Innocuité et taux sanguins après une seule injection d'UPB-101 chez des adultes sains japonais et non japonais non asiatiques
5 avril 2024 mis à jour par: Upstream Bio Inc.
Une étude randomisée, ouverte, en groupes parallèles et ethno-bridging comparant la pharmacocinétique et l'innocuité d'une dose unique d'UPB-101 chez des adultes sains japonais et non japonais non asiatiques
Les objectifs de cette étude clinique sont de caractériser et de comparer l'innocuité, la tolérabilité et les taux sanguins d'UPB-101 lorsqu'il est administré à des adultes sains japonais et non japonais non asiatiques (NJNEA).
Le participant éligible sera affecté à l'un des 4 groupes de traitement de dosage prévus.
Les groupes de traitement 1, 2 et 3 seront composés d'adultes japonais qui recevront une seule dose sous-cutanée (SC) d'UPB-101 (à 3 dosages différents).
Le groupe de traitement 4 sera composé de participants NJNEA qui recevront une seule dose SC d'UPB-101.
Tous les groupes de traitement s'inscriront et fonctionneront en parallèle.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ethno-bridging randomisée, ouverte, en groupes parallèles comparant la pharmacocinétique et l'innocuité d'une dose unique d'UPB-101 chez des adultes japonais et NJNEA en bonne santé. L'étude comprendra 4 groupes de traitement de dosage planifiés. Les groupes de traitement 1, 2 et 3 seront composés d'adultes japonais qui recevront une seule dose sous-cutanée (SC) d'UPB-101 (à 3 dosages différents). Le groupe de traitement 4 sera composé de participants NJNEA qui recevront une seule dose SC d'UPB-101. Tous les groupes de traitement s'inscriront et fonctionneront en parallèle. Les participants japonais seront inscrits et randomisés le jour 1 dans les groupes de traitement 1, 2 ou 3 et les participants NJNEA seront affectés au groupe de traitement 4.
Huit participants seront inscrits par groupe de traitement, tous recevront une dose unique d'UPB-101. Ainsi, un total de 32 participants masculins et féminins seront inscrits à l'étude (24 participants japonais dans les groupes de traitement 1-3 et 8 participants NJNEA dans le groupe de traitement 4).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Richmond Pharmacology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé de 18 à 40 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 25 kg/m2
- Pour les Japonais (groupes de traitement 1, 2 et 3), les participants doivent être : a) nés au Japon, titulaires d'un passeport japonais, b) ne vivant pas hors du Japon depuis plus de 5 ans à la date de signature du consentement éclairé, c) avoir tous 4 grands-parents japonais. Pour le groupe de traitement NJNEA 4, les participants doivent être : a) non japonais, b) non asiatiques de l'Est (chinois, coréens, mongols ou taïwanais).
- Sain, tel que défini par : a) l'absence de maladie cliniquement significative et de chirurgie dans les quatre semaines précédant l'administration. b) l'absence d'antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques.
- S'engage à suivre les techniques contraceptives requises
- Accepte de ne pas donner de sperme ou d'ovules à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à trois mois plus tard (120 jours)
Principaux critères d'exclusion :
- Maladie (ou condition) actuelle ou récurrente, qui peut mettre le participant en danger, influencer les résultats de l'étude ou autrement affecter sa capacité à participer à l'étude
- Signes vitaux constamment en dehors de la plage normale au dépistage ou au jour -1 et tout autre résultat anormal ou signes vitaux, ECG, télémétrie, examen physique ou évaluation en laboratoire d'échantillons de sang et d'urine que l'investigateur juge susceptibles d'interférer avec l'étude ou de poser un risque supplémentaire lié à la participation.
- Exposition antérieure ou infection actuelle par l'hépatite B, C ou la tuberculose (TB), autre infection récente active, ou antécédents d'infection non traitée ou non résolue, y compris une infection parasitaire
- Femme enceinte ou allaitante
- Exposition antérieure au médicament à l'étude ou allergie/sensibilité connue à l'un de ses ingrédients
- Résultats de test positifs pour l'alcool ou les drogues (y compris la cotinine) lors du dépistage ou du jour -1, ou antécédents ou preuves cliniques d'abus de substances et/ou d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage
- Utilisation de tabac ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit dans les 3 mois précédant le jour 1
- Toute vaccination récente, médicament sur ordonnance ou en vente libre, y compris les remèdes à base de plantes ou les compléments alimentaires
- Don récent de sang ou de produits sanguins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement 1
Injection sous-cutanée unique d'une faible dose d'UPB-101 (anciennement ASP7266) chez 8 participants japonais
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UPB-101 Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de traitement 2
Injection sous-cutanée unique d'une dose moyenne d'UPB-101 (anciennement ASP7266) chez 8 participants japonais
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UPB-101 Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de traitement 3
Injection sous-cutanée unique d'une dose élevée d'UPB-101 (anciennement ASP7266) chez 8 participants japonais
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UPB-101 Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de traitement 4
Injection sous-cutanée unique d'une dose élevée d'UPB-101 (anciennement ASP7266) chez 8 participants non japonais et non asiatiques de l'Est
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UPB-101 Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax) d'UPB-101
Délai: Base de référence jusqu'au jour 85
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Une analyse non compartimentale a été utilisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques.
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Base de référence jusqu'au jour 85
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Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de l'UPB-101
Délai: Base de référence jusqu'au jour 85
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Une analyse non compartimentale a été utilisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques.
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Base de référence jusqu'au jour 85
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AUC du temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable d'UPB-101 (AUCdernière)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 85
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Une analyse non compartimentale a été utilisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques.
AUC = Aire sous la courbe concentration-temps
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Base de référence jusqu'au jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: Base de référence jusqu'au jour 85
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Les paramètres de sécurité comprenaient les EI, les EIG, les examens physiques, les évaluations de laboratoire clinique, les signes vitaux, les ECG, y compris la télémétrie, le retrait des participants et les interruptions anticipées.
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Base de référence jusqu'au jour 85
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Évaluation de l'immunogénicité de l'UPB-101 lorsqu'il est administré à des adultes japonais et NJNEA
Délai: Base de référence jusqu'au jour 85
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Les critères d’évaluation de l’immunogénicité comprenaient les anticorps anti-médicament (ADA) UPB-101.
Les données de résultats correspondent au nombre de participants avec des résultats positifs à l'ADA à faible titre (plage de 60 à 240) observés au jour 85.
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Base de référence jusqu'au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chaim Brickman, Upstream Bio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UPB-CP-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .