投与前 4 週間以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていないこと。 b) 神経、内分泌、心血管、呼吸器、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。
- 必要な避妊法に従うことに同意する
- -治験薬の投与時から3か月後（120日）まで精子または卵子を提供しないことに同意する
主な除外基準:
- -参加者を危険にさらしたり、研究の結果に影響を与えたり、研究に参加する能力に影響を与えたりする可能性のある現在または再発する疾患（または状態）
- -スクリーニングまたは-1日目のバイタルサインが一貫して正常範囲外であり、その他の異常な所見またはバイタルサイン、ECG、テレメトリー、身体検査、または血液および尿サンプルの検査室評価で、治験責任医師が研究を妨害する可能性があると判断したり、参加する際の追加のリスク。
- -B型肝炎、C型肝炎、または結核（TB）への以前の暴露または現在の感染、その他の最近の活発な感染、または寄生虫感染を含む未治療または未解決の感染の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験薬への以前の暴露、またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギー/感受性
- -スクリーニングまたは1日目でのアルコールまたは乱用薬物（コチニンを含む）の陽性検査結果、またはスクリーニング前2年以内の物質および/またはアルコール乱用の履歴または臨床的証拠
- 1日目から3ヶ月以内にタバコまたはその他のニコチン含有製品を何らかの形で使用した
- ハーブ療法や栄養補助食品を含む、最近の予防接種、処方箋または市販薬
- 最近の血液または血液製剤の寄付
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療グループ 1
日本人参加者8名に低用量のUPB-101（旧ASP7266）を単回皮下注射
|
UPB-101 皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：治療グループ 2
日本人参加者8名に中用量のUPB-101（旧ASP7266）を単回皮下注射
|
UPB-101 皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：治療グループ 3
日本人参加者8名に高用量のUPB-101（旧ASP7266）を単回皮下注射
|
UPB-101 皮下注射
他の名前：
|
|
実験的：治療グループ 4
非日本人・非東アジア人の参加者8名に高用量のUPB-101（旧ASP7266）を単回皮下注射
|
UPB-101 皮下注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
UPB-101 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：85日目までのベースライン
|
PKパラメータの推定には、ノンコンパートメント分析を使用しました。
|
85日目までのベースライン
|
|
UPB-101 の最大観察濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：85日目までのベースライン
|
PKパラメータの推定には、ノンコンパートメント分析を使用しました。
|
85日目までのベースライン
|
|
UPB-101 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの AUC (AUClast)
時間枠：85日目までのベースライン
|
PKパラメータの推定には、ノンコンパートメント分析を使用しました。
AUC = 濃度-時間曲線の下の面積
|
85日目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：85日目までのベースライン
|
安全性エンドポイントには、AE、SAE、身体検査、臨床検査評価、バイタルサイン、遠隔測定を含む ECG、参加者の辞退、早期終了が含まれます。
|
85日目までのベースライン
|
|
日本人およびNJNEA成人に投与した場合のUPB-101の免疫原性評価
時間枠：85日目までのベースライン
|
免疫原性のエンドポイントには、UPB-101 抗薬物抗体 (ADA) が含まれていました。
結果データは、85日目に観察された低力価ADA陽性結果（範囲60～240）を示した参加者の数です。
|
85日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chaim Brickman、Upstream Bio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (実際)
2023年4月7日
研究の完了 (実際)
2023年5月13日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UPB-CP-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。