Segurança e níveis sanguíneos após uma única injeção de UPB-101 em adultos saudáveis japoneses e não japoneses não pertencentes ao Leste Asiático
5 de abril de 2024 atualizado por: Upstream Bio Inc.
Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos, etno-ponte comparando a farmacocinética e a segurança de uma dose única de UPB-101 em adultos saudáveis japoneses e não japoneses do Leste Asiático
Os objetivos deste estudo clínico são caracterizar e comparar a segurança, tolerabilidade e níveis sanguíneos de UPB-101 quando administrado a adultos saudáveis japoneses e não japoneses não do Leste Asiático (NJNEA).
O participante elegível será atribuído a um dos 4 grupos de tratamento de dosagem planejados.
Os grupos de tratamento 1, 2 e 3 consistirão em adultos japoneses que receberão uma dose única subcutânea (SC) de UPB-101 (em 3 dosagens diferentes).
O grupo de tratamento 4 consistirá em participantes do NJNEA que receberão uma única dose SC de UPB-101.
Todos os grupos de tratamento serão inscritos e executados em paralelo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, de grupo paralelo, etno-ponte comparando a farmacocinética e a segurança de uma dose única de UPB-101 em adultos saudáveis japoneses e NJNEA. O estudo incluirá 4 grupos de tratamento de dosagem planejada. Os grupos de tratamento 1, 2 e 3 consistirão em adultos japoneses que receberão uma dose única subcutânea (SC) de UPB-101 (em 3 dosagens diferentes). O grupo de tratamento 4 consistirá em participantes do NJNEA que receberão uma única dose SC de UPB-101. Todos os grupos de tratamento serão inscritos e executados em paralelo. Os participantes japoneses serão inscritos e randomizados no Dia 1 nos grupos de tratamento 1, 2 ou 3 e os participantes NJNEA serão designados para o grupo de tratamento 4.
Oito participantes serão inscritos por grupo de tratamento, todos receberão uma dose única de UPB-101. Assim, um total de 32 participantes do sexo masculino e feminino serão incluídos no estudo (24 participantes japoneses nos grupos de tratamento 1-3 e 8 participantes do NJNEA no grupo de tratamento 4).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Richmond Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 40 anos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 25 kg/m2
- Para japoneses (grupos de tratamento 1, 2 e 3), os participantes devem ser: a) nascidos no Japão, com passaporte japonês, b) não morando fora do Japão por mais de 5 anos na data de assinatura do consentimento informado, c) ter todos os 4 avós japoneses. Para o grupo 4 de tratamento NJNEA, os participantes devem ser: a) Não japoneses, b) Não asiáticos orientais (chineses, coreanos, mongóis ou taiwaneses).
- Saudável, conforme definido por: a) ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia dentro de quatro semanas antes da dosagem. b) a ausência de história clinicamente significativa de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas.
- Concorda em seguir as técnicas contraceptivas necessárias
- Concorda em não doar esperma ou óvulos desde o momento da administração da medicação do estudo até três meses depois (120 dias)
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença (ou condição) atual ou recorrente, que pode colocar o participante em risco, influenciar os resultados do estudo ou afetar sua capacidade de participar do estudo
- Sinais vitais consistentemente fora da faixa normal na Triagem ou no Dia -1 e quaisquer outros achados anormais ou sinais vitais, ECG, telemetria, exame físico ou avaliação laboratorial de amostras de sangue e urina que o Investigador julgue como prováveis de interferir no estudo ou representar um risco risco adicional em participar.
- Exposição anterior ou infecção atual com hepatite B, C ou tuberculose (TB), outra infecção ativa recente ou história de qualquer infecção não tratada ou não resolvida, incluindo infecção parasitária
- Mulher grávida ou amamentando
- Exposição anterior ao medicamento do estudo ou alergia/sensibilidade conhecida a qualquer um de seus ingredientes
- Resultados de teste positivos para álcool ou drogas de abuso (incluindo cotinina) na Triagem ou Dia -1, ou história ou evidência clínica de abuso de substâncias e/ou álcool dentro de 2 anos antes da triagem
- Uso de tabaco ou outros produtos contendo nicotina de qualquer forma dentro de 3 meses antes do Dia 1
- Qualquer vacinação recente, prescrição ou medicamento de venda livre, incluindo remédios fitoterápicos ou suplementos dietéticos
- Doação recente de sangue ou hemoderivados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento 1
Injeção subcutânea única de uma dose baixa de UPB-101 (anteriormente ASP7266) em 8 participantes japoneses
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UPB-101 Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Tratamento 2
Injeção subcutânea única de uma dose média de UPB-101 (anteriormente ASP7266) em 8 participantes japoneses
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UPB-101 Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Tratamento 3
Injeção subcutânea única de uma dose elevada de UPB-101 (anteriormente ASP7266) em 8 participantes japoneses
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UPB-101 Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Tratamento 4
Injeção subcutânea única de uma dose alta de UPB-101 (anteriormente ASP7266) em 8 participantes não japoneses do Leste Asiático
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UPB-101 Injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de UPB-101
Prazo: Linha de base até o dia 85
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A análise não compartimental foi utilizada para estimativa dos parâmetros farmacocinéticos.
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Linha de base até o dia 85
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Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de UPB-101
Prazo: Linha de base até o dia 85
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A análise não compartimental foi utilizada para estimativa dos parâmetros farmacocinéticos.
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Linha de base até o dia 85
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AUC do Tempo Zero até a Última Concentração Quantificável de UPB-101 (AUClast)
Prazo: Linha de base até o dia 85
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A análise não compartimental foi utilizada para estimativa dos parâmetros farmacocinéticos.
AUC = Área sob a curva concentração-tempo
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Linha de base até o dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Os desfechos de segurança incluíram EAs, SAEs, exames físicos, avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais, ECGs incluindo telemetria, retirada de participantes e encerramentos antecipados.
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Linha de base até o dia 85
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Avaliação de imunogenicidade de UPB-101 quando administrado a adultos japoneses e NJNEA
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Os endpoints de imunogenicidade incluíram anticorpos antidrogas (ADAs) UPB-101.
Os dados do resultado são o número de participantes com resultados positivos de ADA de título baixo (intervalo 60-240) observados no Dia 85.
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Linha de base até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Chaim Brickman, Upstream Bio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UPB-CP-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .