Veiligheid en bloedspiegels na een enkele injectie met UPB-101 bij gezonde Japanse en niet-Japanse niet-Oost-Aziatische volwassenen
5 april 2024 bijgewerkt door: Upstream Bio Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, parallelgroep, etno-overbruggende studie waarin de farmacokinetiek en veiligheid van een enkele dosis UPB-101 bij gezonde Japanse en niet-Japanse niet-Oost-Aziatische volwassenen worden vergeleken
De doelstellingen van deze klinische studie zijn het karakteriseren en vergelijken van de veiligheid, verdraagbaarheid en bloedspiegels van UPB-101 bij toediening aan gezonde Japanse en niet-Japanse niet-Oost-Aziatische (NJNEA) volwassenen.
In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan een van de 4 geplande doseringsbehandelingsgroepen.
Behandelingsgroepen 1, 2 en 3 zullen bestaan uit Japanse volwassenen die een enkele subcutane (SC) dosis UPB-101 zullen krijgen (in 3 verschillende sterktes).
Behandelingsgroep 4 zal bestaan uit NJNEA-deelnemers die een enkele SC-dosis UPB-101 zullen krijgen.
Alle behandelingsgroepen worden parallel ingeschreven en uitgevoerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, etno-overbruggende studie waarin de farmacokinetiek en veiligheid van een enkele dosis UPB-101 bij gezonde Japanse en NJNEA-volwassenen wordt vergeleken. De studie omvat 4 geplande doseringsbehandelingsgroepen. Behandelingsgroepen 1, 2 en 3 zullen bestaan uit Japanse volwassenen die een enkele subcutane (SC) dosis UPB-101 zullen krijgen (in 3 verschillende sterktes). Behandelingsgroep 4 zal bestaan uit NJNEA-deelnemers die een enkele SC-dosis UPB-101 zullen krijgen. Alle behandelingsgroepen worden parallel ingeschreven en uitgevoerd. Japanse deelnemers worden op dag 1 ingeschreven en gerandomiseerd in behandelingsgroep 1, 2 of 3 en NJNEA-deelnemers worden toegewezen aan behandelingsgroep 4.
Per behandelingsgroep worden acht deelnemers ingeschreven, die allemaal een enkele dosis UPB-101 krijgen. Er zullen dus in totaal 32 mannelijke en vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek deelnemen (24 Japanse deelnemers in behandelingsgroepen 1-3 en 8 NJNEA-deelnemers in behandelingsgroep 4).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Richmond Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw, van 18 tot 40 jaar
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 25 kg/m2
- Voor Japans (behandelingsgroepen 1, 2 en 3) moeten deelnemers: a) geboren zijn in Japan, in het bezit zijn van een Japans paspoort, b) niet langer dan 5 jaar buiten Japan wonen op de datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming, c) alle 4 grootouders Japans. Voor NJNEA-behandelingsgroep 4 moeten deelnemers: a) niet-Japans zijn, b) niet-Oost-Aziatisch (Chinees, Koreaans, Mongools of Taiwanees).
- Gezond, zoals gedefinieerd door: a) de afwezigheid van klinisch significante ziekte en operatie binnen vier weken voorafgaand aan de dosering. b) de afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en metabole ziekten.
- Stemt ermee in de vereiste anticonceptietechnieken te volgen
- Stemt ermee in geen sperma of eicellen te doneren vanaf het moment van toediening van de onderzoeksmedicatie tot drie maanden later (120 dagen)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidige of terugkerende ziekte (of aandoening), die de deelnemer in gevaar kan brengen, de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of op een andere manier hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
- Vitale functies consistent buiten het normale bereik op Screening of Dag -1 en alle andere abnormale bevindingen of vitale functies, ECG, telemetrie, lichamelijk onderzoek of laboratoriumevaluatie van bloed- en urinemonsters waarvan de Onderzoeker oordeelt dat ze waarschijnlijk het onderzoek verstoren of een extra risico bij deelname.
- Eerdere blootstelling aan of huidige infectie met hepatitis B, C of tuberculose (tbc), andere actieve recente infectie of voorgeschiedenis van een onbehandelde of onopgeloste infectie, inclusief parasitaire infectie
- Zwangere of zogende vrouw
- Eerdere blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel of bekende allergie/gevoeligheid voor een van de ingrediënten
- Positieve testresultaten voor alcohol- of drugsmisbruik (inclusief cotinine) bij screening of dag -1, of voorgeschiedenis of klinisch bewijs van middelen- en/of alcoholmisbruik binnen 2 jaar vóór screening
- Gebruik van tabak of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Alle recente vaccinaties, voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen
- Recente donatie van bloed of bloedproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 1
Enkelvoudige subcutane injectie van een lage dosis UPB-101 (voorheen ASP7266) bij 8 Japanse deelnemers
|
UPB-101 Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 2
Enkelvoudige subcutane injectie van een gemiddelde dosis UPB-101 (voorheen ASP7266) bij 8 Japanse deelnemers
|
UPB-101 Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 3
Enkelvoudige subcutane injectie van een hoge dosis UPB-101 (voorheen ASP7266) bij 8 Japanse deelnemers
|
UPB-101 Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep 4
Enkelvoudige subcutane injectie van een hoge dosis UPB-101 (voorheen ASP7266) bij 8 niet-Japanse niet-Oost-Aziatische deelnemers
|
UPB-101 Subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van UPB-101
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
|
Voor het schatten van PK-parameters werd niet-compartimentele analyse gebruikt.
|
Basislijn tot en met dag 85
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van UPB-101
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
|
Voor het schatten van PK-parameters werd niet-compartimentele analyse gebruikt.
|
Basislijn tot en met dag 85
|
|
AUC vanaf tijdstip nul tot aan de laatste kwantificeerbare concentratie van UPB-101 (AUClast)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
|
Voor het schatten van PK-parameters werd niet-compartimentele analyse gebruikt.
AUC = Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve
|
Basislijn tot en met dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
|
Veiligheidseindpunten omvatten bijwerkingen, SAE's, lichamelijke onderzoeken, klinische laboratoriumbeoordelingen, vitale functies, ECG's inclusief telemetrie, terugtrekking van deelnemers en vroegtijdige beëindiging van de behandeling.
|
Basislijn tot en met dag 85
|
|
Immunogeniciteitsbeoordeling van UPB-101 bij toediening aan Japanse en NJNEA-volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 85
|
De immunogeniciteitseindpunten omvatten UPB-101 Anti-Drug Antibodies (ADA's).
De uitkomstgegevens zijn het aantal deelnemers met positieve ADA-resultaten met een lage titer (bereik 60-240), waargenomen op dag 85.
|
Basislijn tot en met dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chaim Brickman, Upstream Bio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UPB-CP-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .