Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a hladiny v krvi po jedné injekci UPB-101 u zdravých dospělých japonských a nejaponských nevýchodoasijských

5. dubna 2024 aktualizováno: Upstream Bio Inc.

Randomizovaná, otevřená studie s paralelní skupinou, přemosťující etno, porovnávající farmakokinetiku a bezpečnost jedné dávky UPB-101 u zdravých dospělých japonských a nejaponských nevýchodoasijských

Cílem této klinické studie je charakterizovat a porovnat bezpečnost, snášenlivost a krevní hladiny UPB-101 při podávání zdravým japonským a nejaponským dospělým z jiné než východní Asie (NJNEA). Způsobilý účastník bude zařazen do jedné ze 4 plánovaných dávkovacích léčebných skupin. Léčebné skupiny 1, 2 a 3 se budou skládat z dospělých Japonců, kterým bude podávána jedna subkutánní (SC) dávka UPB-101 (ve 3 různých silách). Léčebná skupina 4 se bude skládat z účastníků NJNEA, kteří dostanou jednu SC dávku UPB-101. Všechny léčebné skupiny se zapíší a budou probíhat paralelně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, etnopřemosťující studie srovnávající farmakokinetiku a bezpečnost jedné dávky UPB-101 u zdravých dospělých Japonců a NJNEA. Studie bude zahrnovat 4 léčebné skupiny s plánovaným dávkováním. Léčebné skupiny 1, 2 a 3 se budou skládat z dospělých Japonců, kterým bude podávána jedna subkutánní (SC) dávka UPB-101 (ve 3 různých silách). Léčebná skupina 4 se bude skládat z účastníků NJNEA, kteří dostanou jednu SC dávku UPB-101. Všechny léčebné skupiny se zapíší a budou probíhat paralelně. Japonští účastníci budou zařazeni a randomizováni v den 1 do léčebných skupin 1, 2 nebo 3 a účastníci NJNEA budou zařazeni do léčebné skupiny 4.

Do každé léčebné skupiny bude zařazeno osm účastníků, všichni dostanou jednu dávku UPB-101. Do studie tedy bude zařazeno celkem 32 mužských a ženských účastníků (24 japonských účastníků v léčebných skupinách 1-3 a 8 účastníků NJNEA v léčebné skupině 4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 40 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25 kg/m2
  3. U Japonců (léčebné skupiny 1, 2 a 3) musí být účastníci: a) narozeni v Japonsku, držitelé japonského pasu, b) nežijící mimo Japonsko déle než 5 let k datu podpisu informovaného souhlasu, c) mít všechny 4 prarodiče Japonci. Pro léčebnou skupinu NJNEA 4 musí být účastníci: a) NeJaponci, b) Nevýchodní Asie (Číňané, Korejci, Mongolové nebo Tchajwanci).
  4. Zdravý, jak je definováno: a) nepřítomností klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku během čtyř týdnů před podáním dávky. b) nepřítomnost klinicky významné anamnézy neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, hematologických, imunologických, psychiatrických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních a metabolických onemocnění.
  5. Souhlasí s dodržováním požadovaných antikoncepčních technik
  6. Souhlasí s tím, že nebude darovat spermie nebo vajíčka od doby podání studijního léku do tří měsíců později (120 dní)

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo opakující se onemocnění (nebo stav), které může vystavit účastníka riziku, ovlivnit výsledky studie nebo jinak ovlivnit jeho schopnost účastnit se studie
  2. Vitální funkce trvale mimo normální rozsah ve Screeningu nebo Dni -1 a jakékoli jiné abnormální nálezy nebo vitální funkce, EKG, telemetrie, fyzikální vyšetření nebo laboratorní vyhodnocení vzorků krve a moči, o kterých zkoušející usoudí, že mohou narušovat studii nebo představovat další riziko při účasti.
  3. Předchozí expozice nebo současná infekce hepatitidou B, C nebo tuberkulózou (TB), jiná aktivní nedávná infekce nebo historie jakékoli neléčené nebo nevyřešené infekce, včetně parazitární infekce
  4. Těhotná nebo kojící žena
  5. Předchozí expozice zkoumanému léku nebo známá alergie/citlivost na kteroukoli z jeho složek
  6. Pozitivní výsledky testů na zneužívání alkoholu nebo drog (včetně kotininu) při screeningu nebo v den -1, nebo anamnéza nebo klinické důkazy zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu během 2 let před screeningem
  7. Užívání tabáku nebo jiných výrobků obsahujících nikotin v jakékoli formě během 3 měsíců před 1. dnem
  8. Jakékoli nedávné očkování, léky na předpis nebo volně prodejné léky, včetně bylinných přípravků nebo doplňků stravy
  9. Nedávné darování krve nebo krevních produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1
Jedna subkutánní injekce nízké dávky UPB-101 (dříve ASP7266) u 8 japonských účastníků
Lék: UPB-101
UPB-101 Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Dříve ASP7266
Experimentální: Léčebná skupina 2
Jedna subkutánní injekce střední dávky UPB-101 (dříve ASP7266) u 8 japonských účastníků
Lék: UPB-101
UPB-101 Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Dříve ASP7266
Experimentální: Léčebná skupina 3
Jedna subkutánní injekce vysoké dávky UPB-101 (dříve ASP7266) u 8 japonských účastníků
Lék: UPB-101
UPB-101 Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Dříve ASP7266
Experimentální: Léčebná skupina 4
Jedna subkutánní injekce vysoké dávky UPB-101 (dříve ASP7266) u 8 nejaponských účastníků mimo východní Asii
Lék: UPB-101
UPB-101 Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Dříve ASP7266

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) UPB-101
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
Pro odhad PK parametrů byla použita nekompartmentová analýza.
Výchozí stav do dne 85
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) UPB-101
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
Pro odhad PK parametrů byla použita nekompartmentová analýza.
Výchozí stav do dne 85
AUC od času nula až do poslední kvantifikovatelné koncentrace UPB-101 (AUClast)
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
Pro odhad PK parametrů byla použita nekompartmentová analýza. AUC = plocha pod křivkou koncentrace-čas
Výchozí stav do dne 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
Bezpečnostní koncové body zahrnovaly AE, SAE, fyzikální vyšetření, klinická laboratorní hodnocení, vitální funkce, EKG včetně telemetrie, stažení účastníků a předčasné ukončení.
Výchozí stav do dne 85
Posouzení imunogenicity UPB-101 při podání japonským a NJNEA dospělým
Časové okno: Výchozí stav do dne 85
Koncové body imunogenicity zahrnovaly UPB-101 Anti-Drug Antibodies (ADA). Výsledná data jsou počet účastníků s nízkými titry ADA pozitivními výsledky (rozmezí 60-240) pozorovanými v den 85.
Výchozí stav do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Upstream Bio Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chaim Brickman, Upstream Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UPB-CP-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na UPB-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit