Sicherheit und Blutspiegel nach einer einzigen Injektion von UPB-101 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen nicht-ostasiatischen Erwachsenen

Haupteinschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 40 Jahren
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25 kg/m2
3. Für Japaner (Behandlungsgruppen 1, 2 und 3) müssen die Teilnehmer: a) in Japan geboren sein und einen japanischen Pass besitzen, b) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans leben, c) alle haben 4 Großeltern Japaner. Für die NJNEA-Behandlungsgruppe 4 müssen die Teilnehmer: a) keine Japaner, b) keine Ostasiaten (Chinesen, Koreaner, Mongolen oder Taiwanesen) sein.
4. Gesund, wie definiert durch: a) das Fehlen einer klinisch signifikanten Krankheit und eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung. b) das Fehlen einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen und metabolischen Erkrankungen.
5. Stimmt zu, die erforderlichen Verhütungstechniken zu befolgen
6. Stimmt zu, ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der Studienmedikation bis drei Monate später (120 Tage) kein Sperma oder Eizellen zu spenden

Hauptausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit (oder Zustand), die den Teilnehmer einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie anderweitig beeinträchtigen kann
2. Vitalzeichen, die beim Screening oder an Tag -1 dauerhaft außerhalb des normalen Bereichs liegen, und alle anderen anormalen Befunde oder Vitalzeichen, EKG, Telemetrie, körperliche Untersuchung oder Laborauswertung von Blut- und Urinproben, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studie beeinträchtigen oder darstellen zusätzliches Risiko bei der Teilnahme.
3. Frühere Exposition oder aktuelle Infektion mit Hepatitis B, C oder Tuberkulose (TB), andere aktive kürzliche Infektion oder Vorgeschichte einer unbehandelten oder ungelösten Infektion, einschließlich parasitärer Infektion
4. Schwangere oder stillende Frau
5. Frühere Exposition gegenüber dem Studienmedikament oder bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber einem seiner Inhaltsstoffe
6. Positive Testergebnisse für Alkohol oder Drogenmissbrauch (einschließlich Cotinin) beim Screening oder Tag -1 oder Anamnese oder klinische Hinweise auf Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
7. Konsum von Tabak oder anderen nikotinhaltigen Produkten in irgendeiner Form innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
8. Alle kürzlich durchgeführten Impfungen, verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente, einschließlich pflanzlicher Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel
9. Kürzliche Spende von Blut oder Blutprodukten