Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i poziomy we krwi po pojedynczym wstrzyknięciu UPB-101 zdrowym dorosłym Japończykom i nie-Japończykom spoza Azji Wschodniej

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Upstream Bio Inc.

Randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych, pomostowe etniczne, porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo pojedynczej dawki UPB-101 u zdrowych dorosłych Japończyków i nie-Japończyków spoza Azji Wschodniej

Celem tego badania klinicznego jest scharakteryzowanie i porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów we krwi UPB-101 podawanego zdrowym dorosłym Japończykom i nie-Japończykom spoza Azji Wschodniej (NJNEA). Uprawniony uczestnik zostanie przydzielony do jednej z 4 planowanych grup zabiegowych dozowania. Grupy leczenia 1, 2 i 3 będą składać się z dorosłych Japończyków, którym zostanie podana pojedyncza dawka podskórna (SC) UPB-101 (w 3 różnych mocach). Grupa leczona 4 będzie składać się z uczestników NJNEA, którzy otrzymają pojedynczą dawkę SC UPB-101. Wszystkie grupy terapeutyczne będą się zapisywać i działać równolegle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, równoległe badanie grup etnicznych, porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo pojedynczej dawki UPB-101 u zdrowych dorosłych Japończyków i NJNEA. Badanie obejmie 4 planowane dawkowanie grup terapeutycznych. Grupy leczenia 1, 2 i 3 będą składać się z dorosłych Japończyków, którym zostanie podana pojedyncza dawka podskórna (SC) UPB-101 (w 3 różnych mocach). Grupa leczona 4 będzie składać się z uczestników NJNEA, którzy otrzymają pojedynczą dawkę SC UPB-101. Wszystkie grupy terapeutyczne będą się zapisywać i działać równolegle. Japońscy uczestnicy zostaną włączeni i przydzieleni losowo pierwszego dnia do grup terapeutycznych 1, 2 lub 3, a uczestnicy NJNEA zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej 4.

Ośmiu uczestników zostanie zapisanych na grupę leczoną, wszyscy otrzymają pojedynczą dawkę UPB-101. W ten sposób do badania zostanie włączonych łącznie 32 uczestników płci męskiej i żeńskiej (24 japońskich uczestników w grupach terapeutycznych 1-3 i 8 uczestników NJNEA w grupie terapeutycznej 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 40 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 25 kg/m2
  3. W przypadku Japończyków (grupy terapeutyczne 1, 2 i 3) uczestnicy muszą: a) urodzić się w Japonii, posiadać japoński paszport, b) nie mieszkać poza Japonią dłużej niż 5 lat w dniu podpisania świadomej zgody, c) posiadać wszystkie 4 dziadków Japończyków. W przypadku grupy terapeutycznej NJNEA 4 uczestnicy muszą być: a) spoza Japonii, b) spoza Azji Wschodniej (Chińczycy, Koreańczycy, Mongołowie lub Tajwańczycy).
  4. Zdrowy, zdefiniowany jako: a) brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu czterech tygodni przed dawkowaniem. b) brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych.
  5. Zgadza się przestrzegać wymaganych technik antykoncepcyjnych
  6. zgadza się nie oddawać nasienia ani komórek jajowych od momentu podania badanego leku do trzech miesięcy później (120 dni)

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Obecna lub nawracająca choroba (lub schorzenie), która może narazić uczestnika na ryzyko, wpłynąć na wyniki badania lub w inny sposób wpłynąć na jego zdolność do udziału w badaniu
  2. Objawy czynności życiowych stale poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego lub dnia -1 oraz wszelkie inne nieprawidłowe wyniki lub objawy czynności życiowych, EKG, telemetria, badanie przedmiotowe lub ocena laboratoryjna próbek krwi i moczu, które zdaniem badacza mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dodatkowe ryzyko uczestnictwa.
  3. Wcześniejsze narażenie lub aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub gruźlicy (TB), inne czynne niedawno zakażenie lub nieleczona lub nierozwiązana w wywiadzie infekcja, w tym infekcja pasożytnicza
  4. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  5. Wcześniejsza ekspozycja na badany lek lub znana alergia/wrażliwość na którykolwiek z jego składników
  6. Pozytywne wyniki testu na obecność alkoholu lub narkotyków (w tym kotyniny) podczas badania przesiewowego lub Dnia -1 lub historia lub dowody kliniczne nadużywania substancji i/lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  7. Używanie tytoniu lub innych produktów zawierających nikotynę w jakiejkolwiek formie w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1
  8. Wszelkie niedawne szczepienia, leki na receptę lub bez recepty, w tym leki ziołowe lub suplementy diety
  9. Niedawne oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 1
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne małej dawki UPB-101 (dawniej ASP7266) u 8 japońskich uczestników
Lek: UPB-101
UPB-101 Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Dawniej ASP7266
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 2
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne średniej dawki UPB-101 (dawniej ASP7266) u 8 japońskich uczestników
Lek: UPB-101
UPB-101 Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Dawniej ASP7266
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 3
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dużej dawki UPB-101 (dawniej ASP7266) u 8 japońskich uczestników
Lek: UPB-101
UPB-101 Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Dawniej ASP7266
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 4
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne dużej dawki UPB-101 (dawniej ASP7266) u 8 uczestników spoza Japonii, spoza Azji Wschodniej
Lek: UPB-101
UPB-101 Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Dawniej ASP7266

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) UPB-101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
Do oszacowania parametrów PK wykorzystano analizę nieprzedziałową.
Wartość wyjściowa do dnia 85
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) UPB-101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
Do oszacowania parametrów PK wykorzystano analizę nieprzedziałową.
Wartość wyjściowa do dnia 85
AUC od czasu zerowego do ostatniego oznaczalnego stężenia UPB-101 (AUClast)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
Do oszacowania parametrów PK wykorzystano analizę nieprzedziałową. AUC = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu
Wartość wyjściowa do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane, SAE, badania fizykalne, ocenę laboratorium klinicznego, parametry życiowe, zapisy EKG, w tym dane telemetryczne, wycofanie uczestników i przedterminowe zakończenie badania.
Wartość wyjściowa do dnia 85
Ocena immunogenności UPB-101 podawanego dorosłym Japończykom i osobom dorosłym z NJNEA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
Punkty końcowe immunogenności obejmowały przeciwciała przeciwlekowe (ADA) UPB-101. Dane końcowe to liczba uczestników z pozytywnymi wynikami ADA o niskim mianie (zakres 60–240) zaobserwowana w 85. dniu.
Wartość wyjściowa do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Upstream Bio Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chaim Brickman, Upstream Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPB-CP-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UPB-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj