Seguridad y niveles en sangre después de una sola inyección de UPB-101 en adultos sanos japoneses y no japoneses no asiáticos orientales
5 de abril de 2024 actualizado por: Upstream Bio Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, etno-puente que compara la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de UPB-101 en adultos sanos japoneses y no japoneses no asiáticos orientales
Los objetivos de este estudio clínico son caracterizar y comparar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles sanguíneos de UPB-101 cuando se administra a adultos japoneses y no japoneses no asiáticos orientales (NJNEA) sanos.
El participante elegible será asignado a uno de los 4 grupos de tratamiento de dosificación planificados.
Los grupos de tratamiento 1, 2 y 3 consistirán en adultos japoneses a los que se les administrará una sola dosis subcutánea (SC) de UPB-101 (en 3 concentraciones diferentes).
El grupo de tratamiento 4 consistirá en participantes de NJNEA que recibirán una sola dosis SC de UPB-101.
Todos los grupos de tratamiento se inscribirán y se ejecutarán en paralelo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, etno-puente que compara la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de UPB-101 en adultos sanos japoneses y NJNEA. El estudio incluirá 4 grupos de tratamiento de dosificación planificada. Los grupos de tratamiento 1, 2 y 3 consistirán en adultos japoneses a los que se les administrará una sola dosis subcutánea (SC) de UPB-101 (en 3 concentraciones diferentes). El grupo de tratamiento 4 consistirá en participantes de NJNEA que recibirán una sola dosis SC de UPB-101. Todos los grupos de tratamiento se inscribirán y se ejecutarán en paralelo. Los participantes japoneses se inscribirán y aleatorizarán el día 1 en los grupos de tratamiento 1, 2 o 3 y los participantes de NJNEA se asignarán al grupo de tratamiento 4.
Se inscribirán ocho participantes por grupo de tratamiento, todos recibirán una dosis única de UPB-101. Por lo tanto, un total de 32 participantes masculinos y femeninos se inscribirán en el estudio (24 participantes japoneses en los grupos de tratamiento 1-3 y 8 participantes de NJNEA en el grupo de tratamiento 4).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Richmond Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 40 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 25 kg/m2
- Para los japoneses (grupos de tratamiento 1, 2 y 3), los participantes deben ser: a) nacidos en Japón, con pasaporte japonés, b) no haber vivido fuera de Japón durante más de 5 años a la fecha de la firma del consentimiento informado, c) tener todos 4 abuelos japoneses. Para el grupo de tratamiento 4 de NJNEA, los participantes deben ser: a) no japoneses, b) no asiáticos orientales (chinos, coreanos, mongoles o taiwaneses).
- Sano, definido por: a) la ausencia de enfermedad clínicamente significativa y cirugía dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación. b) la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas.
- Está de acuerdo en seguir las técnicas anticonceptivas requeridas
- Acepta no donar esperma u óvulos desde el momento de la administración de la medicación del estudio hasta tres meses después (120 días)
Principales Criterios de Exclusión:
- Enfermedad (o afección) actual o recurrente, que puede poner en riesgo al participante, influir en los resultados del estudio o afectar de otro modo su capacidad para participar en el estudio.
- Signos vitales consistentemente fuera del rango normal en la Selección o el Día -1 y cualquier otro hallazgo anormal o signos vitales, ECG, telemetría, examen físico o evaluación de laboratorio de muestras de sangre y orina que el Investigador juzgue como probable que interfiera con el estudio o plantee un problema. riesgo adicional al participar.
- Exposición previa o infección actual con hepatitis B, C o tuberculosis (TB), otra infección activa reciente o antecedentes de cualquier infección no tratada o no resuelta, incluida la infección parasitaria
- Mujer embarazada o lactante
- Exposición previa al fármaco del estudio o alergia/sensibilidad conocida a cualquiera de sus ingredientes
- Resultados positivos de la prueba de alcohol o drogas de abuso (incluida la cotinina) en la selección o el día -1, o antecedentes o evidencia clínica de abuso de sustancias y/o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la selección
- Uso de tabaco u otros productos que contienen nicotina en cualquier forma dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
- Cualquier vacuna reciente, medicamento recetado o de venta libre, incluidos remedios a base de hierbas o suplementos dietéticos.
- Donación reciente de sangre o hemoderivados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento 1
Inyección subcutánea única de una dosis baja de UPB-101 (anteriormente ASP7266) en 8 participantes japoneses
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UPB-101 Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento 2
Inyección subcutánea única de una dosis media de UPB-101 (anteriormente ASP7266) en 8 participantes japoneses
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UPB-101 Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento 3
Inyección subcutánea única de una dosis alta de UPB-101 (anteriormente ASP7266) en 8 participantes japoneses
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UPB-101 Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento 4
Inyección subcutánea única de una dosis alta de UPB-101 (anteriormente ASP7266) en 8 participantes no japoneses y de Asia oriental
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UPB-101 Inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax) de UPB-101
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Se utilizó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos.
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Línea de base hasta el día 85
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de UPB-101
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Se utilizó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos.
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Línea de base hasta el día 85
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AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable de UPB-101 (AUClast)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Se utilizó un análisis no compartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos.
AUC = Área bajo la curva concentración-tiempo
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Línea de base hasta el día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Los criterios de valoración de seguridad incluyeron EA, EAG, exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales, ECG, incluida la telemetría, retiro de participantes y terminaciones anticipadas.
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Línea de base hasta el día 85
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Evaluación de inmunogenicidad de UPB-101 cuando se administra a adultos japoneses y NJNEA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Los criterios de valoración de inmunogenicidad incluyeron anticuerpos antidrogas (ADA) UPB-101.
Los datos de resultado son el número de participantes con resultados positivos de ADA de título bajo (rango 60-240) observados el día 85.
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Línea de base hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chaim Brickman, Upstream Bio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UPB-CP-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .