Sicurezza e livelli ematici dopo una singola iniezione di UPB-101 in adulti sani giapponesi e non giapponesi non dell'Asia orientale

Principali criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 18 ai 40 anni
2. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 25 kg/m2
3. Per i giapponesi (gruppi di trattamento 1, 2 e 3), i partecipanti devono essere: a) nati in Giappone, in possesso di un passaporto giapponese, b) non residenti fuori dal Giappone da più di 5 anni alla data della firma del consenso informato, c) avere tutti 4 nonni giapponesi. Per il gruppo di trattamento NJNEA 4, i partecipanti devono essere: a) non giapponesi, b) non dell'Asia orientale (cinese, coreano, mongolo o taiwanese).
4. Sano, come definito da: a) assenza di malattia clinicamente significativa e intervento chirurgico entro quattro settimane prima della somministrazione. b) l'assenza di una storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche.
5. Accetta di seguire le tecniche contraccettive richieste
6. Accetta di non donare sperma o ovuli dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a tre mesi dopo (120 giorni)

Principali criteri di esclusione:

1. Malattia (o condizione) attuale o ricorrente, che può mettere a rischio il partecipante, influenzare i risultati dello studio o influire in altro modo sulla sua capacità di partecipare allo studio
2. Segni vitali costantemente al di fuori dell'intervallo normale allo screening o al giorno -1 e qualsiasi altro risultato anomalo o segni vitali, ECG, telemetria, esame fisico o valutazione di laboratorio di campioni di sangue e urina che lo sperimentatore ritiene possa interferire con lo studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella partecipazione.
3. Esposizione precedente o infezione in corso da epatite B, C o tubercolosi (TBC), altra infezione recente attiva o anamnesi di qualsiasi infezione non trattata o irrisolta, inclusa l'infezione parassitaria
4. Donna incinta o che allatta
5. Precedente esposizione al farmaco in studio o allergia/sensibilità nota a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
6. Risultati positivi del test per alcol o droghe d'abuso (compresa la cotinina) allo screening o al giorno -1, o anamnesi o evidenza clinica di abuso di sostanze e/o alcol entro 2 anni prima dello screening
7. Uso di tabacco o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma entro 3 mesi prima del Giorno 1
8. Qualsiasi recente vaccinazione, prescrizione o farmaci da banco, inclusi rimedi erboristici o integratori alimentari
9. Donazione recente di sangue o emoderivati