Sikkerhet og blodnivåer etter en enkelt injeksjon av UPB-101 hos friske japanske og ikke-japanske ikke-østasiatiske voksne

Hovedinkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 40
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 25 kg/m2
3. For japansk (behandlingsgruppe 1, 2 og 3) må deltakerne være: a) født i Japan, ha japansk pass, b) ikke bodd utenfor Japan i mer enn 5 år på datoen for undertegning av informert samtykke, c) ha alle 4 besteforeldre japanere. For NJNEA-behandlingsgruppe 4 må deltakerne være: a) ikke-japanere, b) ikke-østasiatiske (kinesiske, koreanske, mongolske eller taiwanske).
4. Frisk, som definert ved: a) fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen fire uker før dosering. b) fravær av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom.
5. Godtar å følge de nødvendige prevensjonsteknikkene
6. Godtar å ikke donere sæd eller egg fra tidspunktet for administrering av studiemedisin til tre måneder senere (120 dager)

Hovedekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller tilbakevendende sykdom (eller tilstand), som kan sette deltakeren i fare, påvirke resultatene av studien, eller på annen måte påvirke deres evne til å delta i studien
2. Vitale tegn konsekvent utenfor normalområdet ved screening eller dag -1 og alle andre unormale funn eller vitale tegn, EKG, telemetri, fysisk undersøkelse eller laboratorieevaluering av blod- og urinprøver som etterforskeren vurderer som sannsynlig å forstyrre studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å delta.
3. Tidligere eksponering eller nåværende infeksjon med hepatitt B, C eller tuberkulose (TB), annen aktiv nylig infeksjon eller historie med ubehandlet eller uløst infeksjon, inkludert parasittinfeksjon
4. Gravid eller ammende kvinne
5. Tidligere eksponering for studiemedikamentet eller kjent allergi/følsomhet for noen av ingrediensene
6. Positive testresultater for misbruk av alkohol eller narkotika (inkludert kotinin) ved screening eller dag -1, eller historie eller kliniske bevis på rus- og/eller alkoholmisbruk innen 2 år før screening
7. Bruk av tobakk eller andre nikotinholdige produkter i enhver form innen 3 måneder før dag 1
8. Nylig vaksinasjon, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, inkludert urtemedisiner eller kosttilskudd
9. Nylig donasjon av blod eller blodprodukter