Turvallisuus ja veriarvot yhden UPB-101-injektion jälkeen terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla ei-itäaasialaisilla aikuisilla
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Upstream Bio Inc.
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, etnistä siltausta yhdistävä tutkimus, jossa verrataan UPB-101:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla ei-itäaasialaisilla aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida ja vertailla UPB-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja veren tasoja terveille japanilaisille ja ei-japanilaisille ei-itäaasialaisille (NJNEA) aikuisille.
Tukikelpoinen osallistuja määrätään johonkin neljästä suunnitellusta annosteluryhmästä.
Hoitoryhmät 1, 2 ja 3 koostuvat japanilaisista aikuisista, joille annetaan yksi subkutaaninen (SC) annos UPB-101:tä (kolmella eri vahvuudella).
Hoitoryhmä 4 koostuu NJNEA-osallistujista, jotka saavat yhden SC-annoksen UPB-101:tä.
Kaikki hoitoryhmät ilmoittautuvat ja toimivat rinnakkain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan yhden UPB-101-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä japanilaisilla ja NJNEA-aikuisilla. Tutkimus sisältää 4 suunniteltua annostushoitoryhmää. Hoitoryhmät 1, 2 ja 3 koostuvat japanilaisista aikuisista, joille annetaan yksi subkutaaninen (SC) annos UPB-101:tä (kolmella eri vahvuudella). Hoitoryhmä 4 koostuu NJNEA-osallistujista, jotka saavat yhden SC-annoksen UPB-101:tä. Kaikki hoitoryhmät ilmoittautuvat ja toimivat rinnakkain. Japanilaiset osallistujat rekisteröidään ja satunnaistetaan päivänä 1 hoitoryhmiin 1, 2 tai 3, ja NJNEA-osallistujat jaetaan hoitoryhmään 4.
Hoitoryhmää kohden otetaan kahdeksan osallistujaa, ja kaikki saavat yhden annoksen UPB-101:tä. Siten yhteensä 32 mies- ja naispuolista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen (24 japanilaista osallistujaa hoitoryhmissä 1-3 ja 8 NJNEA-osapuolta hoitoryhmässä 4).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Richmond Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-40 vuotta
- Painoindeksi (BMI) on 18-25 kg/m2
- Japanilaisille (hoitoryhmät 1, 2 ja 3) osallistujien tulee olla: a) syntyneet Japanissa, heillä on oltava japanilainen passi, b) he eivät asu Japanin ulkopuolella yli 5 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä, c) heillä on oltava kaikki 4 japanilaista isovanhempaa. NJNEA-hoitoryhmässä 4 osallistujien tulee olla: a) ei-japanilaisia, b) ei-itä-aasialaisia (kiinalaisia, korealaisia, mongolialaisia tai taiwanilaisia).
- Terve, joka määritellään: a) kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen neljän viikon aikana ennen annostelua. b) kliinisesti merkittävien neurologisten, endokriinisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, hematologisten, immunologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.
- Suostuu noudattamaan vaadittuja ehkäisymenetelmiä
- suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja tutkimuslääkkeen antamisesta kolmen kuukauden kuluttua (120 päivää)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai uusiutuva sairaus (tai tila), joka voi vaarantaa osallistujan, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai muuten vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua tutkimukseen
- Elintoiminnot jatkuvasti normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa tai päivänä -1 ja kaikki muut epänormaalit löydökset tai elintoiminnot, EKG, telemetria, fyysinen tutkimus tai veri- ja virtsanäytteiden laboratorioarviointi, jonka tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän tutkimusta tai aiheuttavan lisäriski osallistumiseen.
- Aiempi altistuminen tai nykyinen hepatiitti B, C tai tuberkuloosi (TB), muu aktiivinen äskettäinen infektio tai jokin hoitamaton tai ratkaisematon infektio, mukaan lukien loisinfektio
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Aiempi altistuminen tutkimuslääkkeelle tai tunnettu allergia/herkkyys jollekin sen ainesosalle
- Positiiviset testitulokset alkoholille tai huumeille (mukaan lukien kotiniini) seulonnassa tai päivänä -1 tai päihteiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia tai kliininen näyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Tupakan tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa 3 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Viimeaikaiset rokotukset, resepti- tai käsikauppalääkkeet, mukaan lukien yrttilääkkeet tai ravintolisät
- Viimeaikainen veren tai verituotteiden luovutus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
Pienen UPB-101-annoksen (entinen ASP7266) kertainjektio ihon alle kahdeksalle japanilaiselle osallistujalle
|
UPB-101 Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
Keskimääräisen UPB-101-annoksen (entinen ASP7266) kertainjektio ihon alle kahdeksalle japanilaiselle osallistujalle
|
UPB-101 Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3
Yksi ihonalainen injektio suurella annoksella UPB-101:tä (entinen ASP7266) 8 japanilaiselle osallistujalle
|
UPB-101 Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 4
Yksi ihonalainen injektio suurella annoksella UPB-101:tä (entinen ASP7266) kahdeksalle ei-japanilaiselle ei-itäaasialaiselle osallistujalle
|
UPB-101 Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPB-101:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
PK-parametrien arvioimiseen käytettiin ei-osastoista analyysiä.
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
|
Aika UPB-101:n havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
PK-parametrien arvioimiseen käytettiin ei-osastoista analyysiä.
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
|
AUC nollaajasta viimeiseen UPB-101:n määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
PK-parametrien arvioimiseen käytettiin ei-osastoista analyysiä.
AUC = Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Turvallisuuspäätepisteitä olivat haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratorioarvioinnit, elintoiminnot, EKG:t, mukaan lukien telemetria, osallistujien vetäytyminen ja varhainen lopettaminen.
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
|
UPB-101:n immunogeenisuuden arviointi, kun sitä annettiin japanilaisille ja NJNEA-aikuisille
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Immunogeenisyyden päätepisteisiin kuuluivat UPB-101-lääkkeiden vastaiset vasta-aineet (ADA).
Tulostiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli matalatiitteriset ADA-positiiviset tulokset (vaihteluväli 60-240) päivänä 85.
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chaim Brickman, Upstream Bio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPB-CP-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .