건강한 일본인 및 비일본인 비동아시아 성인에서 UPB-101 단일 주사 후 안전성 및 혈중 농도
2024년 4월 5일 업데이트: Upstream Bio Inc.
건강한 일본인 및 비일본인 비동아시아인 성인을 대상으로 UPB-101 단일 용량의 약동학 및 안전성을 비교한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 민족간 가교 연구
이 임상 연구의 목표는 건강한 일본인 및 비일본인 비동아시아(NJNEA) 성인에게 투여했을 때 UPB-101의 안전성, 내약성, 혈중 농도를 특성화하고 비교하는 것입니다.
적격 참가자는 4개의 계획된 투약 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
치료 그룹 1, 2 및 3은 UPB-101의 단일 피하(SC) 용량(3가지 다른 강도)을 투여할 일본 성인으로 구성됩니다.
치료 그룹 4는 UPB-101의 단일 피하 투여를 받을 NJNEA 참가자로 구성됩니다.
모든 치료 그룹이 등록되어 병렬로 실행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 일본인과 NJNEA 성인을 대상으로 UPB-101 단일 용량의 약동학 및 안전성을 비교하는 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 민족-가교 연구입니다. 이 연구에는 4개의 계획된 투약 치료 그룹이 포함될 것입니다. 치료 그룹 1, 2 및 3은 UPB-101의 단일 피하(SC) 용량(3가지 다른 강도)을 투여할 일본 성인으로 구성됩니다. 치료 그룹 4는 UPB-101의 단일 피하 투여를 받을 NJNEA 참가자로 구성됩니다. 모든 치료 그룹이 등록되어 병렬로 실행됩니다. 일본인 참가자는 1일째에 치료군 1, 2 또는 3으로 무작위 배정되고 NJNEA 참가자는 치료군 4에 배정됩니다.
치료 그룹당 8명의 참가자가 등록되며 모두 UPB-101을 1회 투여받게 됩니다. 따라서 총 32명의 남성 및 여성 참가자가 연구에 등록될 것입니다(치료 그룹 1-3의 일본인 참가자 24명 및 치료 그룹 4의 NJNEA 참가자 8명).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Richmond Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 18~40세의 남성 또는 여성
- 체질량지수(BMI) 18~25kg/m2
- 일본인(치료 그룹 1, 2 및 3)의 경우 참가자는 a) 일본에서 태어나 일본 여권을 소지하고 b) 사전 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 일본 외부에서 5년 이상 거주하지 않았으며 c) 모든 4명의 조부모는 일본인이다. NJNEA 치료 그룹 4의 참가자는 a) 비일본인, b) 비동아시아인(중국인, 한국인, 몽골인 또는 대만인)이어야 합니다.
- 다음으로 정의되는 건강한 상태: a) 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술이 없음. b) 임상적으로 중요한 신경계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장계, 신장계, 간계 및 대사 질환의 병력 부재.
- 필수 피임 기술을 따를 것에 동의합니다.
- 연구 약물 투여 시점부터 3개월 후(120일)까지 정자 또는 난자를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
주요 배제 기준:
- 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발하는 질병(또는 상태)
- 스크리닝 또는 제-1일에서 지속적으로 정상 범위를 벗어난 활력 징후 및 임의의 다른 비정상적인 소견 또는 활력 징후, ECG, 원격 측정, 신체 검사 또는 연구자가 연구를 방해할 가능성이 있다고 판단하는 혈액 및 소변 샘플의 실험실 평가 또는 포즈 참여에 따른 추가 위험.
- B형, C형 간염 또는 결핵(TB)에 대한 이전 노출 또는 현재 감염, 기타 활성 최근 감염, 또는 기생충 감염을 포함하여 치료되지 않았거나 해결되지 않은 감염의 병력
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 약물에 대한 이전 노출 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성
- 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 또는 남용 약물(코티닌 포함)에 대한 양성 테스트 결과 또는 스크리닝 전 2년 이내에 물질 및/또는 알코올 남용의 병력 또는 임상 증거
- 1일 전 3개월 이내에 어떤 형태로든 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품 사용
- 약초 요법 또는 식이 보조제를 포함한 최근의 예방 접종, 처방전 또는 일반 의약품
- 혈액 또는 혈액 제품의 최근 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
8명의 일본인 참가자에게 저용량 UPB-101(이전 ASP7266)을 단일 피하 주사
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UPB-101 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 치료 그룹 2
8명의 일본인 참가자에게 중간 용량의 UPB-101(이전 ASP7266)을 단일 피하 주사
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UPB-101 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 치료 그룹 3
8명의 일본인 참가자에게 고용량 UPB-101(이전 ASP7266)을 단일 피하 주사
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UPB-101 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 치료군 4
8명의 비일본인 및 동아시아인 참가자에게 고용량 UPB-101(이전 ASP7266)을 단일 피하 주사
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UPB-101 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UPB-101의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 85일까지의 기준선
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PK 매개변수의 추정을 위해 비구획 분석을 사용했습니다.
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85일까지의 기준선
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UPB-101의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 85일까지의 기준선
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PK 매개변수의 추정을 위해 비구획 분석을 사용했습니다.
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85일까지의 기준선
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0시부터 UPB-101의 마지막 정량 농도까지의 AUC(AUClast)
기간: 85일까지의 기준선
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PK 매개변수의 추정을 위해 비구획 분석을 사용했습니다.
AUC = 농도-시간 곡선 아래 면적
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85일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 이상사례 및 심각한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 85일까지의 기준선
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안전 종료점에는 AE, SAE, 신체 검사, 임상 실험실 평가, 활력 징후, 원격 측정을 포함한 ECG, 참가자 철회 및 조기 종료가 포함되었습니다.
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85일까지의 기준선
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일본인 및 NJNEA 성인에게 투여 시 UPB-101의 면역원성 평가
기간: 85일까지의 기준선
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면역원성 평가변수에는 UPB-101 항약물항체(ADA)가 포함되었습니다.
결과 데이터는 85일차에 관찰된 저역가 ADA 양성 결과(범위 60-240)를 보인 참가자의 수입니다.
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85일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chaim Brickman, Upstream Bio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UPB-CP-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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